Етопирина Контрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЭТОПИРИНА КОНТРОЛЬ, 300 мг + 50 мг, таблетки

Ацетилсалициловая кислота + Кофеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Этопирина Контроль и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Этопирина Контроль
• 3. Как применять препарат Этопирина Контроль
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Этопирина Контроль
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Этопирина Контроль и для чего он используется

Этопирина Контроль - это комбинированный препарат, который объединяет обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие ацетилсалициловой кислоты и кофеина, усиливающего обезболивающее действие ацетилсалициловой кислоты.
Препарат показан для применения в следующих случаях:

• боль слабой или средней интенсивности, например: головная боль, мышечные и суставные боли и другие.
• лихорадка при простуде, вирусных инфекциях и других заболеваниях.

2. Важные сведения перед применением препарата Этопирина Контроль

Когда не применять препарат Этопирина Контроль:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту, кофеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6); Аллергия на ацетилсалициловую кислоту встречается у 0,3% населения, в том числе у 20% пациентов с бронхиальной астмой или хроническим уртикарием. Симптомы аллергии (уртикария, а иногда анафилаксия) могут появиться в течение 3 часов после приема ацетилсалициловой кислоты;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие нестероидные противовоспалительные препараты, протекающие с симптомами, такими как: бронхоспазм, аллергический ринит, анафилаксия;
• если пациент имеет бронхиальную астму, хронические заболевания дыхательной системы, сенную лихорадку или отек слизистой носа, поскольку пациенты с этими заболеваниями могут реагировать на нестероидные противовоспалительные препараты приступами астмы, ограниченным отеком кожи и слизистой (ангиоотек) или крапивницей чаще, чем другие пациенты;
• если пациент имеет активную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные или кровоточащие заболевания желудочно-кишечного тракта (может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта или обострению язвенной болезни);
• если пациент имеет тяжелую печеночную, почечную или сердечную недостаточность, тяжелое повреждение почек;
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения) и если пациент одновременно принимает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин);

если пациент имеет дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (редкое наследственное заболевание);

• если у пациента выявлена подагра или он имел ее в прошлом;
• если пациент одновременно принимает метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более (см. «Этопирина Контроль и другие препараты»);
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет, если только врач не рекомендует иначе;
• в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Этопирина Контроль, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность, применяя препарат Этопирина Контроль:

• у пациентов с нарушениями функции почек, а также с хронической почечной недостаточностью;
• если пациент принимает пероральные сахароснижающие препараты группы сульфонилмочевины, метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю или препараты против подагры (см. «Этопирина Контроль и другие препараты»);
• у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с печеночной недостаточностью, поскольку увеличивается токсичность салицилатов; у этих пациентов необходимо контролировать функцию печени;
• при маточных кровотечениях, чрезмерном менструальном кровотечении, использовании внутриматочной противозачаточной спирали, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности;
• у пациентов с гипопротромбинемией (дефицитом в крови факторов свертываемости крови), дефицитом витамина К, тромбоцитопенией (снижением количества тромбоцитов, вызывающим увеличение риска кровотечения и синяков) и леченных антикоагулянтами;
• до запланированной операции. Из-за риска увеличения времени кровотечения как во время, так и после операции, препарат следует отменить за 5-7 дней до запланированной операции;
• у пациентов пожилого возраста, поскольку у этих пациентов чаще может возникнуть раздражение слизистой желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, также может измениться скорость метаболизма препарата в организме.
• у пациентов, страдающих психомоторным возбуждением или бессонницей.

Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Длительное применение препарата может быть вредным, поэтому оно должно проводиться под наблюдением врача.
При длительном применении больших доз ацетилсалициловой кислоты может возникнуть анемия, вызванная дефицитом железа, или нежелательные реакции со стороны почек; необходимо периодически контролировать функцию почек и гематокрит.
При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при инфекции гриппа А, гриппа Б или ветряной оспы, в основном у детей и подростков, существует риск возникновения синдрома Рея - редкого, но угрожающего жизни заболевания. Возникновение упорных рвот при инфекции может указывать на возникновение синдрома Рея, что требует немедленной медицинской помощи.
Риск возникновения синдрома Рея при вирусных инфекциях может увеличиться, если одновременно применяется ацетилсалициловая кислота, хотя причинно-следственная связь не доказана.
По этим причинам у детей и подростков в возрасте до 16 лет не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (если только врач не рекомендует иначе).
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, у женщин в первом и втором триместре беременности, если только это не абсолютно необходимо (см. ниже).
Препарат может вызывать нарушения фертильности у женщин (см. ниже).
Во время применения этого препарата необходимо избегать чрезмерного потребления кофеина (например, кофе, чая и напитков в банках).

Этопирина Контроль и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность, применяя препарат Этопирина Контроль с:

• ингибиторами конвертазы ангиотензина (например, эналаприл, каптоприл), поскольку ацетилсалициловая кислота снижает антигипертензивное действие этих препаратов;
• ацетазоламидом, поскольку ацетилсалициловая кислота может увеличить токсичность ацетазоламида;
• антикоагулянтами (гепарин и варфарин), поскольку существует повышенный риск кровотечения;
• валпроевой кислотой, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсичное действие валпроевой кислоты, а валпроевая кислота усиливает антиагрегационное (препятствующее слипанию тромбоцитов) действие ацетилсалициловой кислоты;
• бета-адреноблокаторами, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать гипотензивное действие этих препаратов;
• мочегонными препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать эффективность этих препаратов, а также усиливать ототоксичность (повреждающее действие на слух) фуросемида;
• метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю (применение с метотрексатом в дозах более 15 мг в неделю противопоказано), поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсичное действие метотрексата на костный мозг;
• нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофен), поскольку существует повышенный риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта;
• глюкокортикоидами, применяемыми системно (за исключением гидрокортизона, применяемого как заместительная терапия при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск язвенной болезни и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижают концентрацию салицилатов в сыворотке крови во время лечения, а после его окончания увеличивают риск передозировки салицилатов;
• сахароснижающими препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает гипогликемическое (снижающее уровень сахара в крови) действие этих препаратов;
• препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, сульфинпиразон), поскольку салицилаты снижают эффективность этих препаратов. Не следует применять одновременно ацетилсалициловую кислоту с этими препаратами;
• дигоксином, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этого препарата;
• тромболитическими препаратами (разрушающими тромбы), такими как стрептокиназа и алтеплаза, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этих препаратов;
• препаратами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) - из-за повышенного риска кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в результате синергического действия этих препаратов;
• ибупрофеном, поскольку он может ингибировать влияние ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в небольших дозах, на агрегацию тромбоцитов;
• пероральными контрацептивами, циметидином и дисульфирамом, поскольку они замедляют метаболизм кофеина;
• барбитуратами, поскольку они ускоряют метаболизм кофеина;
• препаратами, стимулирующими и эрготамином, поскольку препарат может усиливать их действие.

Омепразол и аскорбиновая кислота (витамин С) не влияют на абсорбцию ацетилсалициловой кислоты.

Этопирина Контроль с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать во время еды, запивая большим количеством воды.
Во время лечения не следует потреблять алкоголь, поскольку это может увеличить риск повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в третьем триместре беременности.
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Этопирина Контроль во время беременности в соответствии с рекомендациями врача, она должна применять препарат Этопирина Контроль в соответствии с его рекомендациями и не принимать более высокой дозы, чем рекомендовано.
Беременность - третий триместр
Не следует применять ацетилсалициловую кислоту в дозе более 100 мг в день в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Этопирина Контроль может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах (до 100 мг в день), необходима тщательная наблюдение за пациенткой в соответствии с рекомендациями врача.
Беременность - первый и второй триместр
Из-за содержания ацетилсалициловой кислоты не следует применять этот препарат в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального возможного времени. Применение ацетилсалициловой кислоты в течение более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо более длительное лечение, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и проходит после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на психомоторные функции.

3. Как применять препарат Этопирина Контроль

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет: 1-2 таблетки, при необходимости можно повторять однократную дозу 3 раза в день, но не чаще чем каждые 4 часа.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата.
Не следует применять более 6 таблеток в день.
У пациентов пожилого возраста необходимо увеличить интервалы между последующими дозами ацетилсалициловой кислоты (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет, если только врач не рекомендует иначе.
Способ применения
Препарат следует принимать внутрь, желательно во время еды, запивая большим количеством воды.
Препарат не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом.

Применение более высокой дозы препарата Этопирина Контроль, чем рекомендовано

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты:
Первыми симптомами отравления ацетилсалициловой кислотой являются тошнота, рвота, звон в ушах и учащенное дыхание.
Также были зарегистрированы другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушения зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (перегрев организма). При тяжелых отравлениях возникают серьезные нарушения кислотно-щелочного баланса и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).
Легкие или умеренно тяжелые токсические симптомы возникают после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 150-300 мг/кг массы тела. Тяжелые симптомы отравления возникают после дозы 300-500 мг/кг массы тела.
Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты превышает 500 мг/кг массы тела.
Смерть при отравлении ацетилсалициловой кислотой была зарегистрирована после приема взрослыми людьми однократной дозы препарата в размере от 10 до 30 г. Был описан случай пациента, который выжил после приема 130 г ацетилсалициловой кислоты.
Симптомы передозировки кофеина:
При передозировке кофеина наблюдаются: бессонница, усталость, дрожание мышц, спутанность сознания, тахикардия, экстрасистолия, судороги.
В случае приема более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Можно спровоцировать рвоту для снижения абсорбции препарата. Такое действие эффективно в течение 3-4 часов после приема препарата, а при отравлении очень большой дозой препарата - даже до 10 часов. Можно назначить активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50-100 г у взрослых и 30-60 г у детей), чтобы снизить абсорбцию ацетилсалициловой кислоты. В случае перегрева необходимо снизить температуру тела, поддерживая низкую температуру окружающей среды и используя прохладные компрессы. Пациентам с нарушениями дыхания необходимо обеспечить доступ свежего воздуха.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После применения ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Нарушения крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, анемия, вызванная микрокровотечениями из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата, лейкопения, агранулоцитоз, эозинопения, повышенный риск кровотечения, удлинение времени кровотечения, удлинение времени протромбина, анемия, вызванная дефицитом железа, подтвержденная результатами лабораторных исследований и клиническими симптомами, гемолиз.
Нарушения иммунной системы
Аллергические реакции (крапивница, зуд, отек), анафилаксия, анафилактический шок, подтвержденный результатами лабораторных исследований и клиническими симптомами.
Аллергия на ацетилсалициловую кислоту встречается у 0,3% населения, а также у 20% пациентов с бронхиальной астмой или хроническим уртикарием. Симптомы аллергии (крапивница, а иногда анафилаксия) могут возникнуть в течение 3 часов после приема ацетилсалициловой кислоты.
Нарушения нервной системы
Кровоизлияние в мозг и внутричерепное, головокружение.
Длительное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может быть причиной головной боли, которая усиливается при приеме последующих доз.
Нарушения зрения
Нарушения зрения.
Нарушения уха и вестибулярного аппарата
Звон в ушах, обратимая потеря слуха.
Звон и звучание в ушах являются первыми симптомами отравления салицилатами.
Нарушения сердца
Сердечная недостаточность, отек, сердечно-легочная недостаточность.
Нарушения сосудов
Артериальная гипертония, кровотечения, послеоперационные кровотечения, гематомы, кровотечения в мышцах.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Отек легких не сердечного происхождения (в основном возникает при хроническом или остром отравлении). Кровотечение из носа, астматический синдром, ринит, отек слизистой носа.
Нарушения желудка и кишечника
Диспепсия, изжога, чувство переполнения в эпигастральной области, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повреждение слизистой желудка, обострение язвенной болезни, перфорации, кровотечение десен, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
Язва желудка возникает у 15% пациентов, длительно принимающих ацетилсалициловую кислоту.
Нарушения печени и желчных путей
Очаговая некроз печеночных клеток, болезненность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической лихорадкой или заболеванием печени в анамнезе, преходящее увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке, алкальной фосфатазы и концентрации билирубина.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Различные виды кожных высыпаний, редко - пузыри или петехии.
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Протеинурия, присутствие лейкоцитов и эритроцитов в моче, нефропатия с некрозом почечных сосочков, интерстициальный нефрит, кровотечения из мочевыделительной системы, нарушения функции почек, острая почечная недостаточность.
При передозировке: значительное снижение клиренса креатинина или острая некроз канальцев почек с нарушениями функции почек.
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения
Лихорадка.
Нежелательными реакциями, вызванными кофеином, могут быть:
Головная боль, бессонница, невозможность сосредоточиться, дрожание рук, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота).
Кофеин может вызывать зависимость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозольимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Этопирина Контроль

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Этопирина Контроль

• Активными веществами препарата являются: ацетилсалициловая кислота и кофеин. Каждая таблетка содержит 300 мг ацетилсалициловой кислоты и 50 мг кофеина.
• Другими компонентами препарата являются: желатиновая крахмала и микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат Этопирина Контроль и что содержит упаковка

Препарат Этопирина Контроль - это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром 11 мм.
Упаковка содержит 10 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: