Индигокармин Серб

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Индигокармин СЕРБ, 40 мг/5 мл, раствор для инъекций

Индиготин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Индигокармин СЕРБ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Индигокармин СЕРБ
• 3. Как применять препарат Индигокармин СЕРБ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Индигокармин СЕРБ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Индигокармин СЕРБ и для чего он используется

Фармакотерапевтическая группа: диагностический препарат, код АТС: V04CH02
Индигокармин СЕРБ раствор для инъекций содержит активное вещество индиготин (индигокармин).
Этот препарат предназначен исключительно для диагностического использования у взрослых.
Это краситель, используемый хирургом и анестезиологом во время операций в брюшной полости.
Продукт меняет цвет мочи (на темно-синий) в течение 5 до 15 минут после инъекции.
Этот цвет позволяет идентифицировать мочеточники (каналы, выводящие мочу из почек в мочевой пузырь) и проверить, не были ли они повреждены во время операции.

2. Важные сведения перед применением препарата Индигокармин СЕРБ

Когда не применять препарат Индигокармин СЕРБ

• если пациент имеет аллергию на индиготин (активное вещество).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Индигокармин СЕРБ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть артериальная гипертония (слишком высокое кровяное давление в артериях),
• если у пациента есть сердечная недостаточность (нарушения сердечной деятельности) или стенокардия (болезнь сердца, характеризующаяся острыми болями в груди, которые могут распространяться на соседние области),
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение) или нарушения проводимости в сердце,
• если пациент принимает препараты, которые замедляют сердечный ритм, влияют на кровяное давление или производство оксида азота (окись азота - это химическое вещество, естественно присутствующее в организме, которое вызывает расслабление мышц, выстилающих кровеносные сосуды),
• если кровяное давление пациента нестабильно,
• если пациент имел в прошлом аллергии,
• если пациентка беременна,
• если пациентка кормит грудью. После введения этого препарата у пациента должно произойти изменение цвета мочи.

Препарат Индигокармин СЕРБ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

По соображениям осторожности не рекомендуется применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Индигокармин СЕРБ

Дозировка и способ введения

Препарат будет введен квалифицированным медицинским работником в медленном введении в вену.
Врач определит дозу, которую пациент получит, и будет контролировать введение этого препарата. Обычно вводимая доза составляет 1 ампула по 5 мл, и при необходимости эта доза может быть повторена один раз.

В случае введения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Индигокармин СЕРБ:

• врач будет измерять кровяное давление и частоту сердечных сокращений,
• передозировка может вызвать гипертонический криз (внезапное повышение кровяного давления) и брадикардию (замедление сердечной деятельности). Можно рассмотреть лечение препаратом, расширяющим периферические сосуды (что поможет снизить кровяное давление).

В случае любых дальнейших вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто могут появляться следующие нежелательные реакции:

• повышение артериального кровяного давления,
• замедление сердечного ритма. Очень редко могут появляться следующие нежелательные реакции:
• анafilактоидные реакции,
• затруднения дыхания,
• нарушения проводимости в сердце,
• понижение артериального кровяного давления,
• сыпь, покраснение или изменение цвета кожи,
• ускорение сердечного ритма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Индигокармин СЕРБ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До открытия: нет специальных рекомендаций по хранению этого препарата.
После открытия ампулы: препарат необходимо использовать немедленно.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Индигокармин СЕРБ

• Активным веществом препарата является индиготин. Каждая ампула 5 мл содержит 40 мг.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Индигокармин СЕРБ и что содержит упаковка

Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах. Одно упаковка содержит 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
тел: +48 22 307 03 61

Производитель

SERB
40 Avenue George V
75008 Париж
Франция
SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия
Кармин д’индиго Серб
Индигокармин Серб
Индигокармин Серб
Дания
Кармин
Финляндия
Кармин
Франция
Кармин
Нидерланды
Индигокармин Серб
Люксембург
Кармин д’индиго Серб
Германия
Индигокармин Серб
Норвегия
Кармин
Польша
Индигокармин СЕРБ
Швеция
Кармин
Великобритания
(Северная Ирландия)
Индиго кармин

Дата последнего обновления инструкции: 04/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Из-за темно-синего цвета Индигокармин СЕРБ при внутривенном введении необходима фильтрация (например, фильтр 0,45 мкм, с фильтрующей площадью не менее 2,8 см² или фильтр 0,2 мкм, с фильтрующей площадью 4,3 см², состоящий из гидрофильной политетрафторэтиленовой мембраны).

Дозировка

Этот препарат должен вводиться внутривенно. Начальная рекомендуемая доза составляет 1 ампула 5 мл в медленном внутривенном введении.
При необходимости вторую ампулу можно ввести через 20-30 минут после первого введения.
У детей:
Эффективность и безопасность препарата Индигокармин СЕРБ у детей не установлены.
У пациентов с почечной недостаточностью:
Индигокармин СЕРБ не рекомендуется пациентам с показателем фильтрации гломерул (ГФР) <30 мл мин.
У пожилых людей:
Коррекция дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью:
Выведение Индигокармин СЕРБ происходит в основном через почки. Хотя нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью, коррекция дозирования не требуется.

Хранение

До открытия: нет специальных рекомендаций по хранению этого препарата.
После открытия ампулы: препарат необходимо использовать немедленно.
Раствор можно вводить только в том случае, если ампула не повреждена.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.