Леводрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леводрил

60 мг/10 мл, сироп

Леводропропизин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Леводрил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Леводрил
• 3. Как применять препарат Леводрил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Леводрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Леводрил и для чего он используется

Препарат Леводрил содержит активное вещество - леводропропизин, обладающий противокашлевым и бронхолитическим действием.
Леводрил показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что этот препарат эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке легких, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Леводрил

Когда не применять препарат Леводрил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• у пациентов с обильной бронхиальной секрецией и нарушениями функции ресничного эпителия бронхов (синдром Картахена, дискинезия ресничек);
• у женщин во время беременности и грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Леводрил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Леводрил является препаратом, применяемым для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля, и его можно применять только в ожидании диагностики причины кашля и (или) эффекта лечения заболевания, вызывающего этот кашель.

Дети

Препарат Леводрил не следует применять у детей в возрасте ниже 2 лет.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста, поскольку имеются данные о изменении чувствительности к многим препаратам в этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Рекомендуется осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл мин.).< p>

Леводрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В исследованиях на людях не обнаружено изменений записи кривой ЭЭГ при применении леводропропизина в сочетании с бензодиазепинами.
У пациентов, особенно чувствительных, необходимо проявлять осторожность при одновременном применении седативных препаратов.

Применение препарата Леводрил с пищей и напитками

Учитывая отсутствие информации о влиянии приемов пищи на абсорбцию препарата, рекомендуется применять его между приемами пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам во время беременности или планирующим беременность, а также в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, оценивающие способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы.
Тем не менее, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции), необходимо проявлять осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, и проинформировать их об этой возможности.

• 4. Возможные нежелательные реакции), необходимо проявлять осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, и проинформировать их об этой возможности.

Леводрил содержит сахарозу, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216) и гераниол и цитраль (из состава ароматизатора), являющихся компонентами ароматизатора апельсинового, жидкого.

10 мл сиропа Леводрил содержит 4 г сахарозы. Это необходимо учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа) и в редких случаях бронхоспазм.
Апельсиновый ароматизатор, жидкий содержит в своем составе, в том числе, гераниол и цитраль - компоненты ароматизатора. Гераниол и цитраль могут вызывать аллергические реакции.

Леводрил содержит небольшие количества этанола, являющегося компонентом ароматизатора апельсинового, жидкого.

Этот препарат содержит 1,39 мг алкоголя (этанола) в 1 мл сиропа. В случае максимальной суточной дозы количество алкоголя эквивалентно:

• у детей от 2 лет (вес ребенка 10-20 кг) - менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
• у детей от 2 лет (вес ребенка 20-30 кг) - менее 1 мл пива и менее 1 мл вина,
• у взрослых - менее 2 мл пива и менее 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как принимать препарат Леводрил

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Леводрил дольше 7 дней без консультации с врачом.

Применение у детей в возрасте от 2 лет с массой тела:

10-20 кг: 3 мл сиропа 3 раза в день,
20-30 кг: 5 мл сиропа 3 раза в день.

Применение у взрослых:

10 мл сиропа до 3 раз в день.

Способ применения

Леводрил следует применять перорально, 3 раза в день с интервалом не менее 6 часов.
К флакону с сиропом прилагается мерная ложка, позволяющая отмерить, в том числе, 3, 5 и 10 мл.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока кашель не пройдет или согласно рекомендации врача.
В каждом случае, когда кашель не проходит после 7 дней лечения, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Необходимо помнить, что кашель является симптомом заболевания и необходимо диагностировать, а затем лечить заболевание, которое является его причиной.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леводрил

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае передозировки с клиническими симптомами врач немедленно начнет симптоматическое лечение и, если необходимо, примет стандартные меры неотложной помощи (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкости и т. д.).

Пропуск приема препарата Леводрил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае, когда пациент забыл принять препарат Леводрил, он должен принять следующую дозу препарата в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
При применении препарата Леводрил нежелательные реакции возникают очень редко. В большинстве случаев они не являются тяжелыми осложнениями, и симптомы проходят после прекращения лечения, иногда только требуя специфического фармакологического лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Леводрил и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или кожных заболеваний, например, проходящих с образованием пузырей (эпидермолиз);
• нарушения сердечного ритма (риск возникновения пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии);
• аллергическая реакция и анафилаксия, в виде отека, одышки, рвоты и диареи;
• гипогликемическая кома (состояние потери сознания из-за угрожающего жизни низкого уровня глюкозы в крови).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных нежелательных реакций, поскольку они могут вызвать угрожающие жизни последствия.
Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) возникают:

• крапивница, краснота, экзантема, зуд, отек Квинке (отек, обычно возникающий в области лица или горла, способный угрожать жизни), кожные реакции;
• боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• аллергические реакции, включая немедленные, общее плохое самочувствие;
• головокружение, нарушения равновесия, тремор, онемение, покалывание;
• тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления;
• раздражительность, сонливость, деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности и окружающей среды);
• одышка, кашель, отек слизистой оболочки дыхательной системы;
• астения (слабость) и слабость нижних конечностей.

Кроме того, возникли следующие нежелательные реакции:

• глоссит и афты (язвочки) во рту с лихорадкой;
• воспаление языка и афты (язвочки) во рту с лихорадкой;
• холестатическая желтуха (воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи);
• случаи общего отека, обмороки и слабость;
• припадки эпилепсии - большие судороги (тонико-клонические судороги) и малые судороги (безсудорожные, так называемые petit mal);
• расширение зрачков и потеря зрения. В обоих случаях симптомы прошли после отмены препарата;
• случаи отека век, которые в большинстве случаев можно считать отеком Квинке, учитывая одновременное возникновение крапивницы;
• сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорожденного, что приписывают проникновению леводропропизина в организм ребенка через грудное молоко кормящей матери. Симптомы возникли после кормления и прошли спонтанно после пропуска нескольких кормлений (грудью).

Применение препарата Леводрил в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Леводрил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого открытия флакона: 2 года, но не более срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Леводрил

• Активным веществом препарата является леводропропизин. 10 мл сиропа содержит 60 мг леводропропизина.
• Другими компонентами являются: сахароза, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), лимонная кислота моногидрат, апельсиновый ароматизатор, жидкий ORANGE 02 278 NF (содержит, в том числе, этанол (68-74%), ароматизатор - гераниол, цитраль), очищенная вода.

Как выглядит Леводрил и что содержит упаковка

Препарат Леводрил имеет вид прозрачного сиропа, цвета от прозрачного до соломенного,
с характерным апельсиновым вкусом.
Упаковка представляет собой флакон из коричневого стекла типа III или флакон ПЭТ с алюминиевой крышкой с защитным кольцом и вкладышем из полиэтилена с уплотнением из пенополиэтилена (LDPE) и мерной ложкой из ПП объемом 16 мл, градуированной на 2 мл; 2,5 мл; 3 мл; 4 мл; 5 мл; 6 мл; 7 мл; 7,5 мл; 8 мл; 9 мл; 10 мл; 11 мл; 12 мл; 12,5 мл; 13 мл; 14 мл; 15 мл; 16 мл, в картонной коробке.
Мерная ложка имеет градуировку, позволяющую отмерить, например, 3, 5, 10 мл препарата.
Доступные упаковки:
1 флакон из стекла или ПЭТ - 120 мл
1 флакон из стекла - 150 мл

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: