Ексацил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЭКСАЦИЛ, 500 мг, покрытые таблетки

Транексамовая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эксацил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эксацил
• 3. Как применять препарат Эксацил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эксацил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эксацил и для чего он используется

Препарат Эксацил содержит активное вещество транексамовую кислоту. Транексамовая кислота относится к группе
препаратов, противодействующих кровотечению. Действие транексамовой кислоты заключается в торможении
фибринолитической активности плазмины.
Препарат Эксацил используется при:

• кровотечениях из родовых путей: о спровоцированных гормональными нарушениями о возникающих вторично после травм, инфекций или дегенеративных изменений матки;
• кровотечениях из желудочно-кишечного тракта;
• гематурии из нижних мочевых путей, вызванной: о аденомой предстательной железы о злокачественными опухолями предстательной железы и мочевого пузыря о мочекаменной болезнью о кровотечениями из мочевых путей после хирургических операций на предстательной железе и мочевой системе;
• кровотечениях, связанных с хирургическими операциями на ушах, горле и носе (например, удаление миндалин).

2. Важные сведения перед применением препарата Эксацил

Когда не применять препарат Эксацил

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть острая тромбоз вен (глубокий тромбоз вен, легочная эмболия)
• если у пациента есть тромбоз артерий (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт)
• если у пациента есть фибринолитические состояния, вторичные по отношению к коагулопатии с потреблением факторов свертывания крови (эти состояния вызывают свертывание крови во всем организме)
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (риск накопления лекарственного продукта)
• у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эксацил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть судорожные расстройства. Врач назначит минимальную возможную дозу, чтобы избежать появления судорожных расстройств у пациента после применения препарата Эксацил.
• если у пациента есть нарушения зрения, включая снижение зрения, нечеткое зрение, нарушения цветового зрения. Врач может решить о необходимости прекращения лечения. В случае длительного применения препарата Эксацил рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (обследования глаз, включая обследования остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом решит, индивидуально в каждом случае, необходимо ли длительное применение препарата Эксацил.
• если пациент заметил кровь в моче. Препарат Эксацил может привести к непроходимости мочевых путей.
• Если у пациента есть тромбоз в анамнезе и (или) в семейном анамнезе. Врач оценит факторы риска тромбоза и решит, можно ли применять этот препарат.
• если пациентка принимает пероральные контрацептивы. Существует повышенный риск тромбоза.
• если у пациента есть легкие или умеренные нарушения функции почек. Врач уменьшит дозу в соответствии со концентрацией креатинина в сыворотке крови (см. пункт 3).
• Если у пациента есть тромбоз вен или артерий.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления следующих симптомов:
необычная боль в ногах, снижение силы мышц конечностей, боль в груди, нерегулярный
пульс, внезапное затруднение дыхания, потеря сознания, дезориентация, острая боль в голове, головокружение,
нарушения зрения, замедление речи или потеря речи.

Эксацил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, которые выдаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, которые способствуют свертыванию крови, называемые противфибринолитическими препаратами (лечение должно проводиться под строгим контролем врача)
• препараты, которые предотвращают свертывание крови, называемые тромболитическими препаратами
• пероральные контрацептивы.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает:

• Этамзилат (препарат, останавливающий кровотечение)
• Витамин К1 и метилсульфат тиемония (препарат, расслабляющий мышцы)

Эксацил с пищей и напитками

Эксацил можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения этого препарата у беременных женщин.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется кормить грудью
во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время применения препарата Эксацил могут появиться головокружения и плохое самочувствие. В случае
появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Эксацил содержит сахарозу и пшеничный крахмал

Препарат подходит для людей с целиакией (болезнью кишечника).
Препарат не должен применяться пациентами с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Эксацил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет:
Взрослые
2 до 4 г в день в 2 или 3 разделенных дозах (т. е. от 4 до 8 таблеток в день).
Дети
20 мг/кг массы тела в день.
Таблетки следует принимать перорально.
Пациенты с нарушениями функции почек
В случае нарушений функции почек, из-за риска накопления препарата, дозировку транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии со концентрацией креатинина в сыворотке крови.
Если концентрация креатинина в сыворотке крови составляет:
от 120 до 250 мкмоль/л, доза транексамовой кислоты составляет 10 мг/кг массы тела внутривенно, 2 раза в день;
от 250 до 500 мкмоль/л, доза транексамовой кислоты составляет 10 мг/кг массы тела внутривенно, 1 раз в день
(каждые 24 часа);
более 500 мкмоль/л, доза транексамовой кислоты составляет 5 мг/кг массы тела внутривенно, 1 раз в день
(каждые 24 часа).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксацил

В результате передозировки могут появиться: головокружения центрального происхождения, боль в голове,
гипотония и судорожные расстройства. Судорожные расстройства имеют тенденцию к появлению с большей частотой
с увеличением дозы. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Эксацил

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее,
за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эксацил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Нежелательные реакции, зарегистрированные во время применения препарата Эксацил.

Во время применения препарата Эксацил были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• кожные аллергические реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию (сильную и внезапную аллергическую реакцию); в случае появления таких нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• судорожные расстройства, особенно в случае наличия факторов риска или судорожных расстройств в анамнезе или также в случае неправильного применения препарата (см. пункт 2);
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• плохое самочувствие с гипотонией (низким кровяным давлением), с потерей сознания или без (обычно после слишком быстрого внутривенного введения, исключительно после перорального применения);
• тромбоз вен или артерий в различных частях тела;
• высыпка, вызванная препаратом, с постоянным местом расположения;
• внезапно появляющиеся нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эксацил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксацил

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг транексамовой кислоты.
• Другими компонентами являются: пшеничный крахмал, стеарин магния, сахароза; оболочка: акриловая смола, воск Карнауба.

Как выглядит препарат Эксацил и что содержит упаковка

Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 20 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундифармастрассе 2
65549 Лимбург
Германия
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Отделение в Жешуве
ул. Люблинская 52
35-233 Жешув

Дата последнего обновления инструкции: май 2023