Етопро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этопро, 25 мг, покрытые таблетки

Этопро, 50 мг, покрытые таблетки

Этопро, 100 мг, покрытые таблетки

Этопро, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат

Данный лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Этопро и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Этопро
• 3. Как принимать Этопро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Этопро
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Этопро и для чего он используется

Этопро относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется:

• как единственный препарат для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет;
• в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет;
• для профилактики мигреней у взрослых.

2. Важная информация перед приемом препарата Этопро

Когда не следует принимать препарат Этопро:

• если у пациента есть аллергия на топирамат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Профилактика мигреней
• Препарат Этопро не должен использоваться во время беременности.

1/14

• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать препарат Этопро без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность - важные советы для женщин». Лечение эпилепсии
• Препарат Этопро не должен использоваться, если пациентка беременна, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами;
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует использовать препарат Этопро без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Этопро является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске использования препарата Этопро во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность - важные советы для женщин».

Необходимо ознакомиться с инструкцией, полученной от врача, или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Состав упаковки и другие сведения»). К упаковке препарата Этопро прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Этопро.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Этопро, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• заболевания почек, в частности, камни в почках или диализ;
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз). Если возникают такие симптомы, как глубокое дыхание, ускоренное дыхание (дыхание Куссмауля), одышка, анорексия, тошнота, рвота, чрезмерная усталость, тахикардия или аритмия, рекомендуется провести анализ уровня бикарбонатов в крови;
• заболевания печени;
• заболевания глаз, в частности, глаукома;
• нарушения роста;
• если пациент придерживается диеты с высоким содержанием жира (кетогенной диеты);
• если пациентка является женщиной детородного возраста. Препарат Этопро, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Этопро необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация представлена в пункте «Беременность и кормление грудью»;
• если пациентка беременна. Препарат Этопро, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных предостережений, пациентка должна обсудить это с врачом. Если пациентка страдает эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом. Пациент должен проконсультироваться с врачом, ведущим его лечение, перед приемом любого препарата, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены препарата Этопро. Во время приема препарата Этопро пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим препаратом необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает вес достаточно быстро, необходимо проконсультироваться с врачом.

2/14
У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как препарат Этопро, возникали мысли о самоуничтожении или самоубийстве.
Если у пациента возникают такие мысли, он должен немедленно обратиться к врачу.
Этопро может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое при анализе крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает препарат, содержащий валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• уменьшение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при приеме высоких доз препарата Этопро.
Были зарегистрированы случаи уменьшения потоотделения после приема топирамата. Уменьшение потоотделения и гипертермия (повышение температуры тела) могут возникать, особенно у маленьких детей, подверженных воздействию высоких температур окружающей среды.
Взрослые, леченные препаратом Этопро, могут проявлять симптомы нарушения когнитивных функций и могут потребовать уменьшения дозы или прекращения лечения. Симптомы нарушения когнитивных функций у детей требуют дальнейшего изучения.

Этопро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Этопро может взаимодействовать с другими препаратами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменять дозу препарата Этопро.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, в частности, если пациент принимает:

• другие препараты, которые могут нанести вред или ухудшить процесс мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты);
• гормональные контрацептивные препараты. Этопро может уменьшить эффективность гормональных контрацептивных препаратов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим во время приема препарата Этопро. Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение изменится во время приема гормональных контрацептивных препаратов и препарата Этопро. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивные препараты и сообщить об этом врачу. Необходимо сохранить список всех принимаемых препаратов. При начале лечения новым препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту. Прием других препаратов, таких как противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для лечения депрессии), варфарин (антитромботический препарат), должен быть обсужден с врачом или фармацевтом.

3/14
Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанный текст, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Этопро.

Этопро с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Этопро можно принимать с пищей или без нее. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема препарата Этопро. Во время приема препарата Этопро необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Важный совет для женщин детородного возраста
Этопро может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее одного раза в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.
Профилактика мигреней:

• В случае мигреней препарат Этопро не должен использоваться во время беременности.
• В случае мигреней препарат Этопро не должен использоваться, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом приема препарата Этопро женщиной детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии препарат Этопро не должен использоваться, если пациентка беременна, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• В случае эпилепсии препарат Этопро не должен использоваться, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Этопро является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске использования препарата Этопро во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут нанести вред пациентке или нерожденному ребенку.
• Перед началом приема препарата Этопро женщиной детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск использования топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого используется топирамат):
Существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка, если препарат Этопро будет использоваться во время беременности.

• Использование препарата Этопро во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. В случае женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть врожденный дефект полового члена (гипоспадия).

4/14
(гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает о своей беременности.

• При использовании препарата Этопро во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• При использовании препарата Этопро во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший вес, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и весили меньше, чем ожидается, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептические препараты, этот показатель составлял 5%.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за информацией о риске во время беременности.
• Могут быть доступны другие препараты, используемые для лечения этого заболевания, которые связаны с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость использования контрацепции у женщин детородного возраста:

• Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо препарата Этопро. В случае решения о начале лечения препаратом Этопро необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после приема последней дозы препарата Этопро.
• Необходимо использовать один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль) или две дополняющие методы контрацепции, такие как противозачаточные таблетки в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презервативом или диафрагмой/вагинальной губкой). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивные препараты, топирамат может уменьшить их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму/вагинальную губку).
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу.

Использование препарата Этопро у девочек:
Родители или опекуны девочки, леченной препаратом Этопро, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с воздействием топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть во время приема препарата Этопро:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать использование контрацепции до тех пор, пока это не будет обсуждено с врачом.
• Если пациентка принимает препарат Этопро для лечения эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.

5/14

• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске использования препарата Этопро во время беременности. Врач также может направить ее к другому специалисту. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема препарата Этопро:
• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• В случае профилактики мигреней необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает препарат Этопро для лечения эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может нанести вред пациентке или нерожденному ребенку.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске использования препарата Этопро во время беременности. Врач также может направить ее к другому специалисту.
• Если препарат Этопро будет использоваться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерожденного ребенка. Необходимо ознакомиться с инструкцией, полученной от врача. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Состав упаковки и другие сведения». К упаковке препарата Этопро прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с использованием топирамата во время беременности.

Кормление грудью
Активное вещество препарата Этопро (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, кормящихся грудным молоком матерей, принимающих этот препарат, возникали такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата Этопро. Врач будет учитывать значение препарата для матери и риск для ребенка.
Матери, принимающие препарат Этопро во время лактации, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема препарата Этопро могут возникать головокружения, усталость и проблемы со зрением.
Прежде чем обратиться к врачу, не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать с инструментами.

Препарат Этопро 25 мг, 50 мг и 200 мг содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Этопро только в дозе 100 мгсодержит азовый краситель желтый FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Этопро содержит натрий.

6/14
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Этопро

Данный препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Девочки и женщины детородного возраста:
Лечение препаратом Этопро должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигреней. Не менее одного раза в год необходимо посетить врача для контроля лечения.
Врач обычно начинает лечение с малой дозы препарата Этопро и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента.
Таблетки препарата Этопро необходимо проглатывать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
Этопро можно принимать до, во время или после еды. Во время приема препарата Этопро необходимо пить много жидкости для предотвращения образования камней в почках.

Использование более высокой дозы препарата Этопро, чем рекомендовано

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
При передозировке топирамата могут возникать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или уменьшения бдительности; отсутствие координации движений; нарушения речи или концентрации; двойное или нечеткое зрение; головокружения из-за низкого кровяного давления; чувство депрессии или возбуждения; боль в животе или судороги.
Передозировка может возникать также при использовании других препаратов с препаратом Этопро.

Пропуск приема препарата Этопро

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Этопро

Не следует прекращать лечение, unless это не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
7/14

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью, если возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• эпилептические приступы;
• тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация;
• проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (впервые, внезапное изменение или усиление симптомов);
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• увеличение уровня кислот в крови (может вызывать трудности с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение);
• уменьшение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных воздействию высоких температур);
• мысли о серьезном самоуничтожении;
• потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• глаукома - блокирование жидкости в камере глаза, вызывающее увеличение давления внутри глазного яблока, боль или ухудшение зрения;
• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - эти симптомы могут быть результатом высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Остальные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти симптомы усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство заложенности носа, насморк или боль в горле;
• онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела;
• сонливость, усталость;
• головокружения;
• тошнота, диарея;
• уменьшение веса.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток);
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница);
• потеря аппетита, уменьшение аппетита;
• агрессия, возбуждение, гнев, нарушения поведения;
• трудности с засыпанием или сном;
• проблемы с речью или нарушения речи, нечеткая речь; 8/14
• неуклюжесть или отсутствие координации движений, чувство неустойчивости при ходьбе;
• уменьшение способности выполнять рутинные задачи;
• уменьшение, потеря или отсутствие чувства вкуса;
• непроизвольные подергивания или судороги; внезапные, неконтролируемые движения глазных яблок;
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, уменьшение поля зрения, проблемы с остротой зрения;
• чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ушах;
• одышка (плыткий дыхание);
• кашель;
• кровотечение из носа;
• лихорадка, плохое самочувствие, слабость;
• рвота, запор, боль в животе или чувство дискомфорта, тошнота, инфекция желудка или кишечника;
• сухость во рту;
• выпадение волос;
• зуд;
• боль или отек суставов, скованность или дрожание мышц, боль или слабость мышц, боли в груди;
• уменьшение веса.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание крови), уменьшение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить организм от инфекции, уменьшение уровня калия в крови;
• увеличение активности ферментов печени, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови;
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;
• увеличение аппетита;
• повышение настроения, необычно повышенное настроение;
• слышание, видение или ощущение вещей, которых нет, острые психические расстройства (психоз);
• отсутствие эмоций и/или отсутствие ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники;
• проблемы с чтением, нарушения речи, проблемы с ручным письмом;
• неуверенность, чрезмерная активность;
• замедление мышления, уменьшение бдительности;
• ослабление или замедление движений тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся сокращения мышц;
• обморок, потеря сознания;
• необычное ощущение или чувство, предвещающее возникновение мигрени или определенного типа эпилептических приступов;
• сухость глаза, чувствительность к свету, дрожание век, слезотечение;
• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе;
• замедление или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди;
• низкое кровяное давление, уменьшение кровяного давления при вставании (что может привести к чувству обморока, головокружения или потери сознания при внезапном вставании или сидении);
• приливы жара, чувство жара;
• воспаление поджелудочной железы;
• чрезмерное газообразование, изжога, чувство полноты в желудке или вздутия;
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта;
• прием чрезмерного количества жидкости, увеличение жажды; 9/14
• пигментация кожи;
• скованность мышц, боль в боку;
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное мочеиспускание, боль в боку или почке;
• трудности с достижением и поддержанием эрекции, нарушения половой функции;
• симптомы, подобные гриппу;
• чувство холода в пальцах рук и ног;
• чувство опьянения;
• трудности с обучением.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота;
• ленивый глаз;
• отек глаза и тканей вокруг глаза;
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода;
• воспаление печени, недостаточность печени;
• синдром Стивенса-Джонсона, потенциально опасное для жизни заболевание, при котором могут возникать повреждения слизистой оболочки в нескольких местах (например, в полости рта, носе и глазах), кожная сыпь и пузыри;
• неpleasantный запах кожи;
• чувство дискомфорта конечностей;
• нарушения функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. Если возникают изменения в зрении или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу;
• токсический эпидермальный некролиз, опасное для жизни заболевание, которое является более тяжелой формой синдрома Стивенса-Джонсона, характеризующейся обширными пузырями и отслоением (отслаиванием) внешних слоев кожи (см. редкие нежелательные реакции).

Дети

Нежелательные реакции, возникающие у детей, обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, однако следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией;
• увеличение уровня кислот в крови;
• мысли о серьезном самоуничтожении;
• усталость;
• уменьшение или увеличение аппетита;
• агрессия, нарушения поведения;
• трудности с засыпанием и сном;
• чувство неустойчивости при ходьбе;
• плохое самочувствие;
• уменьшение уровня калия в крови;
• отсутствие эмоций и/или отсутствие ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники;
• слезотечение;
• замедление или нерегулярное сердцебиение. Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, следующие:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

10/14

• чувство вращения (головокружения);
• рвота;
• лихорадка.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови;
• чрезмерная активность;
• приливы жара;
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Джерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Этопро

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Блистер 100 мг: не хранить при температуре выше 30°C.
Блистеры 25 мг, 50 мг, 200 мг: нет специальных рекомендаций по хранению.
Контейнер из HDPE: нет специальных рекомендаций по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или контейнере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности (СРОК ГОДНОСТИ) обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Этопро

• Активное вещество препарата - топирамат: Таблетки 25 мг:одна таблетка содержит 25 мг топирамата. Таблетки 50 мг:одна таблетка содержит 50 мг топирамата. Таблетки 100 мг:одна таблетка содержит 100 мг топирамата. Таблетки 200 мг:одна таблетка содержит 200 мг топирамата.
• Другие компоненты - это:

Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Маннитол
Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
Желатиновая крахмала, кукурузная
Кросповидон
Повидон
Стеарин магния
Воск Карнауба
Покрытие, покрытая таблетка 25 мг:
Opadry II White OY-LS-28908
Гипромеллоза 15 сП
Гипромеллоза 3 сП
Гипромеллоза 50 сП
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (E 171)
Макрогол 4000
Покрытие, покрытая таблетка 50 мг:
Opadry II White OY-LS-28908
Гипромеллоза 15 сП
Гипромеллоза 3 сП
Гипромеллоза 50 сП
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (E 171)
Макрогол 4000
Opadry Yellow 02H2229
Гипромеллоза 5 сП
Диоксид титана (E 171)
Тальк
Пропиленгликоль (E1520)
Желтый хинолиновый краситель (E 104)
Покрытие, покрытая таблетка 100 мг:
Opadry Orange 02H23314:
Гипромеллоза 5 сП
Диоксид титана (E 171)
Тальк
Пропиленгликоль (E1520)
Желтый помараńцевый краситель FCF, лак (E 110)
Покрытие, покрытая таблетка 200 мг:
Opadry II Pink 39F24041
Гипромеллоза 15 сП
Гипромеллоза 3 сП
Гипромеллоза 50 сП
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (E 171)
Макрогол 4000
Красный оксид железа (E 172)
Желтый оксид железа (E 172)
12/14

Как выглядит Этопро и что содержит упаковка

Таблетки 25 мг:белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Таблетки 50 мг:желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Таблетки 100 мг:оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Таблетки 200 мг:розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Размер упаковки:
28 или 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной упаковке.
60 таблеток, покрытых пленкой, в контейнере из HDPE с крышкой из ПП и средством поглощения влаги,
в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Греция
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев
Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Коштуской, 21
41-409 Мысłовце

Данный лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Топирамат Pharmathen
Греция:
Торамат 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг
Кипр:
Торамат
Эстония:
Топирамат Элвим
Венгрия:
Этопро 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг, покрытые таблетки
Литва:
Топирамат Элвим 25 мг, 50 мг и 100 мг, покрытые таблетки
Латвия:
Топирамат Элвим 25 мг, 50 мг и 100 мг, округлые таблетки
Польша:
Этопро
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024

Другие источники информации

Последние утвержденные сведения (Руководство для пациента) о данном препарате доступны после сканирования QR-кода смартфоном. Эти же сведения также доступны на следующем сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название препарата и затем открыть «Материалы для скачивания». QR-код
14/14