Ицтади

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иктади, 245 мг, покрытые таблетки

Тенофовир дизопроксил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иктади и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Иктади
• 3. Как применять лекарство Иктади
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иктади
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

Если лекарство Иктади было назначено ребенку, необходимо отметить, что все сведения, содержащиеся в этой инструкции, относятся к ребенку (в этом случае термин «пациент» означает «ребенок»).

1. Что такое лекарство Иктади и для чего оно используется

Лекарство Иктади содержит активное вещество тенофовир дизопроксил в форме бурсztynиана. Это активное вещество является противоретровируснымлекарством, то есть противовирусным лекарством, используемым для лечения инфекции ВИЧ или ВГВ или обоих этих инфекций. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Это вещество обычно обозначается как НРТИ и действует путем нарушения нормальной деятельности ферментов (обратной транскриптазы в случае ВИЧ и ДНК-полимеразы в случае вирусного гепатита В) имеющих решающее значение в процессе размножения вирусов. В случае ВИЧ лекарство Иктади должно всегда применяться в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции ВИЧ.
Лекарство Иктади предназначено для лечения инфекции ВИЧ(человеческим иммунодефицитным вирусом).
Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, ранее леченныхдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.

Лекарство Иктади также предназначено для лечения хронического гепатита В,

инфекции, вызванной ВГВ(вирусом гепатита В). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Пациент не обязательно должен иметь ВИЧ, чтобы быть леченным лекарством Иктади для инфекции ВГВ.
Это лекарство не вылечит инфекцию ВИЧ. У людей, принимающих лекарство Иктади, все еще могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Также возможно передать ВИЧ или ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры безопасности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Важные сведения перед применением лекарства Иктади

Когда не принимать лекарство Иктади

• Если у пациента есть аллергияна тенофовир, тенофовир дизопроксил в форме бурсztynиана или любой другой компонент этого лекарства, указанный в пункте 6. Пациенту, которому это относится, следует немедленно сообщить об этом врачу и не принимать лекарство Иктади.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Иктади, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо быть осторожным, чтобы не заразить других людей.Пациент все еще может передать вирус ВИЧ другим людям во время приема этого лекарства, хотя эффективная противоретровирусная терапия снижает это риск. Необходимо обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей. Лекарство Иктади не снижает риск передачи ВГВ другим людям через половую связь или зараженную кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить это.
• Если у пациента была болезнь почек или если анализы указывают на болезнь почек, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.Лекарства Иктади не следует назначать подросткам, у которых есть болезнь почек. Прежде чем начать лечение, врач может назначить проведение анализов крови для оценки функции почек. Лекарство Иктади может вредно влиять на почки во время лечения. Во время лечения врач может назначить проведение анализов крови для контроля функции почек. У взрослых пациентов врач может рекомендовать реже принимать таблетки. Не следует снижать назначенную дозу, если только врач не рекомендует этого.

Лекарства Иктади обычно не применяются вместе с другими лекарствами, которые могут вредно влиять на почки (см. «Лекарство Иктади и другие лекарства»). Если это невозможно, врач будет контролировать функцию почек пациента каждую неделю.

• Болезни костей.У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ, получающих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться болезнь костей, называемая некрозом костей (гибель костной ткани из-за отсутствия кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной противоретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодефицитность, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития этой болезни. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боль (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Болезни костей (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, и иногда приводящие к переломам) также могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у пациента появляется боль в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.
Дизопроксил тенофовира также может вызывать снижение костной массы. Наиболее значительная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациентов лечили дизопроксилом тенофовира в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние дизопроксила тенофовира на здоровье костей и риск переломов в будущем у взрослых пациентов, а также у детей и подростков, не ясно.
Если у пациента есть остеопороз, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенты с остеопорозом более подвержены переломам.

• Если у пациента ранее были болезни печени, включая гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом.Пациенты с болезнями печени, включая хроническую вирусную гепатит В или С, получающие противоретровирусные лекарства, подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. У пациента с гепатитом В врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента ранее были болезни печени или хронический гепатит В, врач может рекомендовать проведение анализов крови для контроля функции печени.

Необходимо защищаться от инфекций. У пациента с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которого развивается инфекция после начала приема лекарства Иктади, могут появиться симптомы инфекции и воспаления или может ухудшиться течение уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начала бороться с инфекцией. Сразу после начала приема лекарства Иктади необходимо обращать внимание на симптомы воспаления или инфекции. Если появляются симптомы воспаления или инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.Лекарство Иктади не было испытано у пациентов в возрасте старше 65 лет. Лица старше этого возраста, которым назначено лекарство Иктади, будут внимательно отслеживаться врачом.

Дети и подростки

Лекарство Иктади 245 мг подходитдля:

• подростков с ВИЧ-1 в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг и ранее леченныхдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные реакции.
• подростков с ВГВ в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Лекарство Иктади 245 мг неподходит для следующих групп:

• Не для ВИЧ-инфицированных детейв возрасте до 12 лет
• Не для ВГВ-инфицированных детейв возрасте до 12 лет.

Дозировка см. пункт 3 «Как применять лекарство Иктади».

Лекарство Иктади и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не следует прекращать прием лекарств против ВИЧ, назначенных врачом, во время начала приема лекарства Иктади, если у пациента есть одновременно ВГВ и ВИЧ.
• Не принимать лекарство Иктадиодновременно с другими лекарствами, содержащими тенофовир дизопроксил или алафенамид тенофовира. Не принимать лекарство Иктади одновременно с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита В).
• Очень важно сообщить врачу о приеме других лекарств, которые могут вредно влиять на почки.

К ним относятся:
о
аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
о
амфотерицин Б (при грибковых инфекциях)
о
фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусных инфекциях)
о
интерлейкин-2 (при лечении рака)
о
адефовир дипивоксил (при ВГВ)
о
такролимус (для подавления иммунной системы)
о
нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, для снижения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (против ВИЧ):одновременный прием лекарства Иктади и других противовирусных лекарств, содержащих диданозин, может увеличить концентрацию диданозина в крови, а также может снизить количество клеток CD4. При одновременном применении лекарств, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдалась панкреатит и лактатацидемия (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящая к смерти. Врач внимательно рассмотрит, можно ли применять тенофовир вместе с диданозином.
• Важно также сообщить врачуо приеме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпатасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира для лечения вирусного гепатита С.

Лекарство Иктади с пищей и напитками

Лекарство Иктади следует принимать с пищей(например, с едой или перекусом).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Лекарства Иктади не следует принимать во время беременностибез подробного обсуждения этого вопроса с врачом. Хотя существуют ограниченные клинические данные о применении лекарства Иктади у беременных женщин, обычно оно не назначается, если это не абсолютно необходимо.
• Если пациентка беременнаили планирует забеременеть, она должна связаться с врачом для обсуждения возможных преимуществ и рисков, связанных с применением противоретровирусной терапии для нее и ее ребенка.
• Если пациентка принимала лекарство Иктадиво время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали во время беременности лекарства, такие как Иктади (НРТИ), польза от снижения возможности заражения ВИЧ преобладала над риском, связанным с возникновением нежелательных реакций.
• Если мать имеет ВГВ, а ее ребенку были даны лекарства, чтобы предотвратить передачу вирусного гепатита В во время родов, пациентка может кормить грудью, но сначала она должна проконсультироваться с врачом, чтобы получить подробную информацию.
• Если мать имеет ВИЧ, она не может кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса с молоком ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Иктади может вызывать головокружение. Если во время приема лекарства Иктади появляются головокружения, не следует водить транспортные средства или ездить на велосипеде, не следует использовать какие-либо инструменты или эксплуатировать машины.

Лекарство Иктади содержит лактозу

Если ранее было установлено, что у пациента есть непереносимость лактозы или других сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Иктади содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Иктади

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые:1 таблетка 1 раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:1 таблетка 1 раз в день с пищей (например, с едой или перекусом).

В случае значительных трудностей с глотанием таблетку можно раздробить кончиком ложки.
Затем порошок необходимо смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.

• Необходимо всегда принимать назначенную дозу.Это имеет целью обеспечить полную эффективность лекарства и ограничить развитие резистентности к лекарству. Не следует менять дозу лекарства, если только врач не рекомендует этого.
• У взрослых пациентов, имеющих проблемы с почками,врач может рекомендовать реже принимать лекарство Иктади.
• Если у пациента есть ВГВ, врач может предложить провести анализ на ВИЧ, чтобы проверить, есть ли у пациента одновременно ВГВ и ВИЧ.

Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих противоретровирусных лекарств, чтобы узнать о правилах их применения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иктади

Непреднамеренный прием слишком многих таблеток лекарства Иктади может привести к увеличению риска возможных нежелательных реакций этого лекарства (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Необходимо связаться с врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы, чтобы получить консультацию. Необходимо взять с собой бутылку с таблетками, чтобы показать принятый лекарственный препарат.

Пропуск приема лекарства Иктади

Важно не пропускать ни одной дозы лекарства Иктади. Если пациент пропустил дозу, необходимо рассчитать, сколько времени прошло с момента, когда должна была быть принята доза.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда должна была быть принята доза, необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента, когда должна была быть принята доза, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если у пациента出现ят рвота в течение 1 часа после приема лекарства Иктади, необходимо принять еще одну таблетку. Не необходимо принимать еще одну таблетку, если рвота появилась после 1 часа после приема лекарства Иктади.

Прекращение приема лекарства Иктади

Не следует прекращать прием лекарства Иктади без консультации с врачом. Прекращение лечения лекарством Иктади может привести к снижению эффективности лечения, назначенного врачом.

Если у пациента есть вирусный гепатит В или одновременная инфекция ВИЧ и гепатита В

и гепатита В, очень важно не прекращать прием лекарства Иктади без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приема лекарства Иктади результаты анализов крови или симптомы указывали на ухудшение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарства может быть необходимо проведение анализов крови. У пациентов с запущенной болезнью печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению гепатита.

• Прежде чем прекратить прием лекарства Иктади по любой причине, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если出现или какие-либо нежелательные реакции или другие заболевания.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, наблюдаемых после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом В.
• Прежде чем возобновить прием лекарства Иктади, необходимо связаться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может出现 увеличение массы тела и концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови иногда с самим применением лекарств против ВИЧ. Врач назначит соответствующие анализы для контроля этих изменений.
Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно сообщить врачу

• Лактатацидемия(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) - это редкая( может затронуть менее 1 из 1 000 пациентов), но тяжелая нежелательная реакция, которая может быть смертельной. Симптомами, которые могут быть признаками лактатацидемии, являются: о глубокий, быстрый вдох о сонливость о тошнота, рвота и боль в животе В случае подозрения на лактатацидемию необходимо немедленно связаться с врачом.

Другие возможные тяжелые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто( могут затронуть менее 1 из 100 пациентов):

• боль в животеиз-за панкреатита
• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие нежелательные реакции появляются редко( могут затронуть менее 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление почек, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в анализах мочии боль в спинеиз-за нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болью в костяхи иногда приводящее к переломам), которое может появиться из-за повреждения клеток почечных канальцев
• стеатоз печени

В случае подозрения на любую из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций необходимо связаться с врачом.

Наиболее частые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции появляются очень часто( могут затронуть более 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости Анализы также могут показать:о снижение концентрации фосфатов в крови

Другие возможные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции появляются часто( могут затронуть менее 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия живота, вздутие Анализы также могут показать:о нарушения функции печени

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто( могут затронуть менее 1 из 100 пациентов):

• разрушение мышечных клеток, боль в мышцах или слабость мышц Анализы также могут показать:о снижение концентрации калия в крови о увеличение концентрации креатинина в крови о нарушения функции поджелудочной железы

Разрушение мышечных клеток, размягчение костей (проявляющееся болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут появиться из-за повреждения клеток почечных канальцев.
Следующие нежелательные реакции появляются редко( могут затронуть менее 1 из 1 000 пациентов):

• боль в животе из-за гепатита
• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции

необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Иктади

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Использовать в течение 30 дней после первого открытия; хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иктади

• Активным веществом лекарства являетсятенофовир. Каждая таблетка Иктади содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме бурсztynиана).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза 112 (Е 460), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия и стеарат магния (Е 470b).
Покрытие таблетки: Индиготин, лак (Е 132), диоксид титана (Е 171), поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол 4000 (Е 1521) и тальк (Е 553b). См. пункт 2 «Лекарство Иктади содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Иктади и что содержит упаковка

Лекарство Иктади, 245 мг, покрытые таблетки - это светло-синие таблетки в форме миндаля, размером примерно 17,0 мм x 10,5 мм.
Лекарство Иктади, 245 мг, покрытые таблетки выпускается в бутылках, содержащих 30 таблеток. Каждая бутылка содержит силикагель как средство, поглощающее влагу, которое должно храниться в бутылке для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельной упаковке и не должен быть принят внутрь.
Доступна следующая упаковка:
30 (1 x 30) покрытых таблеток

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Rivopharm Ltd.

17 Корриг Роуд, Сэндифорд
Дублин 18
Ирландия

Производитель

Remedica Ltd
Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт
3056 Лимассол
Кипр

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за лекарственный препарат:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Контакт в Польше: тел. (+48 22) 512 29 00.
Дата последнего обновления инструкции:январь 2021.