Йазета Новум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Язета Новум, 25 мг, покрытые таблетки

Язета Новум, 50 мг, покрытые таблетки

Язета Новум, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Язета Новум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Язета Новум
• 3. Как применять препарат Язета Новум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Язета Новум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Язета Новум и для чего он используется

Язета Новум содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых
ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы ди-пептидил-пептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара
в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара,
производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с некоторыми другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточном количестве,
и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным болезням,
таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Язета Новум

Когда не применять препарат Язета Новум

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Язета Новум.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять этот препарат. Препарат не эффективен
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Язета Новум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Язета Новум с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и механизмами. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), который может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной поддержки ног.

Язета Новум содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Язета Новум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять с едой и напитками или независимо от них.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Язета Новум важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Язета Новум

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Язета Новум

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Язета Новум

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует применять столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Язета Новум и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита ( частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).
• Тяжелые аллергические реакции, включая появление сыпи, крапивницы, пузырей на коже или шелушения кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета
( частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень сахара в крови,
• тошнота,
• вздутие,
• рвота,
• различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином.

Не очень часто(могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• боль в желудке,
• диарея,
• запор,
• сонливость.

У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень сахара в крови.

Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• запор.

У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• вздутие,
• отек рук или ног.

У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• отек рук или ног.

У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• грипп.

Не очень часто(могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• сухость во рту.

У некоторых пациентов во время применения только ситаглиптина в клинических испытаниях или во время применения только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими препаратами после разрешения препарата к применению, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень сахара в крови,
• головная боль,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• заложенность носа или насморк,
• боль в горле,
• воспаление костей и суставов,
• боль в руке или ноге.

Не очень часто: (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• запор,
• зуд.

Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• болезни почек (иногда требующие диализа),
• рвота,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в спине,
• интерстициальная болезнь легких,
• пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Язета Новум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер из пленки PVC/PVDC/Алюминий
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Язета Новум

Активным веществом препарата является ситаглиптин.
Язета Новум, 25 мг, покрытые таблетки; каждая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 25 мг ситаглиптина.
Язета Новум, 50 мг, покрытые таблетки; каждая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина.
Язета Новум, 100 мг, покрытые таблетки; каждая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 112, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия, магния стеарат.
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Язета Новум и что содержит упаковка

Язета Новум, 25 мг - это круглые, двусторонние выпуклые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,6 мм.
Язета Новум, 50 мг - это круглые, двусторонние выпуклые, бежевые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7,1 мм с надписью «Z» на одной стороне.
Язета Новум, 100 мг - это круглые, двусторонние выпуклые, оранжевые до коричневых таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9,1 мм.
Блистер из пленки PVC/PVDC/Алюминий.
Блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Размер упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Зентива, к.с.
У Кабельovny 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Польша: Язета Новум
Румыния: Язета Новум 100 мг, покрытые таблетки
Словакия: Язета Новум 50 мг, Язета Новум 100 мг
Болгария: Язета Новум 100 мг, покрытые таблетки
Джазета Новум 100 мг, филмирани таблетки

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: