Геминеврин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Геминеврин, 300 мг, капсулы

Клометиязол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Геминеврин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Геминеврин
• 3. Как принимать препарат Геминеврин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Геминеврин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Геминеврин и для чего он используется

Клометиязол, активное вещество препарата Геминеврин, является короткодействующим снотворным и успокаивающим средством, обладающим также спазмолитическим действием (расслабляющим гладкие мышцы). Применяется для лечения:
делirium tremens(алкогольного бреда),
острых состояний абстиненции после алкоголя,
состояний беспокойства, возбуждения и дезориентации у пациентов пожилого возраста,
расстройств сна у пациентов пожилого возраста.

2. Важная информация перед применением препарата Геминеврин

Когда не применять препарат Геминеврин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на клометиязол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента имеются острые нарушения дыхания (острая дыхательная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Геминеврина, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Это особенно касается

• пациентов с хронической дыхательной недостаточностью,
• пациентов с синдромом апноэ во сне,
• принимающих одновременно препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему, включая бензодиазепины,
• пациентов с значительным повреждением печени и снижением функции печени, поскольку седативное действие может маскировать начало печеночной комы,
• пациентов пожилого возраста,
• пациентов с хроническими нарушениями функции почек,
• пациентов с тенденцией к зависимости, поскольку клометиязол может вызывать зависимость.

Применение снотворных препаратов должно быть временным или прерывистым для предотвращения симптомов отмены.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Геминеврин у детей и подростков.

Препарат Геминеврин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Геминеврин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.

Препарат Геминеврин у пациентов пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Геминеврин у пациентов пожилого возраста.

Препарат Геминеврин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка) может ингибировать метаболизм клометиязола. Одновременное применение этих препаратов может усиливать действие препарата Геминеврин.
Одновременное применение клометиязола и хлорзоксазона (препарата, расслабляющего мышцы) приводит к более медленному выведению хлорзоксазона.
Одновременное применение клометиязола и карбамазепина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии) приводит к более быстрому выведению клометиязола, поэтому при одновременном применении этих препаратов может быть необходимо увеличение дозы клометиязола.
Необходимо избегать одновременного применения клометиязола и пропранолола (препарата, применяемого при лечении гипертонии и стенокардии), поскольку может возникнуть значительное замедление сердечной деятельности.

Геминеврин и алкоголь

Во время приема препарата Геминеврин не рекомендуетсяпотреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Клометиязол можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Клометиязол проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не установлено влияние седативных/снотворных препаратов, применяемых даже в небольших дозах, на мозг ребенка, кормящегося грудью. Клометиязол можно применять у кормящих женщин только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клометиязол, как и все препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему, нарушает психомоторные функции. Необходимо избегать вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов во время приема препарата Геминеврин.

Препарат Геминеврин содержит сорбитол

Препарат содержит 7 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Геминеврин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не деля.

Лечение состояний беспокойства, возбуждения и дезориентации у пациентов пожилого возраста

1 капсула 3 раза в день.

Лечение расстройств сна у пациентов пожилого возраста

Начальная доза составляет 2 капсулы перед сном. Дозу следует уменьшить, если возникает утренний сон.

Взрослые

Острые состояния абстиненции после алкоголя.

Клометиязол не лечит алкоголизм. Пациенты с симптомами абстиненции после алкоголя должны быть лечены в больнице или, в исключительных случаях, амбулаторно в специальном отделении, где медицинский персонал будет контролировать суточную дозу клометиязола. Дозирование должно быть установлено индивидуально, в зависимости от степени выраженности симптомов и состояния пациента. Во время лечения пациент должен быть успокоен, но при этом оставаться в сознании. Необходимо особенно тщательно наблюдать за пациентами, которые требовали глубокого седативного эффекта. Из-за риска увеличения выделяемой слизи в носоглотке и бронхах не следует укладывать пациента в положение лежа на спине.
Рекомендуется следующая схема дозирования:
Начальная доза составляет от 2 до 4 капсул, если необходимо, дозу можно повторить через несколько часов.
День 1 (первые 24 часа): от 9 до 12 капсул в 3 или 4 разделенных дозах.
День 2: от 6 до 8 капсул в 3 или 4 разделенных дозах.
День 3: от 4 до 6 капсул в 3 или 4 разделенных дозах.
Дни с 4 по 6: постепенное уменьшение дозирования до поддерживающей дозы.
Не рекомендуется применение препарата дольше 10 дней.

Лечение делirium tremens.

В большинстве случаев лечение перорально позволяет достичь ожидаемого клинического эффекта.
Начальная доза составляет от 2 до 4 капсул. Если седативный эффект не достигается в течение 1-2 часов, можно повторно принять 1 или 2 капсулы. Последующие дозы препарата можно принимать до тех пор, пока пациент не заснет. Во время начального контроля симптомов не следует принимать более 8 капсул в течение первых двух часов. Необходимо особенно тщательно наблюдать за пациентами, которые требовали глубокого седативного эффекта. Из-за риска увеличения выделяемой слизи в носоглотке и бронхах не следует укладывать пациента в положение лежа на спине.
После контроля симптомов препарат следует применять в соответствии с дозированием, рекомендуемым для лечения состояний абстиненции после алкоголя. Дозу следует постепенно уменьшать, а применение препарата завершить в течение 10 дней с момента начала лечения.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Геминеврин

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Характерные симптомы передозировки клометиязола включают: усиление выделения, особенно слюны, и сужение зрачков. Также могут возникать другие симптомы: возбуждение с дезориентацией, бред, галлюцинации, потеря рефлексов, потеря сознания, вплоть до глубокой комы, дыхательная недостаточность, остановка дыхания, отек легких, расширение кровеносных сосудов, гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови) и снижение артериального давления в результате сердечной недостаточности, возможный шок, олигурия, анурия, снижение температуры тела, пузырчатая сыпь.
Алкоголь значительно увеличивает токсичность клометиязола.

Пропуск приема препарата Геминеврин

Если пропущена одна доза препарата, необходимо принять следующую дозу в соответствии с ранее установленным дозированием.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Геминеврин

После длительного применения больших доз препарата Геминеврин были описаны симптомы отмены, такие как судороги, тремор и психозы.
Внезапное прекращение длительного применения снотворных препаратов может иногда привести к нарушениям сна, продолжающимся несколько ночей.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, возникающие часто (у менее 1 из 10 леченных пациентов)

• раздражение слизистой оболочки носа и конъюнктивит. Во время лечения интенсивность этих симптомов уменьшается или они полностью исчезают.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у менее 1 из 100 леченных пациентов)

• головные боли
• тошнота, рвота, диарея
• зуд, сыпь, крапивница
• временное увеличение активности аминотрансфераз (печеночных ферментов)
• усиление выделения слизи в носоглотке и бронхах.

Нежелательные реакции, возникающие редко (у менее 1 из 1000 леченных пациентов)

• анafilактический шок, реакции повышенной чувствительности
• низкое артериальное давление
• пузырчатая сыпь
• желтуха, застойный гепатит.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (у менее 1 из 10 000 леченных пациентов)

• парадоксальные реакции в виде возбуждения или дезориентации могут возникать у пациентов пожилого возраста

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы отмены, такие как судороги, тремор и органические психозы
• особенно у пациентов пожилого возраста или пациентов, принимающих большие дозы препарата, может возникать более сильное седативное действие, чем ожидаемое

Во многих случаях, особенно при лечении пациентов пожилого возраста с деменцией или пациентов с симптомами абстиненции после алкоголя, трудно различать нежелательные реакции и симптомы основного заболевания.
В случае возникновения указанных нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу или явиться в ближайшую больницу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Геминеврин

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Геминеврин

• Активным веществом препарата является клометиязол. Каждая капсула содержит 192 мг клометиязола (что соответствует 300 мг клометиязола этанодисульфоната).
• Другими компонентами препарата являются: Миглиол 812 (треглицериды средней цепи), желатина, глицерол 85%, Карион 83 70% (маннитол, сорбитол, гидролизованная крахмал), диоксид титана (Е 171), оксид железа коричневый (Е 172).

Как выглядит препарат Геминеврин и что содержит упаковка

Препарат Геминеврин имеет форму серо-коричневых, эластичных желатиновых капсул.
Бутылка из оранжевого стекла, содержащая 20 или 100 капсул, в картонной коробке.

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Цигельхоф 24,
17489 Грейфсвальд, Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Цигельхоф 23-24,
17489 Грейфсвальд, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Комтур Польша Сп. з о.о.
phv@komtur.com

Дата последнего обновления инструкции: