Йанситин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Янситин, 25 мг, покрытые таблетки

Янситин, 50 мг, покрытые таблетки

Янситин, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Янситин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Янситин
• 3. Как принимать препарат Янситин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Янситин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Янситин и для чего он используется

Янситин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диپептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным заболеваниям, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Янситин

Когда не применять препарат Янситин

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Янситин, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Янситин.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеются или имелись ранее:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, имевшие место в прошлом или настоящие;
• аллергическая реакция на препарат Янситин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если этот препарат принимается одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Янситин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Янситин с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или работать без безопасного опоры на ноги.

Янситин содержит натрий и лактозу

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».
Лактоза (только Янситин, 25 мг)
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Янситин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может рекомендовать более низкую дозу препарата Янситин (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать вместе или отдельно от пищи и напитков.
Врач может рекомендовать применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приема препарата Янситин важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Янситин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Янситин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Янситин

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует принимать так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Янситин и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться на спину, с возникновением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота. Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (возникающие часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в одиночку в клинических испытаниях или в одиночку или с другими противодиабетическими препаратами после разрешения к применению, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, насморк или кашель и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, шум в ушах
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пузырчатка (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Янситин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или бутылке и упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Янситин

• Активное вещество препарата - ситаглиптин. Янситин, 25 мг, покрытые таблетки. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина. Янситин, 50 мг, покрытые таблетки. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина. Янситин, 100 мг, покрытые таблетки. Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеаринат магнияПокрытие (25 мг):лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин, оксид железа красный (E 172)Покрытие (50 мг):поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172)Покрытие (100 мг):поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)

Как выглядит препарат Янситин и что содержит упаковка

Янситин, 25 мг, покрытые таблетки: розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм, с надписью «LC» на одной стороне и гладкие на другой.
Янситин, 50 мг, покрытые таблетки: оранжевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм, с надписью «C» на одной стороне и гладкие на другой.
Янситин, 100 мг, покрытые таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 9,8 мм, с надписью «L» на одной стороне и гладкие на другой.
Блистеры OPAQUE PVC/PVDC-алюминий, содержащие 28 таблеток.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрия
Лабораториос Ликонса С.А.
К/Дульсинеа с/н
Е-28805 АЛЬКАЛА ДЕ ЭНАРЕС, Мадрид, Испания
Лабораториос Ликонса С.А.
Авда. Миралькампо 7, Полигон Индустриаль Миралькампо
Е-19200 АСУКЕКА ДЕ ЭНАРЕС (ГВАДАЛАХАРА), Испания

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: