Лутапол

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

ЛутаПол, предшественник радиофармацевтического препарата, раствор

Лутетий (Lu) хлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости можно было его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия:

Что такое ЛутаПол и для чего он используется
Важная информация перед применением продукта ЛутаПол
Как применять ЛутаПол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ЛутаПол
Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛУТАПОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ЛутаПол является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для терапии только после соединения с другим лекарственным препаратом, который достигает определенных клеток организма. После достижения цели этим клеткам передаются небольшие дозы радиации, исходящие от продукта ЛутаПол.
Применение препаратов, маркированных лутетием (Lu), связано с воздействием небольших доз радиации. Врач, ведущий лечение, и врач ядерной медицины считают, что клиническая польза, полученная в результате процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с радиацией.
Более подробную информацию о применении и возможных нежелательных реакциях, вызванных введением лекарственного препарата, маркированного лутетием (Lu), можно найти в учебном пособии, прилагаемом к упаковке данного лекарственного препарата, предназначенного для маркировки.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛУТАПОЛА

Когда не применять продукт ЛутаПола

если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид лутетия (Lu) или любой другой компонент этого продукта (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении радиоактивного препарата ЛутаПол:
если пациентка беременна или существует подозрение, что она может быть беременной (см. ниже)
если пациентка кормит грудью.
ЛутаПол является радиофармацевтическим препаратом, применяемым только после соединения с другим лекарственным препаратом.
Он не предназначен для прямого введения пациентам.
Лечение средствами, маркированными радиоактивным лутетием (Lu), может привести к возникновению следующих нежелательных реакций:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия),
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которые играют важную роль в остановке кровотечения (тромбоцитопения),
• уменьшение количества белых кровяных клеток, которые играют важную роль в защите организма от инфекции (лейкопения, лимфопения или нейтропения).

Большинство этих событий является легкими и временными. У некоторых пациентов были описаны уменьшение количества всех трех типов кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов и белых кровяных клеток – панцитопения), требующее прекращения лечения.
Поскольку лутетий (Lu) может иногда влиять на кровяные клетки, врач проведет анализ крови перед началом лечения и будет проводить его в регулярные интервалы во время лечения.
Необходимо поговорить с врачом, если возникает одышка, синюшность, кровотечение из носа, кровотечение из десен или лихорадка.
Во время целенаправленной терапии радиоизотопами на основе аналогов соматостатина, применяемой для лечения нейроэндокринных опухолей, радиоактивные аналоги соматостатина выводятся через почки. Поэтому перед началом лечения пациент и во время лечения врач проведет анализ крови для проверки функции почек у пациента.
Лечение лутетием (Lu) может вызвать нарушения функции печени. Для мониторинга функции печени во время лечения врач проведет анализ крови.
После лечения нейроэндокринных опухолей лутетием (Lu) у пациентов могут возникнуть симптомы, связанные с выделением гормонов из опухолевых клеток, что называется раковым кризом. Пациент должен сообщить врачу, если чувствует себя плохо или имеет головокружение, или если возникают внезапные покраснения лица или диарея после лечения.
Лечение лутетием (Lu) может вызвать возникновение синдрома лизиса опухоли (TLS) в результате быстрого разрушения опухолевых клеток. Это может привести к неправильным результатам анализа крови, нерегулярной работе сердца, недостаточности почек или судорогам в течение недели после применения лечения. Врач проведет анализ крови для мониторинга пациента на предмет возникновения TLS. Необходимо сообщить врачу, если возникают судороги, слабость, спутанность или одышка.
Продукты, маркированные радиоактивным лутетием (Lu), могут быть введены直接 в вену пациента через трубку, называемую канюлей. Были зарегистрированы случаи утечки жидкости в окружающую ткань (экстравазация). Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует отек или боль в руке.

Перед введением продукта ЛутаПола пациент должен:

• пить много воды перед введением радиоактивного препарата, чтобы в течение первых нескольких часов после процедуры мочиться как можно чаще.

Дети и подростки

Особые меры предосторожности необходимо принять при введении радиоактивных препаратов детям и подросткам (в возрасте от 2 до 16 лет).

ЛутаПол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия хлорида лутетия (Lu) с другими препаратами, поскольку не доступны результаты соответствующих клинических исследований.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

ЛутаПол противопоказан для применения во время беременности.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если:

• существует подозрение беременности у пациентки,
• не произошло менструации в预виденном сроке,
• пациентка кормит грудью.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом в области ядерной медицины.
Врач рассмотрит другой метод лечения, который не приводит к излучению ионизирующего радиации и воздействию радиации.
Применение контрацепции у женщин и мужчин
Радиоизотопная терапия и исследования с использованием ионизирующего радиации могут влиять на нерожденного ребенка и вызывать нарушения развития плода, поэтому ЛутаПол не может быть применен у беременных женщин.
Рекомендуется, чтобы пациентки детородного возраста применяли эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение нескольких месяцев после окончания лечения, в зависимости от применяемого радиофармацевтического препарата.
Врач ядерной медицины укажет, на какой период после введения радиофармацевтического препарата, маркированного лутетием (Lu), пациентка должна воздержаться от беременности.
Пациентам мужского пола, чьи партнерши детородного возраста, рекомендуется применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение нескольких месяцев после приема последней дозы препарата, в зависимости от применяемого радиофармацевтического препарата. Врач ядерной медицины укажет, на какой период после введения радиофармацевтического препарата, маркированного лутетием (Lu), партнерша пациента должна воздержаться от беременности.
В случае кормления грудью и необходимости введения радиофармацевтического препарата врач рекомендует прекратить кормление грудью.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛУТАПОЛ

Радиофармацевтические препараты могут быть введены только уполномоченным персоналом. Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
ЛутаПол применяется только в соответствующих условиях и только уполномоченными лицами. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.

Врач не вводит продукт ЛутаПол напрямую пациенту.

Врач ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата, маркированного радиоактивным лутетием (Lu), необходимо применить в данном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для достижения желаемого результата, в зависимости от препарата и его применения.

Введение препарата, маркированного радиоактивным лутетием (Lu), и проведение процедуры

Продукт ЛутаПол может быть применен только в сочетании с другим препаратом, который был специально разработан и одобрен для сочетания с продуктом ЛутаПол. Будет введен только препарат, маркированный радиоактивным лутетием (Lu).

Продолжительность процедуры

Врач ядерной медицины информирует пациента о стандартной продолжительности процедуры после введения препарата, маркированного радиоактивным лутетием (Lu).

После введения препарата, маркированного радиоактивным лутетием (Lu)

Врач ядерной медицины информирует пациента о возможных мерах предосторожности, которые необходимо принять после приема препарата, маркированного радиоактивным лутетием (Lu). С любыми вопросами необходимо обратиться к врачу ядерной медицины.

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата, маркированного радиоактивным лутетием (Lu)

Препарат, маркированный радиоактивным лутетием (Lu), вводится врачом ядерной медицины в условиях строгого контроля, поэтому существует очень небольшая вероятность введения большей дозы. Однако, в случае передозировки будет проведено соответствующее лечение.
В случае сомнений, связанных с применением ЛутаПола, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, ЛутаПол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У пациентов с раком предстательной железы, получавших препарат с лутетием (Lu), были зарегистрированы временные сухость во рту.
К очень часто встречающимся нежелательным реакциям (могут возникать у более чем 1 пациента из 10) относятся:

• 10) относятся:
• уменьшение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток).
• тошнота
• рвота

Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, леченных по поводу нейроэндокринных опухолей

Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

• легкая, временная потеря волос

Часто (могут возникать у 1 пациента из 10):

• рак костного мозга (миелодиспластический синдром)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (нейтропения)

Не очень часто (могут возникать у 1 пациента из 100):

• рак костного мозга (острая лейкоз)

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• раковый криз
• синдром лизиса опухоли (быстрое разрушение опухолевых клеток)
• уменьшение количества красных кровяных клеток, тромбоцитов и белых кровяных клеток (панцитопения)
• сухость во рту

Случаи рака костного мозга (миелодиспластический синдром и острый лейкоз) были зарегистрированы через несколько лет после целенаправленной терапии радиоизотопами на основе аналогов соматостатина, маркированных изотопом лутетия (Lu), в лечении нейроэндокринных опухолей.
Воздействие ионизирующего радиации может привести к увеличению заболеваемости раком (при применении высоких активностей радиоактивных изотопов), а также к возникновению генетических дефектов.
Более подробную информацию о возможных нежелательных реакциях, вызванных введением препарата, маркированного лутетием (Lu), можно найти в учебном пособии, прилагаемом к упаковке данного препарата, предназначенного для маркировки.
Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу ядерной медицины.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел. (22) 49 21 301
Факс (22) 49 21 309
e-mail: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛУТАПОЛ

Пациент не будет хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты, такие как ЛутаПол, хранятся только уполномоченными лицами в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат после истечения срока и времени годности, указанных на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от радиации.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит ЛутаПол

Активным веществом препарата является лутетий (Lu) хлорид.
Флакон содержит в определенный день и время 0,925-37 ГБк лутетия (Lu) [что соответствует 1,86 – 74 микрограммам лутетия (Lu) в виде хлорида лутетия (Lu)].
Другими компонентами являются соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит ЛутаПол и что содержит упаковка

Бесцветный флакон из стекла типа I объемом 2 мл, закрытый резиновым пробкой и защищенный алюминиевым колпачком в свинцовом контейнере.
Предшественник радиофармацевтического препарата, раствор.
Прозрачный, бесцветный раствор.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел. (22) 718 07 00
Факс (22) 718 03 50
e-mail: [email protected]

Дата последнего обновления учебного пособия:

Полная характеристика лекарственного препарата (ПХЛП) ЛутаПол прилагается в качестве отдельного документа к упаковке препарата для предоставления работникам здравоохранения дополнительной, научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.