Игзелим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Игзелим, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Игзелим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Игзелим
• 3. Как принимать лекарство Игзелим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Игзелим
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Игзелим и для чего оно используется

Что такое лекарство Игзелим

Игзелим содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Игзелим

Игзелим в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в грудной клетке, которая не контролируется должным образом). Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает лекарство Игзелим

Игзелим влияет на кровяные пластинки (тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, скапливаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (инфаркту миокарда) или инсульту или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Игзелим помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Игзелим

Когда не принимать лекарство Игзелим:

• если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает любое из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа). Не следует принимать лекарство Игзелим, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Игзелим, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом);
• заболевания, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) в любое время во время приема лекарства Игзелим. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет имплантированного кардиостимулятора;
• если у пациента есть астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• если у пациента есть любые нарушения функции печени или он перенес заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Игзелим и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Игзелим, так и гепарина, поскольку лекарство Игзелим может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Игзелим у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Игзелим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Игзелим может повлиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут повлиять на лекарство Игзелим.

• розувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина);

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о приеме лекарства Игзелим и связанном с ним повышенным риском кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, называемые также лекарствами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать лекарство Игзелим во время беременности или при возможности беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Игзелим нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Игзелим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Игзелим

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства необходимо принимать

• начальная доза составляет две покрытые таблетки, принимаемые одновременно (насыщающая доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице;
• после приема начальной дозы обычно принимаемая доза лекарства составляет одну покрытую таблетку 90 мг, принимаемую дважды в день в течение максимального периода 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе;

Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна покрытая таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Игзелим с другими антикоагулянтными лекарствами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Игзелим

• Покрытые таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принял покрытую таблетку лекарства Игзелим, глядя на блистер. На блистере есть надписи, изображающие солнце (для утренних доз) и луну (для вечерних доз). Эти надписи помогают пациентам вспомнить, когда они приняли последнюю дозу.

Что делать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова наполнить тот же стакан водой до половины, промыть и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Игзелим

В случае применения дозы лекарства Игзелим большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Игзелим

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы, принятые в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Игзелим

Не следует прекращать прием лекарства Игзелим без консультации с врачом. Лекарство должно приниматься регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение приема лекарства Игзелим может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровотечение в мозг или внутричерепное кровотечение является нечастым нежелательным действием и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудноостанавливаемое;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• розовое, красное или коричневое окрашивание мочи;
• кровяные рвоты или рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу;
• красное или черное окрашивание стула (похожее на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок:
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (возникает часто);
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнут:

• чувство нехватки воздуха (дышать) возникает очень часто.Оно может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным действием лекарства Игзелим. Дышать, связанная с приемом тикагрелора, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным чувством нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя; может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникать. Если дышать ухудшается или сохраняется в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные диагностические исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (установлено в лабораторных исследованиях);
• кровотечение, вызванное нарушением свертываемости крови.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• образование синяков;
• головная боль;
• чувство головокружения или вращения в голове;
• диарея или расстройство желудка;
• чувство тошноты (тошнота);
• запор;
• сыпь;
• зуд;
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры;
• чувство головокружения или шаткости или же нечеткое зрение - это симптомы низкого кровяного давления;

кровотечение из носа;

• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно;
• кровотечение из слизистой желудка (язва);
• кровоточащие десны.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
• спутанность;
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу;
• кровотечение из половых путей, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструации;
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек;
• кровь в ухе;
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство шаткости.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство Игзелим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Игзелим

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро: маннитол, гидрофосфат кальция двузамещенный, кукурузный крахмал, желатин (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия.

Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), монокаприлат глицерина, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Игзелим и что содержит упаковка

Покрытая таблетка: покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, желтыми с надписью «90» на одной стороне и гладкими на другой стороне, диаметром 9,6 мм ±5%.

Лекарство Игзелим доступно:

• В блистере (с символами солнце/луна) содержащем 14, 56 или 60 покрытых таблеток, в картонной упаковке;
• В групповой упаковке содержащей 168 (3 упаковки по 56) или 180 (3 упаковки по 60) покрытых таблеток в блистере (с символами солнце/луна), в картонной упаковке;
• В блистере однодозовом содержащем 56 × 1, 60 × 1 или 100 × 1 покрытых таблеток в картонной упаковке;
• В групповой упаковке содержащей 168 × 1 (3 упаковки по 56 × 1) покрытых таблеток в блистере однодозовом в картонной упаковке;
• В бутылках содержащих 30 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:

PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 54 66 400
Дата последней актуализации инструкции:02.03.2023