Ексцедрин Миграстоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Экседрин Миграстоп (Экседрин)

250 мг + 250 мг + 65 мг, покрытые таблетки

Ацетилсалициловая кислота + Парацетамол + Кофеин
Экседрин Миграстоп и Экседрин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать. Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 3 дней лечения мигрени и 4 дней лечения головной боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Экседрин Миграстоп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Экседрин Миграстоп
• 3. Как применять препарат Экседрин Миграстоп
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Экседрин Миграстоп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Экседрин Миграстоп и для чего он используется

Каждая покрытая таблетка препарата Экседрин Миграстоп содержит три активных вещества: ацетилсалициловую кислоту, парацетамол и кофеин.

• Ацетилсалициловая кислота и парацетамол уменьшают боль и температуру, а ацетилсалициловая кислота также оказывает противовоспалительное действие.
• Кофеин является легким стимулятором и усиливает действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамола. Препарат Экседрин Миграстоп используется для экстренного лечения головной боли и приступов мигрени (симптомов, таких как головная боль, тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку, а также нарушения повседневной деятельности) с аурой или без ауры.

2. Важные сведения перед применением препарата Экседрин Миграстоп

Когда не применять препарат Экседрин Миграстоп

Не следует применять препарат Экседрин Миграстоп:

• если имеется аллергия(чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте, парацетамолу, кофеину илилюбому из компонентов препарата Экседрин Миграстоп, указанных в пункте 6;
• если ранее были выявлены аллергические реакциина другие обезболивающие, противовоспалительные или жаропонижающие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и салицилаты или другие противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак или ибупрофен. Симптомы аллергической реакции могут включать: астму, свистящее дыхание или одышку; кожную сыпь или крапивницу; отек лица или языка; ринит. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• у пациентов с язвой желудка, кишечникаили если в прошлом было язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• если имеется кровь в стуле или черный стул(симптомы кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта);
• в случае гемофилии или наличия других кровяных заболеваний;
• в тяжелых сердечных, печеночных или почечных заболеваниях;
• при приеме более 15 мг метотрексата в неделю(см. пункт Препарат Экседрин Миграстоп и другие препараты);
• в третьем триместре беременности(см. пункт Беременность, грудное вскармливание и фертильность).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Экседрин Миграстоп содержит парацетамол. Не следует принимать более рекомендованной дозы, поскольку это может привести к серьезному повреждению печени.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечение. В случае возникновения необычного кровотечения необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Экседрин Миграстоп может не подходить для каждого пациента по следующим причинам. Необходимо проконсультироваться с врачом доприменения препарата, если:

• у пациента ранее не был диагностирован мигрен, поскольку в этом случае перед применением препарата необходимо исключить другие потенциально серьезные заболевания, связанные с мозгом или нервной системой;
• мигреньтак тяжела, что требуется постельный режим, или по причине боли, отличающейся от обычной мигрени, или если мигренозным болям сопутствуют рвота;
• имеются головные боли после травмы или вызванные травмой головы, усталостью, кашлем или наклоном;
• головные боли являются хроническими(15 или более дней в месяц в течение более 3 месяцев) или если головные боли возникли впервые после 50 лет;
• пациент имеет проблемы с печенью или почками, недоедание, регулярно потребляет алкоголь. Может потребоваться полное прекращение применения препарата или ограничение количества принимаемого парацетамола;
• пациент имеет тяжелую инфекцию, является серьезно недоедающим, имеет значительное недоедание или хронически злоупотребляет алкоголем, поскольку это может увеличить риск метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза включают: глубокое, быстрое, трудное дыхание, плохое самочувствие (тошнота, рвота), потерю аппетита. В случае возникновения комбинации этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• имеется врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, который влияет на красные кровяные клетки. В результате этого после приема определенных продуктов питания и применения других противовоспалительных препаратов (в том числе ацетилсалициловой кислоты) может развиться анемия, желтуха, может произойти увеличение селезенки или возникновение других заболеваний;
• ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвы желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или черный стул. Если у пациента в прошлом было ощущение дискомфорта в желудке или изжога после приема обезболивающих или противовоспалительных препаратов;
• имеются нарушения кровотечения или ненормальные кровотечения из половых путейиные, чем менструальные кровотечения (например, чрезмерные и длительные менструальные кровотечения).
• пациент недавно перенес хирургическую операцию(даже незначительную, например, стоматологическую) или в течение следующих 7 дней будет проходить хирургическую операцию;
• имеются бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы в носу, хроническая обструктивная болезнь легких или симптомы, указывающие на аллергию(кожные реакции, зуд, крапивница);
• имеются подагра, диабет, гипертиреоз, нарушения сердечного ритма, неконтролируемая гипертония, нарушения функции почек или печени;
• имеются проблемы с злоупотреблением алкоголем(см. пункт Применение препарата Экседрин Миграстоп с пищей и напитками);
• пациент в настоящее время принимает другие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту или парацетамол, или принимает другие препараты, поскольку часть препаратов может взаимодействовать с компонентами препарата Экседрин Миграстоп и вызывать нежелательные действия (см. пункт Препарат Экседрин Миграстоп и другие препараты).
• имеется риск обезвоживания(например, из-за рвоты, диареи, до или после серьезной операции);
• пациент моложе 18 лет.Возможно связь между ацетилсалициловой кислотой, применяемой у детей и подростков, и возникновением синдрома Рея. Синдром Рея является заболеванием, которое вызывает изменения в мозге и печени и, хотя встречается очень редко, может привести к смерти. Поэтому без рекомендации врача препарат Экседрин Миграстоп не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие предостережения

Как и в случае с другими препаратами, применяемыми для лечения головной боли, слишком частое применение препарата Экседрин Миграстоп (в течение 10 дней или дольше в месяц) при лечении хронической головной боли (в течение 15 дней или дольше в месяц) продолжительностью более 3 месяцев может привести к усилению головной боли или мигрени. Если пациент имеет ощущение, что возникает вышеуказанная ситуация, необходимо обратиться за советом к врачу. Прекращение применения препарата Экседрин Миграстоп может привести к улучшению.
Препарат Экседрин Миграстоп может уменьшать выраженность симптомов инфекции (например, головной боли, температуры), что может затруднить его диагностику. Поэтому в случае плохого самочувствия необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении препарата Экседрин Миграстоп.
Препарат Экседрин Миграстоп может также влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, поэтому если будет проводиться анализ крови, мочи или другое лабораторное исследование, необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении препарата Экседрин Миграстоп.
Препарат Экседрин Миграстоп содержит 0,03 мг бензойной кислоты (Е 210) в одной таблетке. Бензойная кислота может увеличивать риск возникновения желтухи (желтизны кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Препарат Экседрин Миграстоп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо другие препараты, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу в случае приема любого из следующих препаратов:

• другие препараты, содержащие парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или любые другие обезболивающие/жаропонижающие препараты;
• антикоагулянты("разжижители крови"), такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин), гепарин, тромболитические препараты (например, стрептокиназа), или другие противоагреганты (например, тиклопидин, клопидогрел, цилостазол);
• кортикостероиды(применяются при лечении воспалений);
• барбитураты и бензодиазепины(лечение тревожных состояний и бессонницы);
• литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или флуоксамин(лечение депрессии);
• сульфонилмочевина или инсулин(лечение диабета);
• метотрексат(лечение определенных видов опухолей и артрита);
• некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций(например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, ципрофлоксацин, или пипемидовая кислота);
• левотироксин(лечение гипотиреоза);
• метоклопрамид(лечение тошноты и рвоты);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии и сердечной недостаточности;
• мочегонные препараты(применяются для увеличения производства мочи и диуретического эффекта);
• препараты, применяемые при лечении подагры;
• пероральные контрацептивы;
• зидовудин(лечение ВИЧ-инфекции);
• препараты, замедляющие опорожнение желудка, такие как пропантелин;
• клоzapин(лечение шизофрении);
• симпатомиметические препараты(повышающие низкое артериальное давление и лечение назального конгестии);
• противоаллергические препараты(профилактика или лечение аллергии);
• теофиллин(лечение астмы);
• тербинафин(лечение грибковых инфекций);
• циметидин(лечение изжоги и язв желудочно-кишечного тракта);
• дисульфирам(лечение алкогольной зависимости);
• никотин(применяемый для отказа от курения);
• холестирамин(лечение высокого уровня холестерина в крови);
• флуклоксациллин(антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболического ацидоза с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состоянием, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Применение препарата Экседрин Миграстоп с пищей и напитками

• Алкоголь:Необходимо спросить врача, можно ли принимать препарат Экседрин Миграстоп или другие обезболивающие/жаропонижающие препараты при потреблении 3 или более алкогольных напитков в день. Парацетамол и ацетилсалициловая кислота могут вызывать повреждение печени и кровотечение из желудка.
• Кофеин:Содержание кофеина в рекомендованной дозе препарата соответствует содержанию примерно одной чашки кофе. Во время применения препарата необходимо ограничить потребление препаратов, продуктов питания или напитков, содержащих кофеин, поскольку слишком большая его доза может вызывать нервозность, раздражительность, бессонницу, а в некоторых случаях также повышение сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Этот препарат не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна сообщить врачу и не применять препарат Экседрин Миграстоп.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не существует данных, подтверждающих влияние таблеток Экседрин Миграстоп на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
В случае возникновения головокружения или сонливости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении вышеуказанных событий.

3. Как применять препарат Экседрин Миграстоп

Препарат Экседрин Миграстоп следует применять в соответствии с информацией, содержащейся в инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)

Лечение головной боли

В случае возникновения головной боли необходимо принять 1 таблетку и запить ее полной стаканом воды. В случае необходимости можно принять вторую таблетку через 4-6 часов после приема первой.
В случае более интенсивной головной боли можно принять сразу 2 таблетки, в случае необходимости можно принять еще 2 таблетки через 4-6 часов после приема первых двух таблеток.
Не следует применять препарат Экседрин Миграстоп при головной боли более 4 дней без консультации с врачом.

Лечение мигрени

В случае возникновения симптомов мигрени или ауры мигрени необходимо принять 2 таблетки препарата, запив их стаканом воды. В случае необходимости можно принять еще 2 таблетки, сохраняя 4-6 часовой интервал между дозами.
Не следует применять препарат Экседрин Миграстоп более 3 дней при мигрени без консультации с врачом.
И при лечении головной боли, и при лечении мигрени не следует применять дозу, превышающую 6 таблеток в течение суток.
Это соответствует дозе 1500 мг ацетилсалициловой кислоты, 1500 мг парацетамола и 390 мг кофеина.
Длительное применение препарата без медицинского наблюдения может быть вредным для здоровья.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять минимально эффективную дозу препарата в течение минимально необходимого времени.
Дети и подростки
Препарат Экседрин Миграстоп не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Пожилые люди
Не существует специальных рекомендаций по дозировке препарата у пожилых людей. В случае низкого веса тела в этой группе пациентов необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Необходимо сообщить врачу о заболеваниях печени и почек. Врач может назначить применение других, чем рекомендованные, интервалов между дозами препарата или другой продолжительности лечения препаратом Экседрин Миграстоп.
Не следует применять препарат Экседрин Миграстоп у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Экседрин Миграстоп

Препарат содержит ацетилсалициловую кислоту и парацетамол. Во время применения препарата Экседрин Миграстоп не следует принимать большую, чем рекомендованная, дозу препарата и принимать другие препараты, содержащие любой из его компонентов или другие препараты, применяемые при лечении боли, воспаления или температуры (нистероидные противовоспалительные препараты).
В случае приема слишком большой дозы препарата Экседрин Миграстоп необходимо связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу и связаться с центром лечения отравлений.
Срочная медицинская помощь необходима из-за риска необратимого повреждения печени парацетамолом. Не следует ждать возникновения симптомов передозировки, поскольку они могут быть на начальном этапе не заметны.
Если возникают симптомы передозировки, они могут быть следующими:

• Для ацетилсалициловой кислоты: головокружение, звон в ушах, глухота, чрезмерное потоотделение, гипервентилляция, температура, тошнота, рвота, головная боль, спутанность или нервозность, коллапс или дыхательная недостаточность.
• Для парацетамола:первыми симптомами, которые могут возникнуть, являются: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, вялость, чрезмерное потоотделение, позже боль в животе.
• Для кофеина:беспокойство, нервозность, бессонница, возбуждение, дрожание мышц, спутанность, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), тахикардия (ускоренное сердцебиение) и нарушения сердечного ритма.

Даже если вышеуказанные симптомы не возникают или если они проходят, необходима срочная медицинская помощь.

Пропуск приема дозы препарата Экседрин Миграстоп

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата, однако не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять дозу, превышающую 6 таблеток в течение суток.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат Экседрин Миграстоп может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Экседрин Миграстоп и сообщить врачу в случае возникновения симптомов нежелательных действий, таких как:

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла. Эти симптомы могут затруднять глотание, вызывать свистящее дыхание, затруднять дыхание, ощущение сжатия в груди (симптом астмы). Может также возникнуть кожная сыпь, зуд и обморок.
• Покраснение кожи, пузыри на губах, конъюнктиве или во рту, шелушение кожи или язвы во рту.
• Кровотечение из желудка или кишечника, язвы желудка или кишечника. Эти симптомы могут сопровождаться острым болью в животе, кровавым или черным стулом или кровавой рвотой. Эти симптомы могут не предшествовать предупреждающими симптомами и могут возникнуть во время применения всех НПВП, на любой стадии лечения, и могут привести к смерти. Этот риск особенно высок у пожилых людей.
• Желтуха кожи или глаз (симптомы недостаточности печени).
• Головокружение или ощущение "легкой головы" (симптом низкого артериального давления).
• Нерегулярное сердцебиение.
• Если у пациента возникли проблемы с дыханием после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП и возникла подобная реакция после приема этого препарата.
• Синяки или кровотечение неизвестной причины.
• Увеличение количества носовых кровотечений или синяков.
• Отеки или задержка воды.
• Звон в ушах или временная потеря слуха.
• Изменения в поведении, тошнота и рвота (может быть симптомом синдрома Рея).

Ниже перечислены нежелательные действия, которые были зарегистрированы во время 16 клинических исследований с участием более 4800 человек. Необходимо связаться с врачом в случае наблюдения любого из следующих симптомов:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

• Нервозность, головокружение
• Тошнота, проблемы в области живота

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

• Бессонница, дрожание, онемение, головная боль
• Сухость во рту, диарея, рвота
• Усталость, ощущение тревоги
• Ускоренное сердцебиение

Редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов)

• Боль в горле, затруднение глотания, онемение и покалывание вокруг рта, чрезмерное слюноотделение
• Уменьшение аппетита, нарушения вкуса
• Беспокойство, эйфория, ощущение напряжения
• Нарушения внимания, потеря памяти, нарушенная координация
• Ощущение боли в области лба и щек
• Боль в глазах, нарушения зрения
• Приливы жара, проблемы с периферическими сосудами (например, в руках или ногах)
• Носовые кровотечения, поверхностное и замедленное дыхание, ринит
• Вздутие, отрыжка
• Чрезмерное потоотделение, зуд, зудящая сыпь, повышенная чувствительность кожи
• Затвердевание мышц, костей или суставов, боль в шее, боль в спине, судороги мышц
• Слабость, ощущение дискомфорта в груди

Ниже перечислены нежелательные действия, о которых сообщалось после введения препарата Экседрин Миграстоп в обращение. Трудно определить частоту их возникновения:
Беспокойство, плохое или необычное самочувствие

• Сонливость, мигрень
• Покраснение кожи, сыпь, были зарегистрированы очень редкие случаи возникновения серьезных кожных реакций
• Ускоренное сердцебиение, одышка, внезапная трудность дыхания, ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание или кашель (симптомы астмы)
• Боль в животе, проблемы с желудочно-кишечным трактом, возникающие после еды
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Отек и раздражение внутри носа
• Проблемы с почками

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные действия, включая все нежелательные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Экседрин Миграстоп

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Экседрин Миграстоп

• Активными веществами препарата являются: ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кофеин. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг ацетилсалициловой кислоты, 250 мг парацетамола и 65 мг кофеина.
• Другими компонентами препарата являются:
• ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота,
• оболочка:гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, бензойная кислота (Е 210), карнаубский воск.

Как выглядит препарат Экседрин Миграстоп и что содержит упаковка

Препарат Экседрин Миграстоп представляет собой белую продолговатую покрытую таблетку с буквой "Е" выдавленной на одной стороне.
Таблетки упаковываются в блистеры, а затем в коробки, содержащие 10 или 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Бельгии, стране экспорта:

Haleon Belgium
Да Винчиалан 5, Б-1930 Завентем, Бельгия

Производитель:

Haleon Germany GmbH
Бартштрассе 4, 80339 Мюнхен, Германия
Famar Italia S.P.A
Виа Замбелетти, 25, 20021 Барандзате (МИ), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE352493
Номер разрешения на параллельный импорт:286/22

Этот препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского Союза под следующими торговыми названиями:

Бельгия: Экседрин, пленочные таблетки
Кипр: Панмигран
Германия: Парацетамол/АСС/Кофеин Головная боль и мигрень 250 мг/250 мг/65 мг пленочные таблетки
Греция: Панмигран
Ирландия: Экседрин пленочные таблетки
Люксембург: Экседрин, пленочные таблетки
Мальта: Панмигран
Нидерланды: Экседрин, пленочные таблетки
Португалия: Экседрин
Словакия: Панадол Мигрень
Испания: Экседит 250мг/250мг/65мг таблетки, покрытые пленкой

Дата утверждения инструкции: 13.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]