Ексцедрин Миграстоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Экседрин Миграстоп, 250 мг + 250 мг + 65 мг, покрытые таблетки
Ацетилсалициловая кислота + Парацетамол + Кофеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать. Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня лечения мигрени и 4 дня лечения головной боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Экседрин Миграстоп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Экседрин Миграстоп
• 3. Как применять препарат Экседрин Миграстоп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Экседрин Миграстоп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Экседрин Миграстоп и для чего он используется

Каждая покрытая таблетка препарата Экседрин Миграстоп содержит три активных вещества: ацетилсалициловую кислоту, парацетамол и кофеин.

• Ацетилсалициловая кислота и парацетамол уменьшают боль и температуру, а ацетилсалициловая кислота также оказывает противовоспалительное действие.
• Кофеин является легким стимулятором и усиливает действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамола. Экседрин Миграстоп используется для экстренного лечения головной боли и приступов мигрени (симптомов, таких как головная боль, тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку, а также нарушения повседневной активности) с аурой или без ауры.

2. Важные сведения перед применением препарата Экседрин Миграстоп

Когда не применять препарат Экседрин Миграстоп

Не следует применять препарат Экседрин Миграстоп:

• если существует аллергия(чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте, парацетамолу, кофеину илилюбому из компонентов покрытых таблеток Экседрин Миграстоп, указанных в пункте 6.
• если ранее были зарегистрированы аллергические реакциина другие обезболивающие, противовоспалительные или жаропонижающие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и салицилаты или другие противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак или ибупрофен. Симптомы аллергической реакции могут включать:

астму, свистящее дыхание или одышку; сыпь или крапивницу; отек лица или языка; ринит. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• у пациентов с язвой желудка, кишечникаили если в прошлом была язва желудочно-кишечного тракта.
• если существует кровь в стуле или черный стул(симптомы кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта).
• в случае гемофилии или наличия других кровяных заболеваний
• в тяжелых сердечных, печеночных или почечных заболеваниях
• при приеме более 15 мг метотрексата в неделю(см. пункт Экседрин Миграстопи другие препараты).
• в третьем триместре беременности(см. пункт Беременность, грудное вскармливание и фертильность).

Предостережения и меры предосторожности

Экседрин Миграстоп содержит парацетамол. Не следует принимать более рекомендованной дозы, поскольку это может привести к серьезному повреждению печени.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечение. В случае возникновения необычного кровотечения необходимо сообщить об этом врачу.
Экседрин Миграстоп может быть не подходящим препаратом для каждого пациента по следующим причинам. Необходимо проконсультироваться с врачом доприменения препарата, если:

• у пациента ранее не был диагностирован мигрен, поскольку в этом случае перед применением препарата необходимо исключить другие потенциально серьезные заболевания, связанные с мозгом или нервной системой.
• мигреньтак тяжела, что требуется постельный режим, или по причине боли, отличающейся от обычной мигрени, или если мигренозным болям сопутствуют рвота.
• возникают головные боли после травмы или вызванные травмой головы, усталостью, кашлем или наклоном.
• головные боли являются хроническими(15 или более дней в месяц в течение более 3 месяцев) или если головные боли возникли впервые после 50 лет.
• пациент имеет проблемы с печенью или почками, недоедание, является недоедающим или если пациент регулярно потребляет алкоголь. Может быть необходимо полностью прекратить применение препарата или ограничить количество принимаемого парацетамола.
• существует наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, который влияет на красные кровяные клетки. В результате этого после приема определенного типа пищи и приема других противовоспалительных препаратов (в том числе ацетилсалициловой кислоты) может развиться анемия, желтуха, может произойти увеличение селезенки или возникновение других заболеваний
• когда-либо возникали заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвы желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или черный стул. Если у пациента в прошлом возникало чувство дискомфорта в желудке или изжога после приема обезболивающих или противовоспалительных препаратов.
• существуют нарушения кровотечения или ненормальные кровотечения из половых путейдругие, чем менструальные (например, неестественно обильные и длительные менструальные кровотечения).
• пациент недавно перенес операцию(даже незначительную, например, стоматологическую) или в течение следующих 7 дней будет проходить операцию.
• существует бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы в носу, хроническая обструктивная болезнь легких или возникают симптомы, указывающие на аллергию(кожные реакции, зуд, крапивница).
• существует подагра, диабет, гипертиреоз, нарушения сердечного ритма, неконтролируемая гипертония, нарушения функции почек или печени.
• существуют проблемы с злоупотреблением алкоголем(см. пункт Применение препарата Экседрин Миграстоп с пищей и напитками).
• пациент в настоящее время принимает другие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту или парацетамол, или принимает другие препараты, поскольку часть препаратов может взаимодействовать с компонентами препарата Экседрин Миграстоп и вызывать нежелательные реакции (см. пункт Экседрин Миграстоп и другие препараты).
• существует риск обезвоживания(например, из-за рвоты, диареи, до или после серьезной операции).
• пациент моложе 18 лет. Возможно связь между ацетилсалициловой кислотой, применяемой у детей и подростков, и возникновением синдрома Рея. Синдром Рея является заболеванием, которое вызывает изменения в мозге и печени и, хотя возникает очень редко, может привести к смерти. Поэтому без рекомендации врача препарат Экседрин Миграстоп не должен быть назначен детям и подросткам моложе 18 лет.

Во время применения препарата Экседрин Миграстоп необходимо немедленно сообщить врачу, если:
у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или
сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению
органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент принимает
также флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи возникновения тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Другие предостережения

Как и в случае с другими препаратами, применяемыми для лечения головной боли, слишком частое применение препарата Экседрин Миграстоп (в течение 10 дней или дольше в месяце) при лечении хронической головной боли (в течение 15 дней или дольше в месяце) продолжающейся дольше 3 месяцев может привести к усилению головной боли или мигрени. Если пациент имеет чувство, что возникает вышеуказанная ситуация, необходимо обратиться за советом к врачу. Прекращение применения препарата Экседрин Миграстоп может привести к улучшению.
Экседрин Миграстоп может уменьшать выраженность симптомов инфекции (например, головную боль, температуру), что может затруднить его диагностику. Поэтому в случае плохого самочувствия необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении препарата Экседрин Миграстоп.
Экседрин Миграстоп также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, поэтому если будет проводиться анализ крови, мочи или другое лабораторное исследование, необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении препарата Экседрин Миграстоп.
Экседрин Миграстоп содержит 0,03 мг бензойной кислоты (Е 210) в одной таблетке. Бензойная кислота может увеличивать риск возникновения желтухи (желтизны кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Экседрин Миграстоп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или最近 принимал какие-либо другие препараты, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу в случае применения любого из следующих препаратов:

• другие препараты, содержащие парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или любые другие обезболивающие/жаропонижающие препараты.
• антикоагулянты(препараты, "разжижающие кровь"), такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин), гепарин, тромболитические препараты (например, стрептокиназа) или другие противотромбоцитарные препараты (например, тиклопидин, клопидогрел, цилостазол).
• кортикостероиды(применяются для лечения воспалений).
• барбитураты и бензодиазепины(лечение тревожных состояний и бессонницы).
• линия, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или флуоксамин(лечение депрессии).
• сульфонилмочевина или инсулин(лечение диабета).
• метотрексат(лечение определенного типа опухолей и артрита).
• некоторые препараты, применяемые для лечения инфекций(например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, ципрофлоксацин или пипемидовая кислота).
• левотироксин(лечение гипотиреоза).
• метоклопрамид(лечение тошноты и рвоты).
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии
• препараты, применяемые при лечении гипертонии и сердечной недостаточности.
• диуретики(применяются для увеличения производства мочи и диуретического эффекта).
• препараты, применяемые при лечении подагры.
• пероральные контрацептивы.
• зидовудин(лечение ВИЧ-инфекции).
• препараты, замедляющие опорожнение желудка, такие как пропантелина.
• клоzapин(лечение шизофрении).
• симпатомиметические препараты(повышающие низкое кровяное давление и лечение ринита).
• противоаллергические препараты(профилактика или лечение аллергии).
• теофиллин(лечение астмы).
• тербинафин(лечение грибковых инфекций).
• циметидин(лечение изжоги и язвы желудочно-кишечного тракта).
• дисульфирам(лечение алкоголизма).
• никотин(применяется для отказа от курения).
• холестирамин(лечение высокого уровня холестерина в крови).
• флуклоксациллин(антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Применение препарата Экседрин Миграстоп с пищей и напитками

• Алкоголь:Необходимо спросить врача, можно ли принимать препарат Экседрин Миграстоп или другие обезболивающие/жаропонижающие препараты при потреблении 3 или более алкогольных напитков в день. Парацетамол и ацетилсалициловая кислота могут вызывать повреждение печени и кровотечение из желудка.
• Кофеин:Содержание кофеина в рекомендуемой дозе препарата соответствует содержанию примерно одной чашки кофе. Во время применения препарата необходимо ограничить потребление препаратов, пищи или напитков, содержащих кофеин, поскольку слишком большая его доза может вызывать нервозность, раздражительность, бессонницу, а в некоторых случаях также повышение сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Этот препарат не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, необходимо сообщить врачу и не применять препарат Экседрин Миграстоп.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не существует данных, подтверждающих влияние таблеток Экседрин Миграстоп на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае возникновения головокружения или сонливости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении вышеуказанных событий.

3. Как применять препарат Экседрин Миграстоп

Препарат Экседрин Миграстоп следует применять в соответствии с информацией, содержащейся в инструкции, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет):

Лечение головной боли

В случае возникновения головной боли необходимо принять 1 таблетку и запить ее полной стаканом воды. В случае необходимости можно принять следующую таблетку через 4-6 часов после приема первой.
В случае более интенсивной головной боли можно принять сразу 2 таблетки, в случае необходимости можно принять следующие 2 таблетки через 4-6 часов после приема первых двух таблеток.
Не следует применять препарат Экседрин Миграстоп при головной боли более 4 дней без консультации с врачом.

Лечение мигрени

В случае возникновения симптомов мигрени или ауры мигрени необходимо принять 2 таблетки препарата, запив их стаканом воды. В случае необходимости можно принять следующие 2 таблетки, сохраняя 4-6 часовой интервал между дозами.
Не следует применять препарат Экседрин Миграстоп более 3 дней при мигрени без консультации с врачом.
И при лечении головной боли, и при лечении мигрени не следует применять дозу более 6 таблеток в течение суток. Это соответствует дозе 1500 мг ацетилсалициловой кислоты, 1500 мг парацетамола и 390 мг кофеина.
Длительное применение препарата без наблюдения врача может быть вредным для здоровья.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять возможно最 низкую эффективную дозу препарата, в течение возможно最 короткого времени.
Дети и подростки
Препарат Экседрин Миграстоп не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Пожилые люди
Не существует специальных рекомендаций по дозировке препарата у пожилых людей. В случае низкого веса тела в этой группе пациентов необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Необходимо сообщить врачу о заболеваниях печени и почек. Врач может назначить применение других, чем рекомендуемые, интервалов между дозами препарата или другой продолжительности лечения препаратом Экседрин Миграстоп.
Не следует применять препарат Экседрин Миграстоп у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Экседрин Миграстоп

Препарат содержит ацетилсалициловую кислоту и парацетамол. Во время применения препарата Экседрин Миграстоп не следует принимать большую, чем рекомендуемая, дозу препарата и принимать другие препараты, содержащие любой из его компонентов или другие препараты, применяемые для лечения боли, воспаления или температуры (нистероидные противовоспалительные препараты).
В случае приема слишком большой дозы препарата Экседрин Миграстоп необходимо связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу и связаться с центром лечения отравлений. Срочная медицинская помощь необходима из-за риска необратимого повреждения печени парацетамолом. Не следует ждать возникновения симптомов передозировки, поскольку они могут быть на начальном этапе незаметными.
Если возникают симптомы передозировки, они могут быть следующими:

• Для ацетилсалициловой кислоты:головокружение, звон в ушах, глухота, чрезмерное потоотделение, гипервентилация, температура, тошнота, рвота, головная боль, спутанность или нервозность, коллапс или дыхательная недостаточность.
• Для парацетамола:первыми симптомами, которые могут возникнуть, являются: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, вялость, чрезмерное потоотделение, позже боль в животе.
• Для кофеина:беспокойство, нервозность, бессонница, возбуждение, дрожание мышц, спутанность, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), тахикардия (ускорение сердечного ритма) и нарушения сердечного ритма.

Даже если вышеуказанные симптомы не возникают или если они проходят, необходима срочная медицинская помощь.

Пропуск приема дозы препарата Экседрин Миграстоп

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата, однако не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять дозу более 6 таблеток в течение суток.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Экседрин Миграстоп может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Экседрин Миграстоп и сообщить врачу в случае возникновения симптомов нежелательных реакций, таких как:

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла. Эти симптомы могут затруднять глотание, вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием, чувство сжатия в груди (симптом астмы). Также может возникнуть сыпь, зуд и обморок.
• Покраснение кожи, пузыри на губах, конъюнктиве или во рту, шелушение кожи или язвы во рту.
• Кровотечение из желудка или кишечника, язва желудка или кишечника. Эти симптомы могут сопровождаться острым болью в животе, кровавым или черным стулом или кровавой рвотой. Эти симптомы могут не быть предшествованы предупреждающими симптомами и могут возникнуть во время применения всех НПВП, на любом этапе лечения, и могут привести к смерти. Этот риск особенно высок у пожилых людей.
• Желтизна кожи или глаз (симптомы печеночной недостаточности).
• Головокружение или чувство "легкой головы" (симптом низкого кровяного давления).
• Нерегулярное сердцебиение.
• Если у пациента возникали проблемы с дыханием после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП и возникла подобная реакция после приема этого препарата.
• Синяки или кровотечение неизвестной причины.
• Увеличение количества носовых кровотечений или синяков.
• Отеки или задержка воды.
• Звон в ушах или временная потеря слуха.
• Изменения в поведении, тошнота и рвота (может быть симптомом синдрома Рея).

Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе 16 клинических исследований с участием более 4800 человек. Необходимо связаться с врачом в случае возникновения любого из следующих симптомов:

Часто (встречаются у 1 из 10 пациентов)

• Нервозность, головокружение
• Тошнота, диспепсия

Не очень часто (встречаются у 1 из 100 пациентов)

• Бессонница, дрожание, онемение, головная боль
• Сухость во рту, диарея, рвота
• Усталость, чувство тревоги
• Ускорение сердечного ритма

Редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов)

• Боль в горле, трудности с глотанием, онемение и покалывание вокруг рта, чрезмерное слюноотделение
• Уменьшение аппетита, нарушения вкуса
• Беспокойство, эйфория, чувство напряжения
• Нарушения внимания, потеря памяти, нарушенная координация
• Чувство боли в области лба и щек
• Боль в глазах, нарушения зрения
• Приливы жара, проблемы с периферическими сосудами (например, в руках или ногах)
• Носовые кровотечения, поверхностное и замедленное дыхание, ринит
• Вздутие, отрыжка
• Чрезмерное потоотделение, зуд, зудящая сыпь, повышенная чувствительность кожи
• Затвердевание мышц, костей или суставов, боль в шее, боль в спине, судороги мышц
• Слабость, чувство дискомфорта в груди

Ниже перечислены нежелательные реакции, о которых сообщалось после введения препарата Экседрин Миграстоп в обращение. Трудно определить частоту их возникновения:

• Беспокойство, плохое или необычное самочувствие
• Сонливость, мигрень
• Покраснение кожи, сыпь, были зарегистрированы очень редкие случаи возникновения серьезных кожных реакций
• Сердцебиение, одышка, внезапная трудность с дыханием, чувство сжатия в груди, свистящее дыхание или кашель (симптомы астмы)
• Боль в животе, диспепсия, возникающая после еды
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Отек и раздражение внутри носа
• Проблемы с почками
• Серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Варшава, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава; Тел. +48 (22) 49 21 301; Факс +48 (22) 49 21 309; веб-сайт:
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Экседрин Миграстоп

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять препарат Экседрин Миграстоп после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Экседрин Миграстоп

• Активными веществами препарата являются: ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кофеин. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг ацетилсалициловой кислоты, 250 мг парацетамола и 65 мг кофеина.
• Другими компонентами препарата являются: о ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, о оболочка:Опадри ЙС-1-7086 (гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 6 сП, гипромеллоза 50 сП, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль), бензойная кислота (Е210), воск карнауба.

Как выглядит препарат Экседрин Миграстоп и что содержит упаковка

Экседрин Миграстоп - это белая продолговатая покрытая таблетка с буквой "Е" выдавленной на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры, а затем в картонные упаковки, содержащие 10, 16, 20, 30 или 32 таблетки. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Хейлон Польша Сп. з о.о.
ул. Жеромского, 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849

Производитель:

Фамар Италия СпА
Виа Замбеллетти, 25
20021 Баранцате (МИ)
Италия

Импортер:

Хейлон Германия ГмбХ
Бартштрассе, 4
80339 Мюнхен
Германия

Этот препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского Союза под следующими торговыми названиями:

Австрия: Экседринил 250 мг/250 мг/65 мг - пленочные таблетки
Бельгия: Экседрин, пленочные таблетки
Чехия: ЭКСЕДРИНИЛ 250 мг/250 мг/65 мг покрытые таблетки
Германия: Парацетамол/АСС/Кофеин Головная боль и мигрень 250 мг/250 мг/65 мг пленочные таблетки
Греция: Панмигран
Ирландия: Экседрин, пленочные таблетки
Люксембург: Экседрин, пленочные таблетки
Нидерланды: Экседрин, пленочные таблетки
Португалия: Экседрин
Словакия: Панадол Мигрень
Испания: Экседит 250мг/250мг/65мг таблетки, покрытые пленкой
Дата утверждения инструкции:Январь 2025