Левосол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Левосол, 60 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Леводропропизин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левосол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Левосол
• 3. Как применять препарат Левосол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Левосол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левосол и для чего он используется

Препарат Левосол содержит активное вещество леводропропизин, обладающее противокашлевым и бронхолитическим действием.
Препарат Левосол показан для симптоматического лечения сухого кашля.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Левосол

Когда не применять препарат Левосол

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с обильной бронхиальной секрецией;
• если у пациента имеются нарушения слизистой оболочки дыхательных путей с врожденным снижением бронхиальной секреции и нарушениями функции реснитчатого эпителия бронхов (синдром Картахена, дискинезия реснитчатого эпителия) и во время приема препаратов, разжижающих или увеличивающих секрецию в дыхательных путях;
• у женщин во время беременности и кормления грудью;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Левосол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если пациент является пожилым, поскольку чувствительность к различным препаратам изменена у пожилых людей;
• если пациент принимает седативные препараты и является особенно чувствительным (см. подпункт «Препарат Левосол и другие препараты»).

Препарат Левосол является препаратом, применяемым для симптоматического лечения не продуктивного (сухого) кашля и может быть применен только в ожидании диагностики причины кашля и (или) эффекта лечения заболевания, вызывающего этот кашель. Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки Дети в возрасте до 2 лет

Препарат Левосол не должен быть применен у детей в возрасте до 2 лет.

Препарат Левосол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Левосол не должен быть применен во время приема препаратов, разжижающих или увеличивающих секрецию в дыхательных путях.
Необходимо проинформировать врача и осторожно применять препарат Левосол у пациентов, особенно чувствительных и принимающих седативные препараты.

Препарат Левосол с пищей и напитками

Учитывая отсутствие информации о влиянии приемов пищи на абсорбцию препарата, рекомендуется принимать его между приемами пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам во время беременности или планирующим беременность, а также в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования, оценивающие способность вождения транспортных средств и (или) работы с механизмами.
Препарат Левосол может вызывать сонливость (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
В случае появления сонливости необходимо избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат Левосол содержит жидкий мальтитол, метилпараоксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат Левосол содержит 490 мг жидкого мальтитола в 1 мл раствора. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Левосол содержит метилпараоксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа) и редко бронхоспазм.
Препарат Левосол содержит 14,5 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом 1 мл раствора.

3. Как применять препарат Левосол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать до тех пор, пока кашель не пройдет или согласно рекомендации врача, но если через 7 дней лечения не произошло улучшения, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Применение у взрослых

20 капель (что соответствует 60 мг) до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов, если врач не рекомендует иначе. Максимальная суточная доза составляет 20 капель три раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 лет

До 3 доз в день с интервалом не менее 6 часов, согласно следующей схеме:

Не превышать указанные дозы.

Способ применения

Препарат Левосол следует применять внутрь. Разбавить капли в половине стакана воды.
Рекомендуется принимать препарат Левосол между приемами пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левосол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу.
Бутылка имеет детское защитное устройство.
Чтобы открыть, необходимо нажать на крышку и одновременно повернуть в противоположном направлении часовой стрелки до момента открытия.
Чтобы дозировать капли, необходимо слегка нажать на бутылку.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата могут出现 боли в животе и рвота.
Врач решит, какая терапия передозировки является лучшей на основе тяжести симптомов.

Пропуск приема препарата Левосол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций, которые出现или после применения леводропропизины, не являются тяжелыми, и симптомы проходят после прекращения лечения, а в некоторых случаях после применения лекарственной терапии.
Необходимо прекратить применение препарата Левосол и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или кожных заболеваний, например, протекающих с образованием пузырей (эпидермолиз);
• нарушения сердечного ритма;
• аллергические реакции и подобные им, в виде отека, одышки, рвоты и диареи;
• гипогликемическая кома.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• расширение зрачков, двусторонняя слепота;
• аллергические реакции и подобные им, крапивница, отек век, ангиоотек (отек более глубоких слоев кожи и подкожной ткани, включая слизистые оболочки);
• раздражительность, сонливость, изменения личности или расстройства личности;
• обморок, нарушения равновесия, головокружение, дрожь, парестезии (неправильное ощущение на коже, онемение), гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная значительным снижением уровня глюкозы в крови);
• судороги - большой судорожный приступ (тонико-клонические судороги) и малый судорожный приступ (бессудорожный, так называемый приступ типа «пети мал»);
• нарушения сердечного ритма, например, быстрый или неправильный, нерегулярный сердечный ритм, снижение артериального давления;
• одышка, кашель, отек дыхательных путей;
• боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление, вызванное задержкой оттока желчи из печени);
• крапивница, краснота (покраснение кожи), осиплость (изменения кожи после приема препаратов), зуд кожи, воспаление языка и афтозное воспаление полости рта (болезненные язвы в полости рта), эпидермолиз (тяжелое кожное заболевание, протекающее с образованием пузырей);
• слабость нижних конечностей;
• общее плохое самочувствие, общий отек, астения (недостаток или отсутствие сил).

Дополнительные нежелательные реакции у новорожденных, вскормленных грудью матерями, принимающими леводропропизин
У одного новорожденного было описано появление сонливости, снижение мышечного тонуса и рвоты, что было приписано проникновению леводропропизины в организм ребенка через грудное молоко матери, принимающей этот препарат.
Симптомы появились после кормления и прошли самостоятельно после пропуска нескольких кормлений грудью.
Применение препарата Левосол согласно рекомендациям, изложенным в инструкции для пациента, снижает риск появления нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левосол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности после первого открытия бутылки составляет 9 месяцев. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Левосол

• Активным веществом препарата является леводропропизин. 1 мл раствора содержит 60 мг леводропропизина.
• Другие компоненты: жидкий мальтитол, лимонная кислота, пропиленгликоль (Е 1520), малиновый аромат (содержащий: кукурузный мальтодекстрин, глицерилтриоктаноат (Е 1518), вещества, улучшающие вкус), сукралоза, метилпараоксибензоат (Е 218), мятный аромат (содержащий: натуральный ментол, масло мятного перца Mentha piperita L., масло мятного кудрявого Mentha spicata L., мальтодекстрин, арабскую камедь (Е 414), пропиленгликоль (Е 1520)), очищенная вода.

Как выглядит Левосол и что содержит упаковка

Препарат Левосол имеет вид капель для приема внутрь. Это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, однородный раствор без механических примесей.
Бутылка из смеси HDPE и LDPE, с капельницей и крышкой с контрольным кольцом из смеси HDPE и LDPE, в картонной коробке.
Доступные упаковки:
1 бутылка - 30 мл

Уполномоченный орган:

Solinea Sp. z o.o.
Элизувка, ул. Шафранова 6
21-003 Цецерзин
тел.: +48 81 463 48 82
{логотип уполномоченного органа}

Производитель:

Medicofarma S.A.
ул. Тарнобжегская 13
26-613 Радом
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Колейова 231 А
05-092 Дзеканув-Польски

Дата последнего обновления инструкции: