Флуормекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЛУОРМЕКС, (33,19 мг + 22,1 мг)/г, гель
(Аминфторид + Натрий фторид)
12,5 мг фтора/г (12 500 ppm)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать. Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту. Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

Что такое гель Флуормекс и для чего он используется
Важная информация перед применением геля Флуормекс
Как применять гель Флуормекс

• 4. Возможные нежелательные эффекты Как хранить гель Флуормекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

Что такое гель Флуормекс и для чего он используется

Гель Флуормекс используется для контактной фторизации зубов:
в профилактике кариеса;
в случаях недоразвития твердых тканей зубов;
при повышенной чувствительности шейки зуба;
при деминерализации эмали;
на чувствительные поверхности зубов, сточенных брекетами, протезами, ортодонтическими аппаратами;
после коррекции травматического прикуса и т.п.
Может быть использован детьми старше 5 лет и взрослыми.

Важная информация перед применением геля Флуормекс

Когда не применять гель Флуормекс:

если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);

• у детей до 5 лет; одновременно с другими препаратами с высоким содержанием фторидов;
• в регионах, где содержание фтора в питьевой воде превышает 0,7 мг/л; у лиц без кариеса или с низким риском кариеса;
• чаще чем раз в две недели и не более 10 раз в год;
• во время беременности и в период кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать у детей до 9 лет.
Дети до 9 лет должны быть под наблюдением взрослых во время применения продукта
и не должны глотать гель во время чистки зубов; должны слегка прополоскать рот после процедуры.
Продолжительное проглатывание определенных количеств веществ, содержащих фториды, даже в низких концентрациях, может привести к симптомам хронического отравления в виде флюорозных зубов.

Гель Флуормекс и другие лекарства

Не применять одновременно другой концентрированный фторидный препарат.
Зубные пасты (содержание фтора до 1500 ppm) и ополаскиватели для полости рта (содержание фтора до 250 ppm) для ежедневного применения могут быть использованы вместе с гелем Флуормекс по рекомендации или под наблюдением врача.

Беременность и кормление грудью

Гель Флуормекс не следует применять во время беременности.
Не следует применять препарат во время кормления грудью, поскольку не определена безопасность его применения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Гель Флуормекс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гель Флуормекс содержит пропилпарабен и метилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа)

Как применять гель Флуормекс

Гель Флуормекс следует применять строго согласно нижеследующему описанию:
В течение года следует применять одну серию процедур. Под серией процедур понимается применение геля каждые две недели, в общей сложности 5-10 раз, т.е. 1 чистка каждые 2 недели в течение 10-20 недель.
Чистка зубов перед процедурой очень полезна, но не обязательна, поскольку гель Флуормекс высокоадгезивен.
Около 1 см выдавленного геля наносится на зубную щетку и чистит зубы в течение 3 минут.
Дети до 9 лет должны быть под наблюдением взрослых во время применения геля, чтобы не проглотить его во время чистки зубов; должны слегка прополоскать рот после процедуры.
Нанесение - около 1 см выдавленного геля наносится на все поверхности зубов с помощью ватной палочки (в стоматологическом кабинете). У детей до 9 лет с выраженной кариесом рекомендуется оставить небольшое количество геля в бороздках на жевательных поверхностях зубов. Перед началом фторирования зубов необходимо тщательно удалить зубной камень.
После окончания процедуры чистки или нанесения необходимо выплюнуть слюну.
Не полоскать рот (за исключением детей до 9 лет, у которых рекомендуется слегка прополоскать рот). Не есть хотя бы полчаса после процедуры.
Гель Флуормекс также можно использовать для профилактического и лечебного применения у детей группы повышенного или высокого риска кариеса, включая профессиональное применение у детей, требующих особого ухода.
Очень хорошим методом является использование для этой цели индивидуальных аппликаторов (выдавливающих ложек) с нанесением на них около 1 см выдавленного геля. Продолжительность процедуры 4-5 минут, с использованием слюноотсоса.
В случае возникновения сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Дети до 9 лет должны быть под наблюдением взрослых во время применения продукта и не должны глотать гель во время чистки зубов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы геля Флуормекс

Не известны симптомы передозировки препарата при применении согласно показаниям и рекомендованному способу применения.
Допустимая суточная доза фтора составляет 3-4 мг/сут (питьевая вода, напитки, продукты питания). В случае случайного однократного проглатывания значительного количества фторсодержащего продукта, особенно с высоким содержанием фторидов, может произойти острое отравление.
Симптомами острого отравления могут быть: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, слюнотечение, слезотечение, слабость, головные боли, синюшность, одышка, тетания, судороги в конечностях - гипокальциемия, падение артериального давления и аритмия, фибрилляция желудочков - гиперкалиемия, тахикардия или аритмия, дыхательная и метаболическая ацидоз, паралич дыхания и остановка сердца.
Смертельная доза (угрожающая жизни) для взрослого человека составляет от 32 до 64 мг фтора/кг массы тела, для детей 15 мг/кг массы тела.
В случае проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения геля Флуормекс

В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения геля Флуормекс

В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные эффекты могут возникнуть в случае передозировки продукта, см. пункт Применение большей, чем рекомендованная, дозы геля Флуормекс.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить гель Флуормекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в плотно закрытой трубке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо обращать внимание на срок годности препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на трубке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит гель Флуормекс

• Активным веществом препарата является фтор в виде аминфторидов и фторида натрия. 1 г геля содержит 33,19 мг аминфторидов (Аминфторид)+ 22,1 мг фторида натрия (Натрий фторид). 1г геля содержит 12,5 мг активного фтора (12 500 ppm).
• Другие компоненты: глицерол, пропилпарабен, метилпарабен, гидроксиэтилцеллюлоза, полиоксипропиленгликоль, очищенная вода, ароматизатор (мятный аромат).

Как выглядит гель Флуормекс и что содержит упаковка

Гель Флуормекс - желеобразная масса, бесцветная или желтоватого цвета, с мятным вкусом и запахом.
Трубка из ламината с крышкой из полиэтилена или полипропилена, помещенная в картонную коробку, содержит 50 г геля.

Ответственное лицо и производитель

ХЕМА-ЭЛЕКТРОМЕТ
Производственный кооператив
ул. Промышленная 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
Дата последней актуализации инструкции:06.04.2016 г.