Езтом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эцтом, 1 мг/г, мазь

Момэтазон фуроат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эцтом и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эцтом
• 3. Как применять препарат Эцтом
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эцтом
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эцтом и для чего он используется

Препарат Эцтом относится к группе препаратов, называемых местными глюкокортикостероидами.
Препарат содержит глюкокортикостероид с "сильным действием". Этот препарат применяется на коже, чтобы уменьшить ее
покраснение и зуд, вызванные некоторыми заболеваниями кожи.
У взрослых и у детей в возрасте 2 лет и старше препарат Эцтом применяется на коже, чтобы уменьшить
покраснение и зуд, вызванные некоторыми заболеваниями кожи, называемыми псориазом и атопическим
дерматитом.
Псориаз - это заболевание кожи, проявляющееся зудящими, чешуйчатыми, розовыми пятнами на локтях, коленях,
коже головы и других частях тела. Атопический дерматит - это заболевание, вызванное реакцией кожи на
внешние факторы, например, моющие средства, вызывающие ее покраснение и зуд.

2. Важные сведения перед применением препарата Эцтом

Когда не применять препарат Эцтом:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мометазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• на другие патологические изменения кожи, поскольку препарат может усиливать симптомы, особенно:
• розацеа (заболевание кожи лица)
• обычная акне
• атрофия кожи (утончение кожи)
• дерматит вокруг рта
• зуд в области анального отверстия и половых органов
• потница
• бактериальные инфекции, такие как стригущий лишай, туберкулез (заболевание легких), сифилис (заболевание, передающееся половым путем), вирусные инфекции, такие как моллюскум контагиозум, опоясывающий лишай, ветряная оспа
• грибковые инфекции, такие как стопа атлета (красная, зудящая, чешуйчатая кожа на ногах)
• парazитарные инфекции
• если у пациента недавно произошла реакция на вакцинацию
• опоясывающий лишай
• ветряная оспа
• язвенная кожа
• поврежденная кожа
• и другие кожные инфекции.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Если после применения препарата Эцтом появляется раздражение кожи или аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
Препарат Эцтом не следует применять на коже вокруг глаз и не следует применять его на коже век.
Если этот препарат применяется для лечения псориаза, он может вызывать усиление симптомов заболевания (например, может
появиться пустулезный псориаз). Врач должен регулярно оценивать прогресс лечения, поскольку лечение должно
проводиться под строгим контролем.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента ухудшается во время применения препарата, необходимо обратиться к врачу, назначившему
препарат – это может быть аллергическая реакция, инфекция или может потребоваться применение другого лечения. В
случае появления рецидива заболевания вскоре после прекращения лечения, в течение 2 недель не следует
возобновлять применение мази без консультации с врачом, если только врач не рекомендовал этого ранее. Если заболевание
проходит, а при его рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначальной области лечения и пациент
чувствует жжение, перед возобновлением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Эцтом и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно если пациент принимает
препараты, содержащие кobicистат, ритонавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) или итраконазол
(применяется для лечения грибковых инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Однако, если врач назначил мазь пациентке, которая беременна или кормит грудью, то необходимо избегать
применения большого количества препарата и необходимо применять его в течение короткого периода времени. В период
грудного вскармливания не следует применять препарат Эцтом на коже груди.

Препарат Эцтом содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол (Е 321)

Препарат Эцтом содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также содержит
бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный
дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Эцтом

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Препарат Эцтом не следует применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
Обычно, у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, необходимо осторожно втирать тонкий слой препарата Эцтом
в пораженную кожу один раз в день.
Если врач назначил мазь, то количество, взятое кончиком пальца (количество мази, нанесенное от кончика указательного
пальца взрослого человека до первого сгиба под кончиком пальца), достаточно для покрытия
поверхности кожи, равной поверхности двух ладоней взрослого человека. Никогда не следует применять
большее количество препарата или применять его чаще, чем рекомендовал врач или фармацевт.
Врач должен регулярно оценивать прогресс лечения.
У взрослых и детей препарат Эцтом всегда следует применять в соответствии с следующими рекомендациями:

• Не применять мазь на коже лица более 5 дней.
• Прежде чем применять мазь под повязку или бинт, необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует накладывать мазь под повязку или бинт на леченую кожу лица.
• Не следует применять большие количества мази на большие поверхности кожи в течение длительного периода времени (например, ежедневно в течение нескольких недель или месяцев).
• Не следует применять мазь на коже вокруг глаз, включая кожу век.

Взрослые

• Не следует применять мазь в течение длительного периода времени (более 3 недель) или на большую поверхность тела (более 20% поверхности тела).

Дети в возрасте 2 лет и старше

• Не следует применять мазь у детей на любую часть тела более 3 недель.
• Не следует применять мазь у детей на кожу под подгузником, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества и увеличить риск нежелательных реакций.
• Не следует накладывать повязку или бинт на леченую кожу у детей.

Дети в возрасте ниже 2 лет

• Не следует применять мазь у детей в возрасте ниже 2 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эцтом

Если пациент (или кто-то из семьи пациента) случайно проглотил часть мази, то не должны появиться какие-либо нежелательные реакции. Однако, в случае сомнений, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент применял мазь чаще, чем рекомендовал врач, или на большую поверхность кожи, это может нарушить гормональный баланс организма. У детей это может вызвать нарушения роста и развития.
Если пациент не применял мазь в соответствии с рекомендациями и применял ее слишком часто и (или) дольше, чем указано, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Эцтом

В случае пропуска применения мази в положенное время, необходимо применить ее как только пациент вспомнит об этом, затем необходимо применять мазь в положенное время. Не следует применять двойную дозу или применять мазь дважды в день для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эцтом

Если пациент применял препарат в течение длительного периода времени и кажется, что симптомы заболевания исчезли, то не следует внезапно прекращать применение мази.
Если пациент прекратит применение мази, то кожа может trởиться красной и может появиться жжение или покалывание. Чтобы избежать этого, необходимо обратиться к врачу, который порекомендует постепенное уменьшение частоты применения мази до полного прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если любая нежелательная реакция усиливается или если появляется любая нежелательная реакция, не перечисленная в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения препарата Эцтом у небольшого числа пациентов появлялись следующие нежелательные реакции:

• аллергические реакции кожи
• бактериальные инфекции и вторичные кожные инфекции
• акне
• воспаление и (или) инфекция волосяных фолликулов
• атрофия (утончение) кожи
• красные пятна на коже с потничками
• атрофия пигмента кожи
• жжение
• покалывание
• зуд
• ползание
• чрезмерный рост волос
• разрыхление кожи и растяжки
• нечеткое зрение
• синдром отмены стероидов: В случае непрерывного применения в течение длительного времени, после прекращения лечения могут появиться некоторые или все из следующих симптомов отмены: покраснение кожи, которое может распространиться за пределы первоначально леченой области, ощущение жжения или покалывания, усиление зуда, шелушение кожи, мокнущие открытые раны.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после местных глюкокортикостероидов, это сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, дерматит вокруг рта и незначительное расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эцтом

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Эцтом после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на тюбике после аббревиатуры EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Открытый тюбик с неиспользованной мазью следует выбросить после 12 недель.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эцтом

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат. Каждый грамм препарата Эцтом содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Другие компоненты: гексиленгликоль, концентрированная фосфорная кислота, пропиленгликоль моностеариновая кислота, белый воск, белая вазелин, бутилгидрокситолуол (Е 321), очищенная вода.

Как выглядит препарат Эцтом и что содержит упаковка

Препарат Эцтом - прозрачная, белая, мягкая мазь.
Мазь упакована в алюминиевый тюбик с полиэтиленовой крышкой, помещенный в картонную упаковку.
Доступные размеры упаковок:
Тюбики по 15 г или 30 г мази.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Email: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия (RMS):
Мометазон Гленмарк 1мг/г мазь
Испания:
Мометазона Висо Фармацевтика 1мг/г помада
Нидерланды:
Мометазонфуроат Гленмарк 1 мг/г, мазь
Польша:
Эцтом
Португалия:
Десдек 1мг/г помада
Швеция:
Мометазон Гленмарк 1мг/г мазь

Дата последнего обновления инструкции: