Йанситин

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Янситин, 25 мг, покрытые таблетки

Янситин, 50 мг, покрытые таблетки

Янситин, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено именно вам, и его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Янситин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Янситин
• 3. Как принимать лекарство Янситин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Янситин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Янситин и для чего оно используется

Янситин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающими уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил прием этого лекарства для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Лекарство может быть использовано самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и вырабатываемый инсулин не работает так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Янситин

Когда не принимать лекарство Янситин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих лекарство Янситин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Янситин.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были в прошлом:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на лекарство Янситин (см. пункт 4).

Поскольку это лекарство не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что оно вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если это лекарство принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Это лекарство не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным для использования у детей в возрасте до 10 лет.

Янситин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема лекарства Янситин с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием этого лекарства одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной поддержки ног.

Янситин содержит натрий и лактозу

Натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».
Лактоза (только Янситин, 25 мг)
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Янситин

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может порекомендовать более низкую дозу лекарства Янситин (например, 25 мг или 50 мг).
Это лекарство можно принимать вместе или отдельно от пищи и напитков.
Врач может порекомендовать использовать только это лекарство или это лекарство и некоторые другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема лекарства Янситин важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Янситин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Янситин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычному графику. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Янситин

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови лекарство должно приниматься столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ лекарство Янситин и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с тошнотой и рвотой или без - это может быть симптомом панкреатита.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота. Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (возникающие часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в клинических испытаниях или после одобрения, возникли следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, насморк или кашель и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, шум в ушах
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пузырчатка (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Янситин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или бутылке и упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Янситин

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Янситин, 25 мг, покрытые таблетки. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина. Янситин, 50 мг, покрытые таблетки. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина. Янситин, 100 мг, покрытые таблетки. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарин магния покрытие (25 мг):лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин, оксид железа красный (E 172) покрытие (50 мг):поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) покрытие (100 мг):поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)

Как выглядит лекарство Янситин и что содержит упаковка

Янситин, 25 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с надписью «LC» на одной стороне и гладкие на другой.
Янситин, 50 мг, покрытые таблетки: оранжевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с надписью «C» на одной стороне и гладкие на другой.
Янситин, 100 мг, покрытые таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 9,8 мм, с надписью «L» на одной стороне и гладкие на другой.
Блистеры OPAQUE PVC/PVDC-Aluminium, содержащие 28 таблеток.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрия
Лабораториос Ликонса С.А.
К/Дульсинеа С/Н
Е-28805 Алькала-де-Энарес, Мадрид, Испания
Лабораториос Ликонса С.А.
Авда. Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
Е-19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: