Етопро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этопро, 25 мг, покрытые таблетки

Этопро, 50 мг, покрытые таблетки

Этопро, 100 мг, покрытые таблетки

Этопро, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат

Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было её перечитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно этому пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Этопро и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Этопро
• 3. Как принимать Этопро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Этопро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Этопро и для чего он используется

Этопро относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Он используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет;
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет;
• для профилактики мигрени у взрослых.

2. Важная информация перед приемом Этопро

Когда не следует принимать Этопро:

• если пациент имеет аллергию на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Профилактика мигрени
• Этопро не следует принимать во время беременности.

1/14

• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать Этопро без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность - важные советы для женщин». Лечение эпилепсии
• Этопро не следует принимать, если пациентка беременна, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами;
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать Этопро без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Этопро является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема Этопро во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с инструкцией, полученной от врача, или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»). К упаковке Этопро прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Этопро, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• заболевания почек, особенно почечные камни или диализ;
• нарушения в крови и тканях (метаболический ацидоз). Если возникают такие симптомы, как глубокое дыхание, ускоренное дыхание (дыхание Куссмауля), одышка, анорексия, тошнота, рвота, чрезмерная усталость, тахикардия или аритмия, рекомендуется провести анализ уровня бикарбонатов в крови;
• заболевания печени;
• заболевания глаз, особенно глаукома;
• нарушения роста;
• если пациент придерживается диеты с высоким содержанием жиров (кетогенной диеты);
• если пациентка находится в детородном возрасте. Этопро, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы Этопро необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация приведена в пункте «Беременность и кормление грудью»;
• если пациентка беременна. Этопро, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных предостережений, перед приемом Этопро необходимо обсудить это с врачом. Если пациентка страдает эпилепсией, важно не прекращать прием лекарства без консультации с врачом. Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом любого лекарства, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены Этопро. Во время приема Этопро пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим лекарством необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

2/14 У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические лекарства, такие как Этопро, возникали мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу. Этопро может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое при анализе крови), что может привести к изменениям в функционировании мозга, особенно если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем;
• уменьшение бдительности или сознания;
• чувство сильной сонливости без энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при приеме более высоких доз Этопро. Были зарегистрированы случаи уменьшения потоотделения после приема топирамата. Уменьшение потоотделения и гипертермия (повышение температуры тела) могут возникать, особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам окружающей среды. Взрослые, леченные Этопро, могут проявлять симптомы нарушения когнитивных функций и могут потребовать уменьшения дозы или прекращения лечения. Симптомы нарушения когнитивных функций у детей еще требуют исследования.

Этопро и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Этопро может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или соответствующим образом изменять дозу Этопро. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, особенно если пациент принимает:

• другие лекарства, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные лекарства);
• гормональные контрацептивы. Этопро может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим во время приема Этопро. Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение изменится во время приема гормональных контрацептивов и Этопро. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивы и сообщить об этом врачу. Необходимо сохранить список всех принимаемых лекарств. Во время начала лечения новым лекарством необходимо показать этот список врачу и фармацевту. Прием других лекарств, таких как противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный продукт, используемый для лечения депрессии), варфарин (антитромботическое лекарство), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.

3/14 Если пациент не уверен, что вышеуказанный текст касается его, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Этопро.

Этопро с пищей, питьем и алкоголем

Можно принимать Этопро с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней во время приема Этопро. Во время приема Этопро необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Важный совет для женщин, способных забеременеть Этопро может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее чем раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска. Профилактика мигрени:

• В случае мигрени Этопро не следует принимать во время беременности.
• В случае мигрени Этопро не следует принимать, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом приема Этопро женщиной в детородном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии Этопро не следует принимать, если пациентка беременна, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• В случае эпилепсии Этопро не следует принимать, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Этопро является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема Этопро во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом приема Этопро женщиной в детородном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Риск приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого используется топирамат):

• Существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка, если Этопро будет принимать во время беременности.
• Прием Этопро во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. У женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических лекарств. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть врожденный дефект полового члена (гипоспадия).

4/14 (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.

• При приеме Этопро во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, которые не принимают противоэпилептических лекарств.
• При приеме Этопро во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший размер, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и размером, чем ожидается, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептических лекарств, этот показатель составил 5%.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за информацией о риске во время беременности.
• Могут быть доступны другие лекарства, используемые для лечения этого заболевания, которые связаны с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость использования контрацепции у женщин в детородном возрасте:

• Женщины в детородном возрасте должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо Этопро. В случае решения о начале лечения Этопро необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы Этопро.
• Необходимо использовать один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки или презерватив/диафрагма. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка).
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу.

Прием Этопро у девочек:

Родители или опекуны девочки, леченной Этопро, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с приемом топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если пациентка хочет забеременеть во время приема Этопро:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать использование контрацепции до тех пор, пока это не будет обсуждено с врачом.
• Если пациентка принимает Этопро из-за эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.

