Когавант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КОГАВАНТ, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Когавант и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Когавант
• 3. Как принимать лекарство Когавант
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Когавант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Когавант и для чего оно используется

Что такое лекарство Когавант

Когавант содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Когавант

Когавант в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) или
• нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром - вид сильной боли в груди, вызванной блокированием кровотока к части сердца). Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Когавант

Лекарство Когавант влияет на кровяные пластинки (также тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако кровяные пластинки также могут образовывать тромбы внутри измененных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (инфаркту сердечной мышцы) или инсульту или:
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (называемой нестабильной стенокардией).

Лекарство Когавант помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Когавант

Когда не использовать лекарство Когавант:

• Если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть активное кровотечение;
• Если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• Если пациент принимает любое из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует использовать лекарство Когавант, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Когавант, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента повышенный риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться с стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время приема лекарства Когавант. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• Если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора;
• Если у пациента есть астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• Если у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• Если у пациента есть любые нарушения печени или он перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
• Если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Когавант и гепарин:

• Врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение кровяных пластинок, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Когавант, так и гепарина, поскольку Когавант может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Когавант у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Когавант

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Когавант может повлиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут повлиять на лекарство Когавант.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Когавант и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые лекарствами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать лекарство Когавант во время беременности или при возможности беременности.
Во время приема лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач рассмотрит пользу и риск, связанные с использованием лекарства Когавант во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Когавант нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Когавант

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства принимать

Инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)

• Обычно используемая доза составляет одну таблетку 60 мг, принимаемую дважды в день. Необходимо продолжать принимать лекарство Когавант столько, сколько рекомендует врач.

Нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром)

• Начальная доза составляет 180 мг один раз в день в виде единой дозы (нагрузочной дозы). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно используемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе. Поскольку таблетки 60 мг нельзя разделить на равные половинки, их нельзя использовать для дальнейшего лечения острого коронарного синдрома, и необходимо использовать лекарство Когавант соответствующей дозировки. Рекомендуется принимать это лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Когавант с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих свертывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо использовать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Когавант

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принял таблетку лекарства Когавант, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, изображающие солнце (для утренних доз) и луну (для вечерних доз). Эти надписи указывают пациентам, когда они приняли последнюю дозу.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздробить и смешать с водой следующим образом:

• раздробить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд (зондовое питание).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Когавант

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Когавант необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Когавант

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Когавант

Не следует прекращать прием лекарства Когавант без консультации с врачом. Лекарство должно приниматься регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение приема лекарства Когавант может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого.
Во время приема этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные явления:
Лекарство Когавант влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных явлений связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным явлением и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела;
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное остановить;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (возникает часто).
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возник:

• Чувство нехватки воздуха - возникает очень часто.Оно может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной или может быть нежелательным явлением лекарства Когавант. Одышка, связанная с приемом лекарства Когавант, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, и может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникать. Если одышка усиливается или продолжается в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные явления

Возникающие очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (обнаруженное в лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями крови

Возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головная боль
• Чувство головокружения или вращения в голове
• Диарея или диспепсия
• Тошнота (рвота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• Чувство головокружения или дезориентации или же нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно
• Кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• Кровоточащие десны

Возникающие не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (спутанность)
• Нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• Кровотечение из влагалища, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство дезориентации.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
улица Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Когавант

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Когавант

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблеткиМаннит Целлюлоза микрокристаллическая тип 102 Повидон К-25 Кроскармеллоза натрия Магния стеарат

Покрытие
Гипромеллоза 6 мПас (Е464)
Титановый диоксид (Е 171)
Макрогол 400 (Е 1521)
Железный оксид красный (Е 172)
Железный оксид черный (Е 172)

Как выглядит лекарство Когавант и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые, розовые таблетки диаметром около 8 мм, с надписью «D4» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны.
Лекарство Когавант выпускается в:

• блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий (символы: солнце/луна) содержащих 10 таблеток; в картонных коробках содержащих 60 таблеток (6 блистеров) или 120 таблеток (12 блистеров).
• календарных блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий (символы: солнце/луна) содержащих 14 таблеток; в картонных коробках содержащих 56 таблеток (4 блистера), 112 таблеток (8 блистеров) или 168 таблеток (12 блистеров).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
улица Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария:
КОГАВАНТ 60 мг филмирани таблетки
Чехия:
КОГАВАНТ
Эстония:
КОГАВАНТ
Венгрия:
КОГАВАНТ 60 мг филмтаблетта
Литва:
КОГАВАНТ 60 мг плевеле дэнгтос таблетес
Польша: КОГАВАНТ
Румыния:
КОГАВАНТ 60 мг компримате филмате
Словакия:
КОГАВАНТ 60 мг филмом обалене таблеты
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
улица Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: