Туберцулин Ппд Рт23 Айв

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Туберкулин PPD RT 23 AJV, 2 ЕД/0,1 мл, раствор для инъекций
Туберкулин, используемый у людей, очищенные белковые производные

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед проведением кожной пробы, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, даже если симптомы его болезни такие же
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Туберкулин PPD RT 23 AJV и для чего он используется
• 2. Важная информация перед проведением кожной пробы
• 3. Как проводится кожная проба
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Туберкулин PPD RT 23 AJV
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Туберкулин PPD RT 23 AJV и для чего он используется

Туберкулин PPD RT 23 AJV является диагностическим средством, содержащим очищенные белковые производные, полученные из культуры туберкулезных бактерий, используемых для проведения кожной пробы, применяемой:

• для диагностики заражения туберкулезными бактериями
• для определения необходимости вакцинации БЦЖ (против туберкулеза) только лиц с отрицательным результатом туберкулиновой пробы или как тест после вакцинации.

Туберкулин PPD RT 23 AJV предназначен для лиц всех возрастных групп.

2. Важная информация перед проведением кожной пробы

Когда не проводить пробу:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на туберкулин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента в прошлом были тяжелые реакции в месте введения туберкулиновых препаратов. Тяжелая кожная реакция может проявляться в виде пузырей и язв в месте инъекции, а также некроза кожи в центре разлитого туберкулинового реакции. Обычно некроз проходит через несколько дней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед проведением кожной пробы с Туберкулином PPD RT 23 AJV необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо сообщить врачу, если пациент:

• болел туберкулезом
• был вакцинирован против туберкулеза
• недавно перенес инфекцию не туберкулезными бактериями
• был вакцинирован в течение последних 4-6 недель против вирусной болезни, например, кори, свинки, краснухи.
• болеет вирусной инфекцией, например: корью, свинкой, мононуклеозом, ветряной оспой, гриппом
• болеет почечной недостаточностью
• болеет диабетом,
• болеет раком
• инфицирован ВИЧ
• болеет саркоидозом,
• принимает иммунодепрессивные препараты (например, кортикостероиды)

После введения туберкулина были зарегистрированы случаи тяжелых аллергических реакций - см. пункт 4.
Когда это возможно, лица, подвергшиеся кожной пробе, должны быть под наблюдением на предмет возникновения аллергических реакций в течение 20 минут после введения.

Туберкулин PPD RT 23 AJV и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
См. «Предостережения и меры предосторожности»
Туберкулин PPD RT 23 AJV можно безопасно использовать одновременно со всеми живыми инактивированными вакцинами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед проведением кожной пробы.
Кожную пробу можно проводить во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Туберкулин PPD RT 23 AJV не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Туберкулин PPD RT 23 AJV содержит калий и натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия и калия».

3. Как проводится кожная проба

Врач или медсестра введет Туберкулин PPD RT 23 AJV в верхний слой кожи предплечья.
Рекомендуемая доза всегда составляет 0,1 мл как для детей, так и для взрослых.
После введения должно появиться уплотнение диаметром 8-10 мм, сохраняющееся в течение примерно 10 минут.
Через 48-72 часа результат кожной пробы будет оценен врачом или медсестрой. Может появиться неравномерное, слегка приподнятое уплотнение, окруженное покраснением, которое через 72 часа должно уменьшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Тяжелые нежелательные реакции
Очень редкие нежелательные реакции:могут возникать у менее 1 из 10 000 человек

• сильные аллергические реакции (анafilаксия) такие как отек губ, лица и горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любой из этих реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции:могут возникать у менее 1 из 10 человек

• боль, зуд или раздражение в месте инъекции.

Нечастые нежелательные реакции:могут возникать у менее 1 из 100 человек

• лихорадка.
• увеличение лимфатических узлов.

Редкие нежелательные реакции:могут возникать у менее 1 из 1 000 человек

• поверхностный некроз кожи (некроз кожи), который обычно проходит через несколько дней.
• пузыри.

С неизвестной частотой:невозможно определить на основе доступных данных

• язва в месте инъекции.
• головная боль.
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Туберкулин PPD RT 23 AJV

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
По микробиологическим причинам Туберкулин PPD RT 23 AJV после открытия должен быть использован немедленно.
Если он не будет использован сразу после открытия, пользователь несет ответственность за время и условия хранения. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Туберкулин PPD RT 23 AJV не содержит никаких живых материалов.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Туберкулин PPD RT 23 AJV

• Активным веществом является: Туберкулин PPD RT 23.

1 доза (0,1 мл) Туберкулина PPD RT 23 AJV 2 ЕД содержит:
0,04 микрограмма туберкулина PPD RT 23.

• Другими компонентами являются: дигидрофосфат дисодиума, хлорид натрия, дигидрофосфат калия, сульфат гидроксохинолина калия, полисорбат 80, вода для инъекций.

Как выглядит Туберкулин PPD RT 23 AJV и что содержит упаковка

Туберкулин PPD RT 23 AJV является раствором для инъекций.
Это прозрачный раствор без цвета или светло-желтого цвета.
Упаковка: 1 или 10 флаконов по 1,5 мл раствора (15 доз), в картонной коробке.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

AJ Vaccines A/S
5, Артиллеривей
DK-2300 Копенгаген S
Дания
тел.: +45 7229 7000
эл. почта: info@ajvaccines.com
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
AJ Vaccines A/S
Представительство в Польше
ул. Груецка, 22/24, кв. 53
02-021 Варшава
тел: +48 22 668 86 73

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Анафилактические реакции возникают очень редко. Однако во время кожной пробы Манту всегда должны быть доступны средства для их лечения. Когда это возможно, лица, подвергшиеся кожной пробе, должны быть под наблюдением на предмет возникновения аллергических реакций в течение 20 минут после введения.
Необходимо избегать подкожного и внутримышечного введения Туберкулина PPD RT 23 AJV, поскольку после такого введения не образуется уплотнение и кожную пробу Манту необходимо повторить на другом предплечье или на том же, но в месте, отдаленном не менее чем на 4 см от места первого введения.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия и калия».
Идентификация
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и номер серии введенного препарата.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий

Различные факторы, такие как возраст, недоедание, почечная недостаточность, диабет, иммунодепрессия, вызванная лекарственными препаратами (например, кортикостероидами), или заболевания, такие как рак, ВИЧ-инфекция или саркоидоз, могут привести к ложноотрицательным результатам кожной пробы. Вирусные инфекции (такие как корь, свинка, мононуклеоз, ветряная оспа, грипп и т. д.) могут на несколько месяцев снижать реактивность на туберкулин.
Снижение реактивности может быть наблюдаемо после введения вакцин, содержащих живые вирусы, например, вакцин против кори, свинки, краснухи. В результате снижения реактивности может быть ложноотрицательный результат. Поэтому, если невозможно провести кожную пробу Манту одновременно с вакцинацией против кори, свинки и краснухи, необходимо отложить проведение пробы на 4-6 недель.
Туберкулин PPD RT 23 AJV может быть безопасно использован одновременно со всеми живыми инактивированными вакцинами.
У многих пациентов, инфицированных одновременно ВИЧ и Mycobacterium tuberculosis, наблюдается анергия на туберкулин. У пациентов с тяжелым течением туберкулеза (например, туберкулезом милиарным) реактивность на туберкулин может быть снижена.
Предыдущая вакцинация БЦЖ или недавно перенесенная инфекция не туберкулезными бактериями может привести к перекрестной аллергической реакции и ложноположительному результату теста Манту.

Дозирование и способ введения

Дозирование
Доза составляет 0,1 мл раствора.
Туберкулин PPD RT 23 AJV вводится внутрикожно.
Способ введения
Ниже приведено подробное описание использования Туберкулина PPD RT 23 AJV:

• 0,1 мл раствора вводится с помощью шприца емкостью 1 мл с делением, с наклонно срезанной, короткой иглой (25 Ga или 26 Ga).
• Введение должно быть выполнено точно внутрикожно в среднюю треть предплечья, поскольку после введения ближе к суставу или локтевому сгибу реакция может быть слабее.
• Кожу необходимо слегка натянуть, а конец иглы должен находиться почти параллельно поверхности кожи, с срезом иглы, обращенным вверх. Кончик иглы вводится в поверхностный слой кожи.
• Игла при введении должна быть видна через эпидермис. Раствор вводится медленно. После введения должно появиться небольшое, бледное уплотнение диаметром 8-10 мм, сохраняющееся в течение примерно 10 минут.
• Если уплотнение не появляется, это означает, что введение было выполнено слишком глубоко, и кожную пробу необходимо повторить на другом предплечье или на том же, но в месте, отдаленном не менее чем на 4 см от места первого введения (см. пункт 4.4).

Могут быть приняты во внимание национальные рекомендации по проведению кожной пробы Манту.
Оценка реакции
За положительную реакцию на Туберкулин PPD RT 23 AJV считается плоское, неравномерное, слегка приподнятое уплотнение диаметром не менее 6 мм, окруженное покраснением. Реакция должна быть оценена через 48-72 часа после проведения теста. Через 72 часа уплотнение должно уменьшиться. При оценке реакции необходимо учитывать только инфильтрат (уплотнение). Диаметр инфильтрата (уплотнения) измеряется поперек длинной оси предплечья с помощью прозрачной, гибкой, пластиковой линейки и указывается в миллиметрах. Рекомендации по интерпретации кожной пробы Манту приведены в Таблице 1.

Таблица 1: Интерпретация результатов кожной пробы

Могут быть использованы альтернативные интерпретации, в зависимости от национальных рекомендаций, индивидуальных факторов и эпидемиологических данных.
Интерпретация
Положительная реакция указывает на ответ иммунной системы на один или несколько из перечисленных факторов:

• заражение комплексом Mycobacterium tuberculosis, включая M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum,
• M. microti или M. tuberculosis subsp. caprae,
• заражение не туберкулезными бактериями,
• вакцинация БЦЖ (у лиц, вакцинированных БЦЖ, положительный результат появляется обычно через 4-8 недель).

Малая вероятность того, что реакции больше 15 мм будут вызваны предыдущей вакцинацией БЦЖ или воздействием окружающих микобактерий.
Снижение чувствительности к туберкулину
У большинства людей чувствительность к туберкулину, указывающая на заражение туберкулезной палочкой (M. tuberculosis) или родственными микобактериями, обычно сохраняется на протяжении всей жизни, но у некоторых людей она может постепенно снижаться.
Чувствительность к туберкулину часто снижается в течение нескольких лет у лиц, вакцинированных БЦЖ.
Эффект усиления
Если туберкулин вводится лицам, у которых чувствительность к туберкулину снизилась, реакция на кожную пробу будет слабой или не возникнет. Повторное проведение кожной пробы через несколько недель или месяцев может вызвать более интенсивную реакцию, т. е. эффект усиления.
Повторная кожная проба не вызовет положительной реакции у лиц, которые не имели ранее клеточной иммунности к антигенам туберкулина PPD.
Повторная кожная проба
Если необходимо повторить кожную пробу, например, у работников здравоохранения, подверженных риску заражения туберкулезом, рекомендуется двухэтапный метод. У лиц, у которых реакция на кожную пробу Манту была слабой или не возникла, необходимо провести вторую кожную пробу через 2-4 недели после первой пробы.
Конверсию кожной пробы у таких лиц определяют как реакцию на вторую пробу больше 10 мм и увеличение не менее 6 мм по сравнению с реакцией в первой пробе.
Необходимо считать, что лица, у которых возникла конверсия кожной пробы после второй пробы, ранее перенесли заражение микобактериями или были вакцинированы БЦЖ. Если результат второй пробы был отрицательным, необходимо считать, что этот человек не перенес заражение.
Необходимо подчеркнуть, что прогностическая ценность кожной пробы и ожидаемый риск туберкулеза должны быть оценены индивидуально.