5/14

• Врач еще раз оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске приема Этопро во время беременности. Врач также может направить ее к другому специалисту. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема Этопро:
• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• В случае профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить прием Этопро и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает Этопро из-за эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач еще раз оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске приема Этопро во время беременности. Врач также может направить ее к другому специалисту.
• Если Этопро будет принимать во время беременности, пациентка будет находиться под строгим наблюдением для контроля развития нерожденного ребенка. Необходимо ознакомиться с инструкцией, полученной от врача. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения». К упаковке Этопро прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с приемом топирамата во время беременности.

Кормление грудью Активное вещество Этопро (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, кормящихся грудью у матерей, принимающих это лекарство, возникали такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием Этопро. Врач будет учитывать важность лекарства для матери и риск для ребенка.

Матери, принимающие Этопро во время лактации, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема Этопро могут возникать головокружения, усталость и проблемы со зрением. Прежде чем получить врачебную консультацию, не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

Этопро 25 мг, 50 мг и 200 мг содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Этопро только в дозе 100 мгсодержит азовый желтый пищевой краситель FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Этопро содержит натрий.

6/14 Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Этопро

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины в детородном возрасте:

Лечение Этопро должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Не менее чем раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы Этопро и постепенно увеличивает ее до тех пор, пока не будет установлена оптимальная доза для данного пациента.

Таблетки Этопро необходимо глотать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.

Этопро можно принимать до, во время или после еды. Во время приема Этопро необходимо пить много жидкости для предотвращения образования почечных камней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Этопро

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

При передозировке топирамата могут возникать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижение бдительности; отсутствие координации; нарушения речи или концентрации; двойное или нечеткое зрение; головокружения из-за низкого артериального давления; чувство депрессии или возбуждения; боль в животе или судороги.

Передозировка также может возникать при совместном приеме Этопро с другими лекарствами.

Пропуск приема Этопро

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Этопро

Не следует прекращать лечение, unless это не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза лекарства может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом Этопро, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Этопро может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или求ить медицинскую помощь, если возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень частые (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• эпилептические приступы;
• тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация;
• проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (впервые, внезапное изменение или усиление симптомов);
• почечные камни, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• увеличение уровня кислот в крови (может вызывать трудности с дыханием, включая одышку, ускоренное дыхание, задышку, анорексию, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость, тахикардию или аритмию);
• снижение потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам);
• мысли о серьезном самоуничтожении;
• потеря части поля зрения.

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• глаукома - блокирование жидкости в камере глаза,导致 увеличение давления внутри глазного яблока, боль или снижение зрения;
• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости без энергии - эти симптомы могут быть результатом высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям в функционировании мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Остальные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти симптомы усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень частые (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство заложенности носа, насморк или боль в горле;
• онемение, боль и/или покалывание различных частей тела;
• сонливость, усталость;
• головокружения;
• тошнота, диарея;
• снижение веса.

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница);
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• агрессия, возбуждение, гнев, нарушения поведения;
• трудности с засыпанием или сном;
• проблемы с речью или нарушения речи, нечеткая речь; 8/14
• неуклюжесть или отсутствие координации движений, чувство неустойчивости при ходьбе;
• снижение способности выполнять рутинные задачи;
• снижение, потеря или отсутствие вкуса;
• непроизвольное дрожание или судороги; внезапные, неконтролируемые движения глазных яблок;
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение поля зрения, проблемы с остротой зрения;
• чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ушах;
• задышка (плыткий дыхание);
• кашель;
• кровотечение из носа;
• лихорадка, плохое самочувствие, слабость;
• рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, несварение желудка или инфекция желудка или кишечника;
• сухость во рту;
• выпадение волос;
• зуд;
• боль или отек суставов, спазмы или дрожание мышц, боль или слабость мышц, боли в груди;
• увеличение веса.

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить организм от инфекции, снижение уровня калия в крови;
• увеличение активности печеночных ферментов, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови;
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;
• увеличение аппетита;
• повышение настроения, необычное повышение настроения;
• слух, зрение или ощущение вещей, которых нет, острые психические расстройства (психоз);
• отсутствие эмоций или необычная подозрительность, панические атаки;
• проблемы с чтением, нарушения речи, проблемы с ручным письмом;
• тревога, гиперактивность;
• замедление мышления, снижение бдительности;
• ослабление или замедление движений тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся сокращения мышц;
• обморок, потеря сознания;
• необычное ощущение или изменение осязания;
• нарушение, искажение обоняния или его отсутствие;
• необычное ощущение или предчувствие приступа или определенного типа эпилептического приступа;
• сухость глаза, чувствительность к свету, дрожание век, слезотечение;
• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе;
• замедление или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди;
• низкое кровяное давление, снижение кровяного давления при вставании (что может привести к чувству обморока, головокружения или потери сознания при вставании или сидении);
• приливы жара, чувство жара;
• воспаление поджелудочной железы;
• чрезмерное газообразование, изжога, чувство переполнения желудка или вздутия;
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта;
• чрезмерное потребление жидкости, повышение жажды;
• пигментация кожи;
• затвердевание мышц, боль в боку;
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание мочиться, боль в боку или почке;
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения половой функции;
• симптомы, похожие на грипп;
• чувство холода в пальцах рук и ног;
• чувство опьянения;
• трудности с обучением.

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота;
• ленивый глаз;
• отек глаза и тканей вокруг глаза;
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода;
• воспаление печени, печеночная недостаточность;
• синдром Стивенса-Джонсона, потенциально опасное для жизни заболевание, при котором могут возникать повреждения слизистых оболочек в нескольких местах (например, во рту, носу и глазах), кожная сыпь и пузыри;
• неpleasantный запах кожи;
• чувство дискомфорта в конечностях;
• нарушения функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. Если возникают изменения в зрении или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу;
• токсический эпидермальный некролиз, опасное для жизни заболевание, которое является более тяжелой формой синдрома Стивенса-Джонсона, характеризующейся обширными пузырями и отслоением внешних слоев кожи (см. редкие нежелательные реакции).

Дети

Нежелательные реакции, возникающие у детей, обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, однако следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией;
• увеличение уровня кислот в крови;
• мысли о серьезном самоуничтожении;
• усталость;
• снижение или увеличение аппетита;
• агрессия, нарушения поведения;
• трудности с засыпанием и сном;
• чувство неустойчивости при ходьбе;
• плохое самочувствие;
• снижение уровня калия в крови;
• отсутствие эмоций и/или отсутствие ощущения эмоций;
• слезотечение;
• замедление или нерегулярное сердцебиение. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, следующие:

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

10/14

• чувство вращения (головокружения);
• рвота;
• лихорадка.

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови;
• гиперактивность;
• чувство жара;
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить Этопро

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Блистер 100 мг: не хранить при температуре выше 30°C.

Блистеры 25 мг, 50 мг, 200 мг: нет специальных рекомендаций по хранению.

Контейнер из HDPE: нет специальных рекомендаций по хранению.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке, блистере или контейнере после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Этопро

• Активное вещество лекарства - топирамат: Таблетки 25 мг:одна таблетка содержит 25 мг топирамата. Таблетки 50 мг:одна таблетка содержит 50 мг топирамата. Таблетки 100 мг:одна таблетка содержит 100 мг топирамата. Таблетки 200 мг:одна таблетка содержит 200 мг топирамата.
• Другие компоненты: 11/14

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза

Маннитол

Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)

Желатиновая крахмала, кукурузная

Кросповидон

Повидон

Стеарин магния

Воск Карнауба

Покрытие, покрытая таблетка 25 мг:

Opadry II White OY-LS-28908

Гипромеллоза 15 сП

Гипромеллоза 3 сП

Гипромеллоза 50 сП

Лактоза моногидрат

Диоксид титана (E 171)

Макрогол 4000

Покрытие, покрытая таблетка 50 мг:

Opadry II White OY-LS-28908

Гипромеллоза 15 сП

Гипромеллоза 3 сП

Гипромеллоза 50 сП

Лактоза моногидрат

Диоксид титана (E 171)

Макрогол 4000

Opadry Yellow 02H2229

Гипромеллоза 5 сП

Диоксид титана (E 171)

Тальк

Пропиленгликоль (E1520)

Хинолиновый желтый (E 104)

Покрытие, покрытая таблетка 100 мг:

Opadry Orange 02H23314:

Гипромеллоза 5 сП

Диоксид титана (E 171)

Тальк

Пропиленгликоль (E1520)

Помараńчевый желтый FCF, лак (E 110)

Покрытие, покрытая таблетка 200 мг:

Opadry II Pink 39F24041

Гипромеллоза 15 сП

Гипромеллоза 3 сП

Гипромеллоза 50 сП

Лактоза моногидрат

Диоксид титана (E 171)

Макрогол 4000

Оксид железа красный (E 172)

Оксид железа желтый (E 172)

Как выглядит Этопро и что содержит упаковка

Таблетки 25 мг:белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки 50 мг:желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки 100 мг:оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки 200 мг:розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.

Размер упаковки:

28 или 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной пачке.

60 таблеток, покрытых пленкой, в контейнере из HDPE с крышкой из ПП и средством поглощения влаги, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24, D24PPT3

Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attikis

Греция

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греция

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Промышленная 2

35-959 Ряшув

Польша

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Коштуская 21

41-409 Мысłовитсе

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:

Topiramat Pharmathen

Греция:

Toramat 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг

Кипр:

Toramat

13/14

Эстония:

Topiramate ELVIM

Венгрия:

Etopro 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг фильмтаблетка

Литва:

Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг и 100 мг плевеле дэнгтос таблетėс

Латвия:

Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг и 100 мг апвалкотāс таблетес

Польша:

Этопро

Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024

Другие источники информации

Последняя утвержденная информация (Руководство для пациента) о этом лекарстве доступна после сканирования QR-кода смартфоном. Эта информация также доступна на сайте (URL):

https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства и затем открыть «Материалы для скачивания».

QR-код

14/14