Елмекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элмекс, 12,5 мг фтора/г, гель

Олафлюр + Дектафлюр + Натрий флуоридум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
информацию, важную для пациента.
Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача, стоматолога или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, стоматологу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элмекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элмекс
• 3. Как применять препарат Элмекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элмекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элмекс и для чего он используется

Гель для применения на зубах.
Препарат Элмекс с аминфторидами предназначен для применения:

• профилактически: о для интенсивной профилактики кариеса, особенно у детей, подростков и у лиц, особенно подверженных кариесу о у пациентов с ортодонтическими аппаратами, мостами или частичными протезами,
• лечебно: о для реминерализации ранних изменений кариеса, о для лечения повышенной чувствительности шеек зубов.

Если не наблюдается улучшение или симптомы усиливаются, необходимо обратиться к врачу

2. Важные сведения перед применением препарата Элмекс

Когда не применять препарат Элмекс:

• если пациент имеет аллергию на Олафлюр, Дектафлюр, Натрий флуорид или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае патологических изменений слизистой оболочки полости рта,
• у пациентов с флюорозом костей и (или) эмали,
• у лиц, которые не контролируют рефлекс глотания (дети дошкольного возраста - ниже 6 лет, лица с ограниченными возможностями).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элмекс необходимо обсудить это с врачом, стоматологом
или фармацевтом.
Поскольку препарат содержит мятный аромат и масло мяты перечной, лица с бронхиальной астмой и
другими нарушениями дыхательных путей перед применением препарата должны проконсультироваться с
врачом или стоматологом.
После применения препарата Элмекс необходимо прекратить системное введение фтора (например, таблеток, содержащих
фтор) за один день до и один день после применения препарата.

Дети

Дети в возрасте 6-8 лет должны применять препарат Элмекс только под наблюдением взрослых.

Препарат Элмекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, стоматологу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Элмекс может взаимодействовать:
о с препаратами, содержащими фтор (например, таблетками, содержащими фтор). Необходимо прекратить
прием внутрь соединений фтора за один день до и один день после применения препарата Элмекс;
о с продуктами, которые могут образовывать пену (анионные поверхностно-активные вещества или
другие крупные анионные молекулы, например, детергенты);
о с кальцием (например, в молоке), магнием и алюминием (содержащимися в препаратах, применяемых при
заболеваниях желудка для нейтрализации желудочной кислоты, называемых антацидными препаратами). Если эти вещества принимаются непосредственно после применения препарата Элмекс, может произойти уменьшение эффективности фторидов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Беременность:
Нет доказательств того, что фториды представляют опасность для плода. В случае необходимости можно рассмотреть применение препарата Элмекс во время беременности.
Грудное вскармливание
Исследования показали, что фториды проникают в грудное молоко. Не можно исключить риск для
ребенка. После консультации с врачом необходимо принять решение, либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить применение препарата Элмекс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Элмекс не ограничивает способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в движении.

Препарат Элмекс содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Этот препарат содержит ароматизаторы с бензиловым спиртом, лимоненом, линалолом, эвгенолом,
бензоатом бензила, цитронеллом и гераниолом.
Лимонен, линалол, эвгенол, бензоат бензила, цитронелл и гераниол могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 0,002232 мг бензилового спирта в каждом 1 грамме препарата.
Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

3. Как применять препарат Элмекс

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно
рекомендациям врача, стоматолога или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к
врачу, стоматологу или фармацевту.
Применение препарата Элмекс дома

• Для профилактики кариеса и лечения ранних изменений кариеса у взрослых и детей старше
• 6 лет, препарат Элмекс применяется один раз в неделю, желательно вечером перед сном. Необходимо нанести 1 см геля (приблизительно 0,5 г, что соответствует 6,25 мг фтора) на зубную щетку, затем чистить зубы в течение 2-3 минут, после чего выплюнуть и прополоскать полость рта. Дети в возрасте 6-8 лет должны применять препарат Элмекс только под наблюдением взрослых. Они должны избегать проглатывания геля во время применения, а после чистки зубов выплюнуть и прополоскать полость рта. Препарат Элмекс не должен применяться до тех пор, пока не будет освоено умение выплевывать (у детей дошкольного возраста - ниже 6 лет).
• Для лечения повышенной чувствительности шеек зубов препарат Элмекс необходимо осторожно наносить пальцем или мягкой зубной щеткой на больные поверхности.

В случае повышенного риска кариеса и лечения повышенной чувствительности шеек зубов указанную выше частоту применения препарата можно увеличить. Это особенно касается применения препарата у пациентов, носящих ортодонтические аппараты.
Общее время применения (чистки и нахождения препарата в полости рта) не должно превышать 5 минут.
Применение препарата Элмекс в стоматологическом кабинете
Препарат Элмекс может быть введен с помощью специальных индивидуальных пластиковых шин и ложек для применения, а также может быть нанесен непосредственно на жевательные поверхности и межзубные пространства с помощью тупой иглы из наполненной одноразовой шприца. Необходимо обеспечить контакт зубов с гелем в течение 2-4 минут, но не более 5 минут. После процедуры необходимо прополоскать полость рта.
Рекомендуемая частота такого применения составляет примерно два раза в год. У пациентов, особенно подверженных кариесу, этот способ применения можно использовать чаще. Применение геля с помощью ложек рекомендуется с 8 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элмекс

Острое передозирование
В случае острого передозирования возможны местные раздражения слизистой оболочки. В зависимости от дозы и способа применения (например, при применении в стоматологическом кабинете с помощью ложки) в экстремальных случаях в полость рта может быть введено до 37,5 мг фтора, что соответствует 3 г препарата Элмекс. Проглатывание всего этого количества может вызвать тошноту, рвоту и диарею.
Симптомы эти возникают в большинстве случаев в течение первой часа после применения и проходят после
прохождения примерно 3 до 6 часов.
Действия, принимаемые в случае острого передозирования
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
В случае симптомов легкого отравления (ниже 150 мг фтора, что соответствует количеству ниже 12 г препарата Элмекс) для связывания фтора необходимо принимать напитки, содержащие кальций (молоко, кальций в виде таблеток).
В случае симптомов тяжелого отравления (более 150 мг фтора, что соответствует количеству более 12 г препарата Элмекс) дополнительно рекомендуется введение активированного угля. В случае необходимости также можно ввести внутривенно кальций, обеспечить принудительную диурез и алкализацию мочи. Необходимо тщательно контролировать пульс, свертываемость крови, электролитный и кислотно-щелочной баланс.
Хроническое передозирование
В случае регулярного превышения общей суточной дозы фтора, составляющей 2 мг в течение формирования и развития зубов, т.е. до примерно 8 лет, могут возникнуть нарушения матрицы эмали и ее минерализации, называемые флюорозом эмали. Это нарушение не возникает в более позднем возрасте, даже при более высоких суточных дозах.

Пропуск применения препарата Элмекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Препарат Элмекс можно применить снова в любое время, однако после применения необходимо выдержать рекомендованный период перед следующим применением.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Элмекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций описывается следующим образом:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек,
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек,
Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек,
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек,
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек,
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень редко

• отслоение слизистой оболочки полости рта
• поверхностные эрозии слизистой оболочки полости рта или язвы полости рта (язвы, раны, пузыри) Частота неизвестна
• раздражение слизистой оболочки полости рта (воспаление или покраснение слизистой оболочки полости рта, дискомфорт или жжение в полости рта, онемение, отек или опухоль, воспаление, зуд полости рта, изменения вкуса, ощущение сухости в полости рта, воспаление десен)
• тошнота или рвота

Нарушения иммунной системы

Очень редко

• чувствительность (аллергические реакции)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, стоматологу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элмекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Необходимо обратить внимание на срок годности после открытия тюбика. После открытия препарат годен в течение 20 месяцев, но не более срока годности.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элмекс

• Активные вещества в 1 г геля содержат в общей сложности 12,5 мг фтора (30,32 мг аминфторида Олафлюр, 2,87 мг аминфторида Дектафлюр и 22,1 мг натрия флуорида).
• Другие компоненты - пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, сахарин, яблочный аромат, мятный аромат с лимоненом и линалолом, аромат перечной мяты с лимоненом, линалолом и бензиловым спиртом, цитронеллом, эвгенолом и гераниолом, аромат мяты с лимоненом, эвгенолом, бензиловым спиртом, линалолом, бензоатом бензила и очищенная вода.

1 см геля Элмекс (приблизительно 0,5 г геля) соответствует 6,25 мг фтора.

Как выглядит препарат Элмекс и что содержит упаковка

Препарат Элмекс выпускается без рецепта в тюбиках, содержащих: 25 г, 38 г или 215 г.
Это прозрачный, однородный, бледно-желтый, водный гель.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

CP GABA GmbH
Альстеруфер 1-3
20354 Гамбург
Германия
Номер телефона: 801 11 66 11

Производитель:

Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Франция
Номер телефона: +33 2 33 85 22 22

Дата последнего обновления инструкции: