Йазета Новум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Язета Новум, 25 мг, покрытые таблетки

Язета Новум, 50 мг, покрытые таблетки

Язета Новум, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Язета Новум и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Язета Новум
• 3. Как принимать лекарство Язета Новум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Язета Новум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Язета Новум и для чего оно используется

Язета Новум содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых
ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара,
производимого организмом.
Врач назначил это лекарство для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием сахарного диабета 2-го типа. Лекарство может быть использовано самостоятельно или в комбинации с некоторыми другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при сахарном диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве,
и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям,
таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Язета Новум

Когда не принимать лекарство Язета Новум

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Язета Новум.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать это лекарство. Это лекарство не эффективно
у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным
при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Язета Новум и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Язета Новум с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с машинами. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости,
что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или работать без безопасной опоры ног.

Язета Новум содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Язета Новум

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может рекомендовать более низкую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно принимать с пищей и напитками или независимо от них.
Врач может рекомендовать использовать только это лекарство или это лекарство и некоторые другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема лекарства Язета Новум важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Язета Новум

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Язета Новум

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Язета Новум

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови лекарство следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ прием лекарства Язета Новум и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без них - это может быть симптомом панкреатита (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).
• Тяжелые аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения сахарного диабета (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень сахара в крови,
• тошнота,
• вздутие,
• рвота,
• различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• боль в желудке,
• диарея,
• запор,
• сонливость.

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень сахара в крови.

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• запор.

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• вздутие,
• отек рук или ног.

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• отек рук или ног.

У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• грипп.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• сухость во рту.

У некоторых пациентов во время приема только ситаглиптина в клинических испытаниях или во время приема только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими лекарствами после разрешения лекарства на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень сахара в крови,
• головная боль,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• заложенность носа или насморк,
• боль в горле,
• воспаление костей и суставов,
• боль в руке или ноге.

Не очень часто: (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• запор,
• зуд.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных

• заболевания почек (иногда требующие диализа),
• рвота,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в спине,
• интерстициальная болезнь легких,
• пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Язета Новум

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер из пленки PVC/PVDC/Алюминий
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Язета Новум

Активным веществом лекарства является ситаглиптин.
Язета Новум, 25 мг, покрытые таблетки; каждая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 25 мг ситаглиптина.
Язета Новум, 50 мг, покрытые таблетки; каждая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина.
Язета Новум, 100 мг, покрытые таблетки; каждая таблетка содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, соответствующий 100 мг ситаглиптина.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза тип 112, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния.
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Как выглядит лекарство Язета Новум и что содержит упаковка

Язета Новум, 25 мг - это круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,6 мм.
Язета Новум, 50 мг - это круглые, двояковыпуклые, бежевые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7,1 мм с надписью «Z» на одной стороне.
Язета Новум, 100 мг - это круглые, двояковыпуклые, оранжевые до коричневых таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9,1 мм.
Блистер из пленки PVC/PVDC/Алюминий.
Блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Размер упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Польша: Язета Новум
Румыния: Язета Новум 100 мг, филм-таблетки
Словакия: Язета Новум 50 мг, Язета Новум 100 мг
Болгария: Язета Новум 100 мг, филм-таблетки
Джазета Новум 100 мг, филмирани таблетки

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: