Квас транексамови Тилломед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кислота транексамовая Тилломед, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Кислота транексамовая

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.

Что такое лекарство Кислота транексамовая Тилломед и для чего оно используется

2.

Важная информация перед использованием лекарства Кислота транексамовая Тилломед

3.

Как использовать лекарство Кислота транексамовая Тилломед

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить лекарство Кислота транексамовая Тилломед

6.

Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кислота транексамовая Тилломед и для чего оно используется

Лекарство Кислота транексамовая Тилломед содержит кислоту транексамовую, которая относится к группе лекарств, называемых антифибринолитическими средствами, аминокислотами. Лекарство Кислота транексамовая Тилломед используется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, который нарушает свертываемость крови, называемым фибринолизом. Подробные показания к применению включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Нарушения кровотечения мочевыделительной системы после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыделительной системе
• Хирургические вмешательства на ушах, носу, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение после применения других лекарств, которые растворяют тромбы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Кислота транексамовая Тилломед

Когда не использовать лекарство Кислота транексамовая Тилломед

• если у пациента есть аллергия на кислоту транексамовую или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание, которое приводит к образованию тромбов
• если у пациента есть состояние, называемое "коагулопатия с потреблением", которое вызывает свертываемость крови во всем организме
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента ранее были судороги

Из-за риска отека мозга и судорог не рекомендуется вводить лекарство в спинной мозг, эпидурально (вокруг спинного мозга) или в мозг. Если любое из вышеизложенного относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли это к нему, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Кислота транексамовая Тилломед.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство можно вводить только внутривенно в виде инфузии или инъекции и не должно вводиться никаким другим способом. Были зарегистрированы тяжелые последствия после введения этого лекарства в спинной мозг (интратекальное введение). Если во время использования лекарства или вскоре после его приема у пациента появляется боль в спине или ногах, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Необходимо проинформировать врача, если любое из следующего относится к пациенту, чтобы помочь ему принять решение о том, подходит ли лекарство Кислота транексамовая Тилломед для пациента:

• Если у пациента была кровь в моче, лекарство Кислота транексамовая Тилломед может привести к закупорке мочевыделительных путей.
• Если у пациента есть риск образования тромбов. Риск тромботических событий может быть выше у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены.
• Если у пациента есть чрезмерная свертываемость крови или кровотечение во всем организме (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), лекарство Кислота транексамовая Тилломед может не подходить для пациента, за исключением случаев, когда у пациента есть острая, тяжелая кровоточивость и лабораторные исследования крови показали, что процесс, нарушающий свертываемость крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если пациентка лечится от послеродового кровотечения: были зарегистрированы случаи острого повреждения почек после применения доз больше 2 г. Поэтому необходимо быть осторожным при использовании лекарства Кислота транексамовая Тилломед в дозах больше 2 г.
• Если у пациента ранее были судороги, не следует использовать лекарство Кислота транексамовая Тилломед. Врач будет использовать минимальную возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после приема лекарства Кислота транексамовая Тилломед.
• Если пациент принимает лекарство Кислота транексамовая Тилломед в течение длительного периода, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может рекомендовать прекратить лечение. Во время длительного использования кислоты транексамовой рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (обследования глаз, включая обследования остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного использования лекарства Кислота транексамовая Тилломед для пациента.

Кислота транексамовая Тилломед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие лекарства, которые способствуют свертываемости крови, называемые антифибринолитическими средствами
• лекарства, которые предотвращают свертываемость крови, называемые тромболитическими средствами
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Кислота транексамовая проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство Кислота транексамовая Тилломед во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать лекарство Кислота транексамовая Тилломед

Лекарство Кислота транексамовая Тилломед в виде раствора для инъекций будет введено пациенту в виде медленной инъекции только в вену и не должно вводиться никаким другим способом. Врач решит, какая доза является подходящей, и как долго ее необходимо принимать.

Применение у детей

Если лекарство Кислота транексамовая Тилломед в виде раствора для инъекций вводится детям в возрасте от 1 года, доза будет рассчитана на основе веса ребенка. Врач решит, какая доза является подходящей для ребенка, и определит, как долго ее необходимо применять.

Применение у пациентов пожилого возраста

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза кислоты транексамовой будет снижена в соответствии с результатом лабораторного исследования крови (концентрация креатинина в сыворотке).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Снижение дозировки не является необходимым.

Способ введения

Лекарство Кислота транексамовая Тилломед должно вводиться только в виде медленной инъекции в вену. Лекарство Кислота транексамовая Тилломед не должно вводиться внутримышечно или в спинной мозг.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кислота транексамовая Тилломед

Если у пациента была применена слишком большая доза лекарства, может出现 кратковременное снижение артериального давления. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после применения лекарства Кислота транексамовая Тилломед:

Во время использования лекарства Кислота транексамовая Тилломед были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 пациента из 10)

• симптомы, связанные с желудком и кишечником: тошнота, рвота, диарея

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 пациента из 100)

• симптомы, связанные с кожей: сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• плохое самочувствие с гипотонией (низкое артериальное давление), с потерей или без потери сознания, особенно если инъекция была выполнена слишком быстро
• тромбы
• симптомы, связанные с нервной системой: судороги
• симптомы, связанные с глазами: нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения
• внезапное появление нарушения функции почек
• симптомы, связанные с иммунной системой: аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Кислота транексамовая Тилломед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. После первого открытия: раствор для инъекций предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор для инъекций должен быть утилизирован. Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность продукта в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, время и условия хранения лекарства перед использованием ответственность лежит на пользователе. Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кислота транексамовая Тилломед

• Активным веществом лекарства является кислота транексамовая.
• Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 500 мг кислоты транексамовой.
• Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 1000 мг кислоты транексамовой.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кислота транексамовая Тилломед и что содержит упаковка

Кислота транексамовая Тилломед, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Упаковки содержат 1, 5 или 10 ампул из стекла типа I объемом 5 мл в картонной упаковке, каждая ампула содержит 500 мг кислоты транексамовой. Упаковки содержат 1, 5 или 10 флаконов из стекла типа I объемом 10 мл в картонной упаковке, каждый флакон содержит 1000 мг кислоты транексамовой. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тилломед Фарма ГмбХ Миттельштрассе 5/5а 12529 Шенефельд Германия Тел: +48 509 368 531 Электронная почта: [email protected]

Импортер

МИАС Фарма Лимитед Сьюит 2, Стаффорд Хаус Странд Роуд, Портмарнок Каунти Дублин Ирландия Тилломед Мальта Лимитед Мальта Лайф Сайенс Парк ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт, Сан Гван, СГН 3000 Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Название страны-члена Название лекарства

Австрия Транексамовая кислота Тилломед 100 мг/мл раствор для инъекций Болгария Транексамова киселина Тиломед 100 мг/мл инъекционен разтвор Дания Транексамовая кислота Тилломед Финляндия Транексамовая кислота Тилломед Франция Кислота транексамовая Тилломед Германия Транексамовая кислота Тилломед 100 мг/мл раствор для инъекций Нидерланды Транексаминовая кислота Тилломед 100 мг/мл раствор для инъекций Норвегия Транексамовая кислота Тилломед Польша Кислота транексамовая Тилломед Швеция Транексамовая кислота Тилломед Дата последнего обновления инструкции:март 2024