Кетоконазол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КЕТОКОНАЗОЛ ПОЛФАРМЕКС, 200 мг, таблетки

Кетоконазол

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или если появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Кетоконазол Полфармекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетоконазол Полфармекс
• 3. Как применять Кетоконазол Полфармекс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Кетоконазол Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Кетоконазол Полфармекс и для чего он используется

Кетоконазол Полфармекс является противогрибковым препаратом из группы производных имидазола, предназначенным для системного применения.

Применение препарата Кетоконазол Полфармекс показано:

при лечении:

• системных грибковых инфекций, вызванных Candida(одноклеточными грибами, близкими к дрожжам), а также бластомикоза, кокцидиоидомикоза, паракокцидиоидомикоза, гистоплазмоза (другие системные заболевания, вызванные патогенными грибами);
• хронических рецидивирующих вагинальных грибковых инфекций, особенно в случаях, когда местное лечение недостаточно;
• тяжелых кандидозных инфекций желудочно-кишечного тракта, не реагирующих на другие препараты;
• грибковых инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных дерматофитами или дрожжами (грибковая инфекция кожи, грибковая инфекция ногтей, псориаз, перхоть, воспаление волосяных фолликулов, вызванное Pityrosporum, хроническая кандидозная инфекция слизистых оболочек и кожи), если местное лечение затруднено из-за местоположения инфекции или если местное лечение недостаточно;

для профилактики:

• грибковых инфекций у пациентов с сниженным иммунитетом (врожденным или вызванным заболеванием или препаратами).

2. Важные сведения перед применением препарата Кетоконазол Полфармекс

Когда не применять препарат Кетоконазол Полфармекс:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество, другие препараты из группы производных имидазола или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть острая или хроническая печеночная недостаточность;
• одновременно с астемизолом, терфенадином, мизоластином, хинидином, пимозидом, цизапридом, мидазоламом, триазоламом, ингибиторами редуктазы HMG-CoA, метаболизируемыми с помощью CYP3A4, такими как симвастатин или ловастатин (препараты, снижающие уровень холестерина);
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кетоконазол Полфармекс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении Кетоконазола Полфармекс:

• у пациентов с нарушениями функции печени или алкогольной болезнью;
• у пациентов с надпочечной недостаточностью или периодически подвергающихся стрессу (например, тяжелые хирургические операции, интенсивная терапия);
• у пациентов, применяющих препарат дольше 14 дней; рекомендуется периодический контроль функции печени (до лечения, после 2 недель лечения и затем один раз в месяц), учитывая риск повреждения печени, которое может проявляться: плохим самочувствием, повышенной температурой тела, темной мочой, светлым стулом или желтухой;
• при одновременном применении с ингибиторами редуктазы HMG-CoA.

Были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций (тяжелая аллергическая реакция) после приема первой дозы препарата.
Во время лечения кетоконазолом не следует потреблять алкоголь. Были зарегистрированы случаи развития дисульфирамоподобных реакций (покраснение лица, пульсирующая головная боль, тошнота и рвота, трудности с дыханием). Симптомы проходят самостоятельно в течение нескольких часов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Другие препараты и Кетоконазол Полфармекс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Кетоконазол ингибирует метаболизм и увеличивает концентрацию в плазме астемизола, терфенадина, цизаприда, циклоспорина, ингибиторов редуктазы HMG-CoA (симвастатина и ловастатина), усиливает седативное и снотворное действие бензодиазепинов (главным образом мидазолама и триазолама) и антикоагулянтное действие варфарина.
Противогрибковые препараты из группы производных имидазола усиливают действие пероральных антидиабетических препаратов.
Неизвестно,是否 эта взаимодействие возникает в случае кетоконазола.
Одновременное применение кетоконазола и препаратов, метаболизируемых с помощью системы цитохрома P450 (терфенадин, астемизол, мизоластин, хинидин, пимозид, мидазолам, триазолам, цизаприд) увеличивает риск развития угрожающих жизни нарушений сердечного ритма (коморные аритмии с torsade de pointesвключительно).
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении кетоконазола с пероральными антикоагулянтами, ингибиторами протеазы HIV (индинавир, саквинавир), препаратами, применяемыми в онкологии (алкалоиды барвинка, бусульфан, докetaksel), антагонистами кальциевых каналов, производными дигидропиридины, верапамилом, циклоспорином, дигоксином, буспироном, альфентанилом, силденафилом, алпразоламом, эбастином.
При одновременном применении кетоконазола с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости снижать дозу. Во время одновременного применения с варфарином рекомендуется контролировать время протромбина.
При одновременном применении кетоконазола с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока (например, антацидами, ингибиторами протонной помпы, антагонистами рецептора H2), кетоконазол следует применять не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов. Пациентам с ахлорией (например, некоторым пациентам с ВИЧ) рекомендуется применять кетоконазол с напитками типа "кола".
У пациентов с диабетом, леченных пероральными антидиабетическими препаратами, на начальном этапе лечения необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови.
Алкоголь и препараты с потенциальным гепатотоксическим действием, применяемые одновременно с кетоконазолом, увеличивают риск повреждения печени, особенно у пациентов, применяемых кетоконазол в течение длительного времени, а также у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе.
Кетоконазол увеличивает концентрацию фенитоина, а фенитоин снижает концентрацию кетоконазола в плазме.
Антациды, противохолинергические препараты, антагонисты рецептора H2, ингибиторы протонной помпы, сукральфат могут значительно снижать абсорбцию кетоконазола.
Рифампицин и изониазид снижают концентрацию кетоконазола в плазме; одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Препарат проникает в грудное молоко. Не следует его применять у женщин в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата у матери она должна прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат будет вызывать снижение психофизической способности, способности управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Кетоконазол Полфармекс содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять Кетоконазол Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Грибковые инфекции кожи, желудочно-кишечного тракта, системные инфекции:
200 мг 1 раз в день.
В зависимости от реакции на лечение суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 400 мг 1 раз в день.
Грибковая инфекция влагалища:
400 мг 1 раз в день.
Профилактика у пациентов с сниженным иммунитетом:
200 мг в день.

Дети

Лечение:
дети с массой тела от 15 до 30 кг: 100 мг 1 раз в день;
дети с массой тела более 30 кг: дозирование такое же, как у взрослых.
Профилактика:
4-8 мг/кг массы тела в день.

Способ применения

Препарат применяется перорально во время еды.

Средний период применения препарата

Грибковая инфекция влагалища - 5 последовательных дней; грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, - примерно 4 недели, псориаз - 10 дней; грибковые инфекции ротовой полости и кожи, вызванные Candida, - 2-3 недели; инфекции кожи, покрытой волосами, - 1-2 месяца; инфекции ногтей - 6-12 месяцев, в зависимости от скорости роста ногтей, до тех пор, пока весь ноготь не отрастет; кандидоз - 1-2 месяца, а иногда и дольше; кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз - 3-6 месяцев.
Лечение должно быть продолжено не менее чем 1 неделю после исчезновения всех симптомов заболевания и до получения отрицательного результата микробиологического исследования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетоконазол Полфармекс

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В течение первых часов после передозировки можно выполнить промывание желудка. Если необходимо, можно применить активированный уголь.

Пропуск применения препарата Кетоконазол Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречаются: нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе, диарея); кожная сыпь; крапивница; зуд; головные боли.
Редко: нарушения менструального цикла; головокружение; сонливость; лихорадка с ознобом; светобоязнь; нарушения чувствительности.
Очень редко: тромбоцитопения; алопеция; импотенция; транзиторное увеличение внутричерепного давления.
Были зарегистрированы случаи транзиторной гинекомастии (увеличение молочных желез у мужчин) и олигоспермии (снижение количества сперматозоидов), особенно у пациентов, применяемых дозы больше 400 мг в день.
У примерно 10% пациентов наблюдается незначительное увеличение активности печеночных ферментов. У 1 пациента из 10 000, леченных кетоконазолом, наблюдается токсическое действие препарата на печень (желтый цвет кожи, склер и слизистых оболочек, темная моча, светлый стул или желтуха). В большинстве случаев симптомы проходят самостоятельно после отмены препарата. Были зарегистрированы несколько случаев гепатита.
Были зарегистрированы случаи развития анафилактоидных реакций после первого применения препарата, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, таких как крапивница или ангиоэдем.
Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

5. Как хранить Кетоконазол Полфармекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или контейнере после надписи "EXP". Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в сухом месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кетоконазол Полфармекс

• Активным веществом препарата является кетоконазол. Одна таблетка содержит 200 мг кетоконазола.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит Кетоконазол Полфармекс и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10 или 20 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел. (24) 357 44 44

Дата последней актуализации инструкции: