Йазета

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Жазета, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Жазета и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Жазета
• 3. Как принимать препарат Жазета
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Жазета
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Жазета и для чего он используется

Жазета содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диپептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови
у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара,
производимого организмом.
Врач назначил прием этого препарата для снижения слишком высокого уровня сахара в крови,
являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами
(инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами) снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом препарата Жазета

Когда не принимать препарат Жазета

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием препарата Жазета.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным для детей в возрасте до 10 лет.

Жазета и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Жазета с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует использовать этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует использовать этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной поддержки ног.

Препарат Жазета содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Жазета

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи и напитков.
Врач может назначить использование только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Жазета важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, назначенные врачом.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Жазета

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Жазета

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Жазета

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Жазета и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных явлений:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита ( частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных)
• Серьезные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета ( частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).

У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто(могут появляться у менее 1 из 10 человек):

• -низкий уровень сахара в крови,
• -тошнота,
• -вздутие,
• -рвота
• -различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином

Не очень часто(могут появляться у менее 1 из 100 человек):

• -боль в желудке,
• -диарея,
• запор,
• сонливость.

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто(могут появляться у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови

Часто(могут появляться у менее 1 из 10 человек):

• запор

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто(могут появляться у менее 1 из 10 человек):

• вздутие,
• отек рук или ног

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто(могут появляться у менее 1 из 10 человек):

• отек рук или ног

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто(могут появляться у менее 1 из 10 человек):

• грипп

Не очень часто(могут появляться у менее 1 из 100 человек):

• сухость во рту

У некоторых пациентов во время приема только ситаглиптина в клинических испытаниях или во время приема только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими препаратами после разрешения препарата к обращению, были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Часто(могут появляться у менее 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови,
• головная боль,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• заложенность носа или насморк
• боль в горле,
• воспаление костей и суставов,
• боль в руке или ноге

Не очень часто: (могут появляться у менее 1 из 100 человек):

• головокружение,
• запор,
• зуд

Редко(могут появляться у менее 1 из 1000 человек):

• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• заболевания почек (иногда требующие диализа),
• рвота,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в спине,
• воспаление легких,
• пемфигус (вид пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Жазета

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Жазета

Активным веществом препарата является ситаглиптин.
Жазета, 100 мг, покрытые таблетки; каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки; гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, фумарат стеарила натрия
покрытие таблетки 100 мг; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Жазета и что содержит упаковка

Жазета, 100 мг, покрытые таблетки являются бежевыми, круглыми, двояковыпуклыми, диаметром около 9,8 мм с надписью «L» на одной стороне и гладкими на другой стороне.
Препарат Жазета выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной упаковке.
Размер упаковки: 14, 28, 30, 56, 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо
Зентива, к.с.
У кабельной 130,
Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)
Производитель/Импортер
Лабораториос Ликонса С.А.
Авенюда Миралькампо 7
Полигоно Индустриаль Миралькампо
Асукека де Энарес
19200 Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Испания : Жазета
Болгария; Джазета / Жазета

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: