Когавант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КОГАВАНТ, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Когавант и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Когавант
• 3. Как принимать препарат Когавант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Когавант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Когавант и для чего он используется

Что такое препарат Когавант

Когавант содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Когавант

Когавант в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) или
• нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром - вид сильной боли в груди, вызванной блокированием кровотока к части сердца). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует препарат Когавант

Препарат Когавант влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту или:
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди меняющейся интенсивности (нестабильной стенокардии).

Препарат Когавант помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом препарата Когавант

Когда не использовать препарат Когавант

• Если пациент имеет аллергию на тикагрелор или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если пациент в настоящее время кровоточит;
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует использовать препарат Когавант, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Когавант необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента повышенный риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться с стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время приема препарата Когавант. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
• Если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора;
• Если у пациента есть бронхиальная астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• Если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• Если у пациента есть любые нарушения функции печени или перенесенное ранее заболевание, которое могло повредить печень;
• Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно препарат Когавант и гепарин:

• Врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме препарата Когавант и гепарина, поскольку Когавант может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Когавант у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Когавант

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Когавант может повлиять на действие других препаратов, а другие препараты могут повлиять на препарат Когавант.

• розувастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (препараты, используемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (используемый для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (используемые для лечения гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения сильной боли)

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любых препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (используемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (используемые для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме препарата Когавант и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать препарат Когавант во время беременности или при возможности беременности.

Женщины, принимающие препарат, должны использовать надежные методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Перед использованием этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач рассмотрит пользу и риск использования препарата Когавант во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Когавант нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

В случае головокружения или дезориентации во время приема препарата необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Когавант

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)

• Обычно используемая доза составляет 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать принимать препарат Когавант столько времени, сколько рекомендует врач. Для поддерживающего лечения необходимо использовать доступные на рынке таблетки 60 мг, поскольку таблетки 90 мг нельзя разделить на равные части.

Нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром)

• Начальная доза составляет 180 мг один раз в день в виде единой дозы (нагрузочной дозы). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно используемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется принимать этот препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием препарата Когавант с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты.

Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови.

Врач сообщит, какую дозу необходимо использовать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать препарат Когавант

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда последний раз принял таблетку препарата Когавант, посмотрев на блистер.
• На блистере есть надписи, изображающие солнце (для доз, принимаемых утром) и луну (для доз, принимаемых вечером).
• Эти надписи указывают пациентам, когда они приняли последнюю дозу.

Как действовать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить.
• Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Когавант

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Когавант необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Когавант

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Когавант

Не следует прекращать прием препарата Когавант без консультации с врачом.

Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько рекомендует врач.

Прекращение приема препарата Когавант может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Во время приема этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Препарат Когавант влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечением.

Кровотечение может возникнуть в любом месте организма.

Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения).

Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение является не очень частым нежелательным реакцией и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела;
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудноостанавливаемое;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (возникает часто).
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнет:

• Чувство нехватки воздуха - возникает очень часто.Оно может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной или может быть нежелательным реакцией препарата Когавант.
• Дышательная недостаточность, связанная с приемом препарата Когавант, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникать.
• Если дышательная недостаточность усиливается или сохраняется в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.
• Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Возникающие очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявленное в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями крови

Возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Появление синяков
• Головная боль
• Чувство головокружения или вращения в голове
• Диарея или диспепсия
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или обморока или нечеткое зрение - это симптомы низкого кровяного давления
• Носовые кровотечения
• Кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильно, чем обычно
• Кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• Кровоточащие десны

Возникающие не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (спутанность)
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из влагалища, которое более обильно или возникает в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных)

• Нарушения сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Когавант

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:

«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Когавант

• Активным веществом препарата является тикагрелор.
• Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблеткиМаннитол Микрокристаллическая целлюлоза тип 102 Повидон К-25 Кроскармеллоза натрия Стеарин магния

Покрытие

Гипромеллоза 6 мПа с (Е464)

Диоксид титана (Е 171)

Макрогол 400 (Е 1521)

Желтый оксид железа (Е 172)

Тальк

Как выглядит препарат Когавант и что содержит упаковка

Круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки диаметром около 9,5 мм, с надписью «D5» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны.

Препарат Когавант выпускается в:

• блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий (символы: солнце/луна) содержащих 10 таблеток; в картонных коробках содержащих 60 таблеток (6 блистеров) или 120 таблеток (12 блистеров).
• календарных блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий (символы: солнце/луна) содержащих 14 таблеток; в картонных коробках содержащих 56 таблеток (4 блистера), 112 таблеток (8 блистеров) или 168 таблеток (12 блистеров).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.

Ул. Кс. Й. Понятовского 5

05-825 Гродзиск-Мазовецки

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

КОГАВАНТ 90 мг филмирани таблетки

Чехия:

КОГАВАНТ

Эстония:

КОГАВАНТ

Венгрия:

КОГАВАНТ 90 мг филмtabletta

Литва:

КОГАВАНТ 90 мг плėвėlės dengtos tabletės

Польша:

КОГАВАНТ

Румыния:

КОГАВАНТ 90 мг комprimirате филмате

Словакия:

КОГАВАНТ 90 мг филмом обалené tablety

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.

Медицинский отдел

Ул. Кс. Й. Понятовского 5

05-825 Гродзиск-Мазовецки

Тел.: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: