Левобупивацаине Молтени

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛЕВОБУПИВАКАИН МОЛТЕНИ 2,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

ЛЕВОБУПИВАКАИН МОЛТЕНИ 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Левобупивакаин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Левобупивакайн Молтени и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Левобупивакайн Молтени
• 3. Как использовать лекарство Левобупивакайн Молтени
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Левобупивакайн Молтени
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левобупивакайн Молтени и для чего оно используется

Лекарство Левобупивакайн Молтени относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками.
Лекарства этого типа используются для обезболивания или устранения боли в определенном участке тела.

Для чего используется лекарство Левобупивакайн Молтени

Это лекарство используется у взрослых пациентов и подростков (в возрасте не менее 12 лет):

• Для обезболивания части тела перед крупным хирургическим вмешательством, например, как эпидуральная анестезия перед кесаревым сечением.
• Для обезболивания определенного участка тела перед незначительным хирургическим вмешательством, например, в области глаза или рта.
• Для облегчения боли после хирургического вмешательства.
• Для облегчения боли во время родов.

Это лекарство используется у детей (в возрасте до 12 лет):

• Для обезболивания части тела перед хирургическим вмешательством.
• Для облегчения боли после незначительного хирургического вмешательства, например, грыжи.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Левобупивакайн Молтени

Когда не использовать лекарство Левобупивакайн Молтени:

• если у пациента есть аллергия на левобупивакайн, любой другой подобный местный анестетик или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлено очень низкое артериальное давление
• как родового анестетика, вводимого в область шейки матки во время родов (парациервикальный блок)
• для обезболивания части тела путем внутривенного введения лекарства Левобупивакайн Молтени

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Левобупивакайн Молтени, необходимо обсудить это с врачом, если
пациента касается любая из следующих ситуаций, поскольку может потребоваться более тщательное
обследование пациента или введение меньшей дозы лекарства:

• у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание
• у пациента есть заболевание, связанное с нервной системой
• пациент ослаблен или больен
• пациент находится в пожилом возрасте
• у пациента есть нарушения функции печени Если возникает любая из этих ситуаций (или есть сомнения), перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Левобупивакайн Молтени и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается
также лекарств, отпускаемых без рецепта, и травяных препаратов.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме лекарств из-за:

• нарушений сердечного ритма (например, мексилетина)
• грибковых инфекций (например, кетоконазола) - это может повлиять на время выведения лекарства Левобупивакайн Молтени из организма
• астмы (например, теофиллина) - это может повлиять на время выведения лекарства Левобупивакайн Молтени из организма
• Если возникает любая из этих ситуаций (или есть сомнения), перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Причины:

• Лекарства Левобупивакайн Молтени не следует использовать для облегчения боли во время родов путем его введения в область шейки матки (парациервикальный блок).
• Лекарства Левобупивакайн Молтени не следует вводить во время первых трех месяцев беременности, если только врач не считает это необходимым. Это связано с тем, что влияние лекарства на плод на ранней стадии беременности не известно. Неизвестно, проникает ли лекарство Левобупивакайн Молтени в грудное молоко. Однако, основываясь на опыте с подобными препаратами, ожидается, что в грудное молоко будут проникать только небольшие количества лекарства Левобупивакайн Молтени. Поэтому можно кормить грудью после получения местного анестетика. Если пациентка кормит ребенка грудью, она должна обсудить это с врачом. Нет доступных данных о влиянии этого лекарства на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим лекарством не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или
использовать инструменты или оборудование. Это связано с тем, что это лекарство может оказать значительное
влияние на способность пациента выполнять эти действия. Необходимо подождать, пока не пройдут все
эффекты лекарства и последствия хирургического вмешательства. Перед выходом из больницы необходимо
обсудить это с врачом или медсестрой.

Лекарство Левобупивакайн Молтени содержит натрий

Это лекарство содержит натрий. Необходимо учитывать это у пациентов с ограничением натрия в диете.

• Лекарство Левобупивакайн Молтени 2,5 мг/мл содержит примерно 3,3 мг натрия в 1 мл раствора, что соответствует содержанию примерно 33 мг натрия в ампуле объемом 10 мл.
• Лекарство Левобупивакайн Молтени 5 мг/мл содержит примерно 3,1 мг натрия в 1 мл раствора, что соответствует содержанию примерно 31 мг натрия в ампуле объемом 10 мл.

3. Как использовать лекарство Левобупивакайн Молтени

Доза

Вводимая доза и частота введения лекарства зависят от причины его использования, а также от
состояния здоровья, возраста и веса пациента. Необходимо использовать самую маленькую дозу, которая
позволяет обезболить часть тела. Дозу тщательно подберет врач.
Если это лекарство используется для облегчения боли во время родов или кесарева сечения (эпидуральная
анестезия), доза лекарства будет тщательно контролироваться.

Способ введения

Лекарство Левобупивакайн Молтени вводится врачом в виде инъекции:

• с использованием иглы или через небольшой катетер, введенный в область спины (эпидуральная анестезия) или
• в другие части тела для их обезболивания (например, в глаз или руку). Врач и медсестра будут тщательно наблюдать за пациентом во время введения лекарства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Левобупивакайн Молтени

Если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза лекарства, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• чувство онемения языка
• головокружение
• неясное зрение
• судороги
• тяжелые проблемы с дыханием
• припадки (судороги) В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Иногда использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Левобупивакайн Молтени может привести к снижению артериального давления, ускорению или замедлению сердечного ритма, а также к изменениям сердечного ритма. Возможно, что врач будет должен ввести пациенту другие лекарства для лечения этих симптомов. В случае любых дальнейших вопросов о использовании этого лекарства необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они
не возникают у каждого пациента.
Во время использования этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции:
В случае возникновения любого из следующих симптомов нежелательных реакций необходимо немедленно
сообщить врачу:
Очень часто:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• чувство усталости или слабости, одышка, бледность (это симптомы анемии)
• низкое кровяное давление
• тошнота (рвота)

Часто:могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• головокружение
• головные боли
• чувство тошноты (рвота)
• проблемы (угроза) для нерожденного ребенка
• боль в спине
• высокая температура тела (лихорадка)
• боль после операции

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать серьезные проблемы с дыханием, трудности с глотанием, крапивницу и очень низкое артериальное давление
• аллергические реакции с красной, зудящей кожей, чиханием, повышенным потоотделением, ускоренным сердечным ритмом, обмороком или отеком лица, губ, рта, языка или горла
• обмороки
• сонливость
• неясное зрение
• затруднение дыхания
• блокада сердца или остановка сердечной деятельности
• онемение в некоторых частях тела
• чувство онемения языка
• слабость или судороги мышц
• слабость контроля над мочевым пузырем или кишечником
• паралич
• припадки (судороги)
• онемение, покалывание или другие необычные ощущения
• длительная эрекция, которая может быть болезненной
• проблемы, связанные с нервами, которые могут вызывать опущение века, уменьшение зрачка (центральной, черной точки глаза), западение глазного яблока, потоотделение и/или покраснение на одной стороне лица.

Как нежелательные реакции также сообщались следующие наблюдения на ЭКГ: быстрый, медленный или нерегулярный сердечный ритм и изменения сердечного ритма.
Редко некоторые нежелательные реакции могут быть длительными или постоянными.
Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Левобупивакайн Молтени

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Левобупивакайн Молтени после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Срок годности после первого открытия: лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
Не следует использовать это лекарство, если раствор содержит какие-либо видимые частицы или не является прозрачным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Левобупивакайн Молтени

Активным веществом лекарства является левобупивакайн (в виде гидрохлорида).

• Левобупивакайн Молтени 2,5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий: 1 мл раствора содержит 2,5 мг левобупивакайна (в виде гидрохлорида). Одна ампула объемом 10 мл содержит 25 мг левобупивакайна.
• Левобупивакайн Молтени 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий: 1 мл раствора содержит 5 мг левобупивакайна (в виде гидрохлорида). Одна ампула объемом 10 мл содержит 50 мг левобупивакайна.

Другими компонентами лекарства являются вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) или небольшое количество соляной кислоты (для установления pH).
Лекарство Левобупивакайн Молтени содержит компонент с известным действием (натрий). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Левобупивакайн Молтени и что содержит упаковка

Лекарство Левобупивакайн Молтени, раствор для инъекций/инфузий, представляет собой прозрачный, бесцветный
раствор в полипропиленовых ампулах. Каждая ампула содержит 10 мл раствора.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих по 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Италия Тел: +3905573611 Факс: +39055720057 электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Франция ЛЕВОБУПИВАКАИН МЕДАК

Италия Левобупивакайна Молтени

Нидерланды Левобупивакайн Молтени

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------  ------------------------------------------------
Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Левобупивакайн Молтени 2,5 мг/мл или 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Инструкции по использованию и приготовлению лекарства

Лекарственный препарат Левобупивакайн Молтени 2,5 мг/мл или 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если лекарственный препарат не используется немедленно, время и условия хранения приготовленного раствора определяет пользователь.
Ограниченный опыт использования левобупивакайна в течение периода более 24 часов.
Срок годности после разбавления раствором хлорида натрия 0,9%: подтверждена химическая и физическая стабильность раствора в течение 7 дней при температуре 20–22°C. Подтверждена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора с клонидином, морфином или фентанилом в течение 40 часов при температуре 20–22°C.
Как и в случае со всеми парентеральными лекарственными препаратами, перед использованием раствора необходимо провести его визуальный осмотр. Необходимо использовать только прозрачный раствор без видимых частиц.
Разбавления стандартных растворов левобупивакайна необходимо готовить с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций с использованием асептической техники.
Подтверждена совместимость раствора для инъекций левобупивакайна в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) с клонидином 8,4 мкг/мл, морфином 0,05 мг/мл и фентанилом 4 мкг/мл.
Продукта Левобупивакайн Молтени не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением препаратов, перечисленных выше. Разбавление в алкализированных растворах, таких как бикарбонат натрия, может привести к выпадению осадка.

Дозировка и способ введения

Левобупивакайн может быть введен только квалифицированным и опытным медицинским специалистом или под его наблюдением.
Рекомендуется тщательное выполнение аспирации перед введением и во время введения, чтобы предотвратить
внутрисосудистое введение.
Аспирацию необходимо повторять перед введением и во время введения дозы в болюсе, которую необходимо
вводить медленно в дозах, разделенных на 7,5–30 мг/мин, тщательно наблюдая за жизненно важными функциями пациента и поддерживая вербальный контакт.
В случае возникновения симптомов токсичности необходимо немедленно прекратить введение лекарства.
Максимальная доза:
Максимальную дозу необходимо устанавливать, учитывая размер, телосложение и состояние здоровья пациента/леченого ребенка, а также концентрацию анестетика и область введения.
Имеется вариабельность индивидуальной реакции на начало блока и продолжительность его действия. Опыт, полученный в клинических исследованиях, показывает, что начало сенсорного блока, достаточного для проведения хирургического вмешательства, возникает через 10–15 минут после эпидурального введения, а время до окончания действия составляет 6–9 часов.
Максимально рекомендуемая однократная доза составляет 150 мг. В случае необходимости поддержания двигательного и сенсорного блока из-за длительного хирургического вмешательства может потребоваться введение дополнительных доз. Максимально рекомендуемая доза, вводимая в течение 24 часов, составляет 400 мг.
При лечении послеоперационной боли не следует вводить дозу больше, чем 18,75 мг/час.
Акушерство
При кесаревом сечении не следует использовать концентрацию больше, чем 5,0 мг/мл (см. пункт 4.3). Максимально рекомендуемая доза составляет 150 мг. При использовании для облегчения боли во время родов не следует вводить дозу больше, чем 12,5 мг/час.

• Левобупивакайн Молтени 2,5 мг/мл или 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, выпускается в виде растворов концентрации 2,5, 5,0 и 7,5 мг/мл.
  В течение 5 минут (см. также текст).
  Вводимого в течение 15–20 минут.
  Если левобупивакайн сочетается с другими препаратами, например, опиоидами при лечении боли, дозу левобупивакайна необходимо уменьшить, и предпочтительно использовать меньшую концентрацию (например, 1,25 мг/мл).
  Минимально рекомендуемый интервал между последующими инъекциями составляет 15 минут.
  Информация о разбавлении см. в пункте 6.6.
  Для получения других сведений необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.

  Дозировка у детей и подростков

  У детей максимально рекомендуемая доза для анальгезии (блокада бедренного нерва/бедренного нерва и нерва, иннервирующего нижнюю часть живота) составляет 1,25 мг/кг/сторона.
  Максимальную дозу необходимо устанавливать, учитывая размер, телосложение и состояние здоровья пациента/леченого ребенка.
  Не установлена эффективность и безопасность использования левобупивакайна у детей в других показаниях.
  Особые группы пациентов
  Пациентам с плохим общим состоянием, пожилым пациентам и пациентам с острыми состояниями необходимо вводить уменьшенные дозы левобупивакайна, учитывая их состояние здоровья.
  При лечении послеоперационной боли необходимо учитывать дозу, которую пациент получил во время хирургического вмешательства.
  В таблице ниже представлены рекомендации по дозировке для наиболее часто используемых блоков. При анальгезии (например, эпидуральном введении для лечения боли) рекомендуется вводить меньшие концентрации и дозы.

  Таблица доз

  Взрослые и дети (≥12 лет)

  Концентрация (мг/мл)

  Доза
  Двигательный блок
  Обезболивание для
  хирургического вмешательства

  Эпидуральное обезболивание в болюсе

  для хирургического
  вмешательства

  • Взрослые5,0–7,5 10–20 мл (50–150 мг) Умеренный до полного

  Эпидуральное обезболивание в болюсе

  для кесарева сечения
  5,0
  15–30 мл
  (75–150 мг)
  Умеренный до полного

  Спинальное обезболивание

  Умеренный до полного

  Блокада периферических нервов

  5,0
  3 мл (15 мг)
  2,5–5,0
  1–40 мл
  (2,5–150 мг
  макс.)
  Умеренный до полного

  Офтальмологические процедуры (блокада вокруг глазного яблока)

  Умеренный до полного

  Местное инфильтрационное обезболивание

  • Взрослые7,5 5–15 мл (37,5–112,5 мг)

  2,5
  1–60 мл
  (2,5–150 мг
  макс.)
  Не применимо

  Лечение боли

  Облегчение боли во время родов (эпидуральное обезболивание в болюсе)

  2,5
  6–10 мл
  (15–25 мг)
  Минимальный до умеренного
  Эпидуральное обезболивание в
  инфузии)

  Облегчение боли во время родов (эпидуральное обезболивание в инфузии)

  Эпидуральное обезболивание в
  инфузии)
  1,25
  4–10 мл/час
  (5–12,5 мг/час)
  Минимальный до умеренного
  Боль после операции
  1,25
  2,5
  10–15 мл/час
  (12,5–18,75
  мг/час)
  5–7,5 мл/час
  (12,5–18,75
  мг/час)
  Минимальный до умеренного

  У детей в возрасте <12 лет< h4>

  Хирургическое обезболивание

  Блокада бедренного нерва/бедренного нерва и нерва, иннервирующего нижнюю часть живота
  2,5
  5,0
  0,5 мл/кг/сторона
  (1,25
  мг/кг/сторона)
  0,25 мл/кг/сторона
  (1,25
  мг/кг/сторона)
  Умеренный до полного
  Не применимо

  Левобупивакайн, раствор для инъекций/инфузий, выпускается в виде растворов концентрации 2,5, 5,0 и 7,5 мг/мл.
  В течение 5 минут (см. также текст).
  Вводимого в течение 15–20 минут.
  Если левобупивакайн сочетается с другими препаратами, например, опиоидами при лечении боли, дозу левобупивакайна необходимо уменьшить, и предпочтительно использовать меньшую концентрацию (например, 1,25 мг/мл).
  Минимально рекомендуемый интервал между последующими инъекциями составляет 15 минут.
  Информация о разбавлении см. в пункте 6.6.
  Для получения других сведений необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.