Итрапол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИтраПол, предшественник радиофармацевтического препарата, раствор

Итр (Y) хлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к специалисту-ядерному медицине.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом специалисту-ядерному медицине. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое ИтраПол и для чего он используется
Важная информация перед использованием продукта ИтраПол
Как использовать ИтраПол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ИтраПол
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ИтраПол и для чего он используется

ИтраПол является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для терапии только в сочетании с другим лекарственным препаратом, который достигает определенных клеток организма. После достижения цели, этим клеткам передаются небольшие дозы ионизирующего излучения, исходящего от продукта ИтраПол.
Более подробную информацию о применении и возможных нежелательных реакциях, вызванных введением лекарственного препарата, маркированного итром (Y), можно найти в инструкции, прилагаемой к упаковке соответствующего лекарственного препарата, предназначенного для маркировки.

2. Важная информация перед использованием продукта ИтраПол

Когда не использовать продукт ИтраПол:

если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид итру (Y) или любой другой компонент этого продукта (перечисленный в пункте 6);
если пациентка беременна или существует подозрение на беременность (см. ниже)
если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

ИтраПол является радиофармацевтическим препаратом, используемым только в сочетании с другим лекарственным препаратом.
Он не предназначен для прямого введения пациентам.

Дети и подростки

Особые меры предосторожности должны быть приняты при введении радиоактивных лекарственных препаратов детям и подросткам (в возрасте от 2 до 16 лет).

ИтраПол и другие лекарства

Необходимо сообщить специалисту-ядерному медицине о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия хлорида итру (Y) с другими лекарствами, поскольку не доступны результаты каких-либо клинических исследований.

Беременность и кормление грудью

Радиофармацевтический препарат ИтраПол противопоказан для использования во время беременности.
Прежде чем ввести препарат, необходимо проинформировать специалиста-ядерного медицине, если:

• существует подозрение на беременность у пациентки,
• не произошла менструация в预виденном сроке,
• пациентка кормит грудью. В случае сомнений, необходима консультация со специалистом-ядерным медицине.

Врач рассмотрит альтернативный метод терапии, который не вызывает излучения ионизирующего излучения.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в короткий период после окончания лечения.
В случае кормления грудью и одновременной необходимости введения радиофармацевтического препарата врач порекомендует прекратить кормление грудью.

Прежде чем использовать любой лекарственный препарат, необходимо проконсультироваться со специалистом-ядерным медицине.

Управление транспортными средствами и эксплуатация машин

Нет данных.

2. Как использовать ИтраПол

Радиофармацевтические препараты могут быть введены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила использования, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. ИтраПол используется только в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным персоналом. Эти лица примут специальные меры предосторожности для безопасного использования препарата и будут информировать о своих действиях.

Врач не вводит продукт ИтраПол непосредственно пациенту.

Доза

О размере дозы продукта ИтраПол, которая будет использована для конкретного пациента, решает врач. Это будет минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого терапевтического эффекта.

Способ введения

ИтраПол является радиофармацевтическим препаратом, используемым только в сочетании с другим лекарственным препаратом, который достигает определенных клеток организма и который вводится врачом.
ИтраПол предназначен для маркировки лекарственных препаратов, вводимых пациенту определенным путем в лечении определенных заболеваний.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы ИтраПол

Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется специалистом-ядерным медицине. Однако, в случае передозировки врач примет соответствующее лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к специалисту-ядерному медицине.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Воздействие ионизирующего излучения может привести к увеличению заболеваемости раком (в случае использования высоких активностей радиоактивных изотопов), или привести к образованию генетических дефектов.
Более подробную информацию о возможных нежелательных реакциях, вызванных введением лекарственного препарата, маркированного итром (Y), можно найти в инструкции, прилагаемой к упаковке лекарственного препарата, предназначенного для маркировки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел. +48 22 492-13-01,
факс +48 22 492-13-09
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить ИтраПол

Пациент не будет должен хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только уполномоченным персоналом в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит продукт ИтраПол

Активным веществом препарата является итру (Y) хлорид.
Ампула содержит в определенный день и время 0,925–37 ГБк итру (Y) (что соответствует 46
1840 нанограммам итру в форме хлорида итру). Другие компоненты: соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит ИтраПол и что содержит упаковка

Бесцветная ампула из стекла типа I объемом 2 мл, закрытая резиновым пробкой и защищенная алюминиевым колпачком, в свинцовом защитном контейнере.
Предшественник радиофармацевтического препарата, раствор.
Прозрачный, бесцветный раствор.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
эл. почта: polatom@polatom.pl

Дата последнего обновления инструкции:

Полная характеристика лекарственного препарата (ХЛП) ИтраПол прилагается как отдельный документ к упаковке препарата, для предоставления работникам здравоохранения дополнительной, научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.