Йузина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЖУЗИНА, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ДЖУЗИНА и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства ДЖУЗИНА
• 3. Как принимать лекарство ДЖУЗИНА
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство ДЖУЗИНА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ДЖУЗИНА и для чего оно используется

ДЖУЗИНА содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptydазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием сахарного диабета 2-го типа. Лекарство может быть использовано отдельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые пациент уже принимал ранее для лечения диабета, при условии соблюдения соответствующей диеты и программы физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимая инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарства ДЖУЗИНА

Когда не следует принимать лекарство ДЖУЗИНА

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство ДЖУЗИНА, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может назначить пациенту прекратить прием лекарства ДЖУЗИНА.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или сейчас;
• аллергическая реакция на лекарство ДЖУЗИНА (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если это лекарство принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным для детей в возрасте до 10 лет.

ДЖУЗИНА и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства ДЖУЗИНА с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием этого лекарства одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры ног.

ДЖУЗИНА таблетки, покрытые, содержат натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство ДЖУЗИНА

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу (например, 25 мг или 50 мг). Дозу 50 мг можно получить, разделив таблетку лекарства ДЖУЗИНА 100 мг на две равные части. Дозы 25 мг ДЖУЗИНА нельзя получить, разделив таблетку лекарства ДЖУЗИНА 100 мг, и поэтому лекарство ДЖУЗИНА не подходит для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. У этих пациентов необходимо использовать другие лекарства, содержащие ситаглиптин в дозе 25 мг.
Это лекарство можно использовать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить использование только этого лекарства или этого лекарства и определенных других лекарств, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема лекарства ДЖУЗИНА важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства ДЖУЗИНА

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства ДЖУЗИНА

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу.

Прекращение приема лекарства ДЖУЗИНА

Для поддержания контроля уровня сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство ДЖУЗИНА и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных действий:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Часто: вздутие, отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Часто: грипп.
Не очень часто: сухость во рту.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в одиночку в клинических испытаниях или в одиночку или с другими противодиабетическими лекарствами после разрешения на продажу были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах.
Не очень часто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже).
Дети и подростки
У детей и подростков с диабетом 2-го типа в возрасте от 10 до 17 лет профиль нежелательных действий был подобен тому, который был наблюдаем у взрослых.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерохимских, 3
127051 Москва
Телефон: +7 (495) 607-33-33
Факс: +7 (495) 607-33-34
Сайт: https://www.rosminzdrav.ru
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ДЖУЗИНА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ДЖУЗИНА

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза Фосфат кальция Карбоксиметилкрахмал натрия Стеарилфумарат натрия Стеарин магния

Покрытие:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (E 171)
Макрогол 4000
Тальк
Оксид железа желтый (E 172)

Как выглядит лекарство ДЖУЗИНА и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства ДЖУЗИНА являются желтыми, круглыми, двояковыпуклыми, диаметром около 10,5 мм, с надписью «AD3» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Покрытые таблетки упаковываются в белые, непрозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий, содержащие 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 таблеток. Блистеры упаковываются в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении

Ответственное лицо

ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Улица Кс. Й. Понятовского, 5,
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
Улица Куза-Вода, 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния
Гедеон Рихтер Плк.
Улица Дьёрёи ута, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
Улица Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве находится на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu