Лонамо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лонамо, 50 мг, покрытые таблетки

Лонамо, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лонамо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лонамо
• 3. Как применять препарат Лонамо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лонамо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лонамо и для чего он используется

Лонамо содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Этот препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Лонамо

Когда не применять препарат Лонамо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Лонамо, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузырьки на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение ситаглиптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда он применяется у детей в возрасте до 10 лет.

Лонамо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время применения препарата Лонамо с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Лонамо с едой и напитками

Препарат Лонамо можно принимать с едой или независимо от еды и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Тем не менее, во время управления транспортными средствами и работы с машинами необходимо учитывать, что были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры ног.

Лонамо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Лонамо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Дозы 25 мг не могут быть получены с помощью препарата Лонамо. На рынке доступны таблетки, содержащие ситаглиптин в меньшей дозе (25 мг).
Этот препарат можно применять независимо от еды и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Лонамо важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лонамо

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Лонамо

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику.
Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Лонамо

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Лонамо и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузырьки на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов были зарегистрированы различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
В клинических исследованиях у некоторых пациентов во время применения только ситаглиптина или после разрешения к применению во время применения только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырьков на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лонамо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лонамо

• Активным веществом препарата является ситаглиптин.

Лонамо, 50 мг:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина.
Лонамо, 100 мг:
Каждая покрытая таблетка (таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172) оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Лонамо и что содержит упаковка

Лонамо, 50 мг:
Круглая, светло-коричневая покрытая таблетка диаметром около 8 мм с выгравированной буквой «S» на одной стороне.
Лонамо, 100 мг:
Круглая, коричневая покрытая таблетка диаметром около 10 мм.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковка содержит 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.
Ктра. Н-I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Сант-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Лонамо 50 мг, покрытые таблетки, Ситаглиптин 100 мг, покрытые таблетки
Чехия: Лонамо
Польша: Лонамо
Румыния: Лонамо 50 мг, комprimirате фильмате, Ситаглиптин 100 мг, комprimirате фильмате
Словакия: Лонамо 50 мг, фильмом обалене таблетки, Ситаглиптин 100 мг, фильмом обалене таблетки
Венгрия: Ситаглиптин Галеникум 50 мг, фильмтаблетка, Ситаглиптин Галеникум 100 мг, фильмтаблетка

Дата последнего обновления инструкции: 14.05.2024