Игзелим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Игзелим, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Игзелим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Игзелим
• 3. Как принимать лекарство Игзелим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Игзелим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Игзелим и для чего оно используется

Что такое лекарство Игзелим

Игзелим содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Игзелим

Игзелим в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошло:

• инфаркт миокарда более года назад. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает лекарство Игзелим

Игзелим влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может вызвать инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) или инсульт или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может вызвать боль в груди с меняющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Игзелим помогает предотвратить слипание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Игзелим

Когда не принимать лекарство Игзелим:

• если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любое из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа). Не следует принимать лекарство Игзелим, если любое из этих условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Игзелим, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться со стоматологом);
• заболевания, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) в любое время во время приема лекарства Игзелим. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента есть слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента есть астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• если у пациента есть любые нарушения функции печени или если он перенес заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любое из этих условий относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Игзелим и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Игзелим, так и гепарина, поскольку лекарство Игзелим может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Игзелим у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Игзелим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Игзелим может повлиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут повлиять на лекарство Игзелим.

• розувастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорожных приступов);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими средствами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарства Игзелим и связанном с ним повышенным риском кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые кроворазжижающими средствами, такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать лекарство Игзелим во время беременности или при возможности беременности.

Во время приема лекарства женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Прежде чем принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с приемом лекарства Игзелим во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что лекарство Игзелим нарушит способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

Игзелим содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Игзелим

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Какую дозу лекарства необходимо принимать

• Обычно рекомендуемая доза лекарства составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать принимать лекарство Игзелим столько времени, сколько рекомендует врач;
• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Игзелим с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты.

Как принимать лекарство Игзелим

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер.

Что делать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова наполнить тот же стакан водой до половины, промыть и выпить.

Что делать в случае приема большей дозы лекарства Игзелим, чем рекомендуется

В случае приема дозы лекарства Игзелим больше, чем рекомендуется, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Что делать в случае пропуска приема лекарства Игзелим

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы, принятые в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Игзелим

Не следует прекращать прием лекарства Игзелим без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровотечение в мозг или внутричерепное является нечастым нежелательным реакцией и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное поддающееся остановке;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• розовое, красное или коричневое окрашивание мочи;
• кровяные рвоты или рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу;
• красное или черное окрашивание стула (похожее на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок:
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (появляется часто);
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появляются:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) появляется очень часто.Оно может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным реакцией лекарства Игзелим. Дышащая недостаточность, связанная с приемом тикагрелора, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя; может появиться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не появляться. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные диагностические исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (обнаруженное в лабораторных исследованиях);
• кровотечение, вызванное нарушениями крови.

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек):

• образование синяков;
• головная боль;
• чувство головокружения или вращения в голове;
• диарея или диспепсия;
• чувство тошноты (тошнота);
• запор;
• высыпание;
• зуд;
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры;
• чувство головокружения или обморока или нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления;
• кровотечение из носа;
• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно;
• кровотечение из желудочной слизистой (язва);
• кровоточащие десны.

Нечасто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция - высыпание, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
• спутанность сознания;
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу;
• кровотечение из половых путей, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения;
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек;
• кровь в ухе;
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить лекарство Игзелим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)».

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Игзелим

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другими компонентами являются: ядро: маннитол, двухводный дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия.

Оболочка: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), монокаприло-капроновый эфир глицерина, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Игзелим и что содержит упаковка

Таблетка: таблетки покрытые, круглые, двояковыпуклые, розовые с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 8,6 мм ±5%.

Лекарство Игзелим выпускается:

• В блистере (с символами солнце/луна) содержащем 14, 56 или 60 таблеток в картонной упаковке;
• В групповой упаковке содержащей 168 (3 упаковки по 56) или 180 (3 упаковки по 60) таблеток в блистере (с символами солнце/луна), в картонной упаковке;
• В блистере однодозовом содержащем 56 × 1 или 60 × 1 таблеток в картонной упаковке;
• В групповой упаковке содержащей 168 × 1 (3 упаковки по 56 × 1) таблеток в блистере однодозовом, в картонной упаковке;
• В бутылках содержащих 30 таблеток в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель:

PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 54 66 400
Дата последней актуализации инструкции:02.03.2023