Епиторам

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке

Эпиторам, 25 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 50 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 100 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 200 мг, покрытые таблетки
Топирамат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших вопросов.
• Это лекарство было назначено только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов ухудшатся или если появятся какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эпиторам и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эпиторам
• 3. Как принимать лекарство Эпиторам
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эпиторам
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эпиторам и для чего оно используется

Лекарство Эпиторам относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Оно используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет;
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет;
• для профилактики мигреневых приступов у взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эпиторам

Когда не следует принимать лекарство Эпиторам:

• если у пациента выявлена аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• для профилактики мигрени у беременных женщин и у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции (для получения более подробной информации см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования наиболее подходящего метода контрацепции во время приема лекарства Эпиторам.

Если пациент не уверен, что любая из вышеуказанных ситуаций относится к нему, перед приемом лекарства Эпиторам он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эпиторам, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• нарушения функции почек, в том числе камни в почках или диализ;
• нарушения состава крови и тканевой жидкости (метаболический ацидоз);
• нарушения функции печени;
• заболевания глаз, в том числе глаукома;
• нарушения роста;
• необходимость соблюдения диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета). Прежде чем принимать лекарство Эпиторам, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом (для получения более подробной информации см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), если пациентка с эпилепсией, принимающая лекарство Эпиторам, забеременеет или находится в детородном возрасте.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Эпиторам.

Лекарство Эпиторам и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Эпиторам может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или соответствующим образом изменять дозу лекарства Эпиторам.

Прием лекарства Эпиторам с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Эпиторам можно принимать с пищей или без нее. Необходимо выпивать много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема лекарства Эпиторам. Во время приема лекарства Эпиторам следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Профилактика мигрени:
Лекарство Эпиторам может вызвать повреждение плода. Не следует принимать лекарство Эпиторам, если пациентка беременна. Не следует принимать лекарство Эпиторам для профилактики мигрени, если женщина находится в детородном возрасте, если только она не использует эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования наиболее подходящего метода контрацепции, а также о том, подходит ли лекарство Эпиторам для пациентки. Перед началом лечения топираматом необходимо провести тест на беременность.
Лечение эпилепсии:
Если женщина находится в детородном возрасте, она должна проконсультироваться с врачом о том, не следует ли вместо приема лекарства Эпиторам использовать альтернативный метод лечения. Если врач решит, что пациентка должна принимать лекарство Эпиторам, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования наиболее подходящего метода контрацепции во время приема лекарства Эпиторам.
Перед началом лечения топираматом необходимо провести тест на беременность.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка желает забеременеть.
Если лекарство Эпиторам принимается во время беременности, как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, существует риск повреждения плода. Пациентка должна убедиться, что она имеет необходимую информацию о риске и пользе приема лекарства Эпиторам для лечения эпилепсии во время беременности.

• Если пациентка принимает лекарство Эпиторам во время беременности, у ребенка увеличивается риск врожденных дефектов, особенно расщепления верхней губы и расщепления неба (верхней части рта). У новорожденных мальчиков также могут возникнуть дефекты развития половых органов (гипоспадия - врожденный дефект, при котором отверстие мочеиспускательного канала находится на腹ной стороне полового члена). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• Если пациентка принимает лекарство Эпиторам во время беременности, ребенок может родиться с меньшим весом, чем ожидается. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациентки есть вопросы относительно этого риска во время беременности.
• Можно использовать другие лекарства для лечения болезни пациента с меньшим риском повреждения плода у новорожденных.
• Пациентка должна немедленно сообщить врачу, если она забеременеет во время приема лекарства Эпиторам. Врач вместе с пациенткой решит, можно ли продолжать лечение лекарством Эпиторам.

Грудное вскармливание:
Топирамат - активное вещество лекарства Эпиторам - проникает в грудное молоко. Побочные эффекты, зарегистрированные у грудных детей матерей, леченных топираматом, включают диарею, сонливость, раздражительность и низкий набор веса. Поэтому врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или завершить лечение лекарством Эпиторам. Врач будет учитывать пользу лечения для матери и риск для ребенка.
Матери, которые принимают лекарство Эпиторам во время лактации, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема лекарства Эпиторам могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения.
Без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или использовать инструменты.

Эпиторам содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому оно считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эпиторам

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с малой дозы лекарства Эпиторам и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента.
• Таблетки лекарства Эпиторам следует проглатывать целиком. Не рекомендуется разжевывать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Лекарство Эпиторам можно принимать до, во время или после еды. Во время приема лекарства Эпиторам необходимо выпивать много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эпиторам

• Немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
• Может возникнуть сонливость, усталость или снижение способности концентрироваться; нарушения координации; нарушения речи или концентрации; двойное или нечеткое зрение; головокружения, вызванные низким кровяным давлением; депрессия или возбуждение; боль в животе или судороги.

Передозировка также может возникнуть при приеме других лекарств с лекарством Эпиторам.

Пропуск приема лекарства Эпиторам

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо проконсультироваться с врачом.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эпиторам

Не следует прекращать прием этого лекарства, если только это не рекомендовано врачом. После прекращения лечения могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач решит прекратить лечение, дозу лекарства можно постепенно снижать в течение нескольких дней.
В случае дальнейших вопросов, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Депрессия (развитие депрессии или ухудшение существующей депрессии).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Судороги.
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, агрессия, неадекватное поведение.
• Нарушения внимания, замедление мыслительных процессов, потеря памяти, нарушения памяти (новые случаи, внезапные изменения или ухудшение).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение уровня кислоты в крови (может вызвать трудности с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, сильную усталость, быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• Снижение потоотделения или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам).
• Мысли о причинении себе вреда, попытки самоубийства.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, что приводит к увеличению давления внутри глазного яблока, боли и снижению зрения.
• Нарушения мыслительных процессов, памяти или решения проблем, снижение способности концентрироваться или снижение осведомленности, симптомы сильной сонливости с чувством слабости - эти симптомы могут указывать на высокий уровень аммиака в крови (гипераммонию), что может привести к нарушениям функции мозга, энцефалопатии, связанной с гипераммонией.
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отеки во рту, горле, носе, глазах и половых органах. Кожные сыпи могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Кожные сыпи могут возникать в сочетании с другими симптомами, такими как лихорадка, лимфаденопатия и увеличение печени.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если они ухудшатся, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Ринит с сопровождающим чувством заложенности носа или боли в горле.
• Онемение, боль и (или) покалывание в разных частях тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружения.
• Тошнота, диарея.
• Снижение веса.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток).
• Аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).
• Снижение аппетита, потеря аппетита.
• Агрессия, возбуждение, приступы гнева, неадекватное поведение.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Нарушения речи, невнятная речь.
• Нарушения координации или равновесия, неустойчивость при ходьбе.
• Снижение способности выполнять привычные действия.
• Нарушения вкуса (снижение или потеря).
• Непроизвольные судороги; быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок.
• Нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение зрения, нарушения аккомодации.
• Чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ухе.
• Одышка.
• Кашель.
• Носовые кровотечения.
• Лихорадка, плохое самочувствие, слабость.
• Рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, тошнота, расстройство желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Выпадение волос.
• Зуд.
• Боль или отек суставов, судороги и спазмы мышц, боли в мышцах или слабость мышц, боли в груди.
• Увеличение веса.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), снижение количества белых кровяных клеток, ответственных за защиту от инфекций, снижение уровня калия в крови.
• Увеличение уровня печеночных ферментов, увеличение уровня эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха.
• Увеличение аппетита.
• Эйфория.
• Слух, зрение, ощущение несуществующих явлений, тяжелые психические расстройства (психозы).
• Отсутствие эмоций и (или) отсутствие чувств, повышенная подозрительность, приступы паники.
• Трудности с чтением, нарушения речи, трудности с письмом.
• Тревога, повышенная умственная и физическая активность.
• Замедление мыслительных процессов, нарушения мышления и снижение осведомленности.
• Ограниченные или замедленные движения, непроизвольные неправильные или повторяющиеся движения мышц.
• Обморок.
• Нарушения осязания; снижение чувствительности.
• Нарушения вкуса.
• Симптомы, которые могут предшествовать мигрене или определенному типу судорог.
• Сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение.
• Снижение слуха или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди (сердечная аритмия).
• Снижение кровяного давления или снижение кровяного давления при вставании (в связи с этим у пациентов, принимающих Эпиторам, может возникнуть чувство обморока, головокружения или обморок, связанный с внезапной сменой положения тела на стоящее или сидящее).
• Приливы жара.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Нарушения желудка, изжога, чувство переполнения желудка или вздутия.
• Кровотечение из носа, повышенное слюноотделение, слюнотечение.
• Прием чрезмерного количества жидкости, чрезмерная жажда.
• Пигментация кожи.
• Затвердевание мышц, боли в мышцах.
• Кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание помочиться, боль в почках или боку.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения половой функции.
• Симптомы, подобные гриппу.
• Чувство холода (например, пальцев рук и ног).
• Чувство опьянения.
• Трудности с обучением.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Потеря сознания.
• Потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Синдром ленивого глаза.
• Отек глаза и тканей вокруг глаза.
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Неприятный запах кожи.
• Боли в руках или ногах.
• Нарушения функции почек.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Дегенерация желтого пятна - это заболевание желтого пятна сетчатки глаза, которое является местом наиболее четкого зрения. Если возникнут нарушения или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Побочные эффекты, возникающие у детей, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Однако следующие побочные эффекты могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• Трудности с концентрацией внимания.
• Увеличение уровня кислоты в крови.
• Мысли о причинении себе вреда.
• Усталость.
• Снижение или увеличение аппетита.
• Агрессия, неадекватное поведение.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Неустойчивость при ходьбе.
• Плохое самочувствие.
• Снижение уровня калия в крови.
• Отсутствие эмоций и (или) отсутствие чувств.
• Слезотечение.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, включают:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Чувство вращения (головокружения).
• Рвота.
• Лихорадка.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение уровня эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Повышенная умственная и физическая активность.
• Чувство жара.
• Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Йерусалимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Эпиторам

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эпиторам

• Активным веществом лекарства является топирамат. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другими компонентами являются: метилцеллюлоза (Е461), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния (Е551), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол и диоксид титана (Е171). Таблетки 50 мг и 100 мг содержат желтый оксид железа (Е172) в качестве красителя. Таблетки 200 мг содержат красный оксид железа (Е172) в качестве красителя.

Как выглядит лекарство Эпиторам и что содержит упаковка

Пациент должен убедиться, что он принимает правильное лекарство:

• Эпиторам, 25 мг, покрытая таблетка 25 мг - белая, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 25» на другой стороне.
• Эпиторам, 50 мг, покрытая таблетка 50 мг - светло-желтая, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 50» на другой стороне.
• Эпиторам, 100 мг, покрытая таблетка 100 мг - цвета горчицы, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 100» на другой стороне.
• Эпиторам, 200 мг, покрытая таблетка 200 мг - красно-коричневая, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 200» на другой стороне.

Размеры упаковок:
Лекарство Эпиторам выпускается в блистерных упаковках по 28 и 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Италия

Дата последней актуализации инструкции: 04/2022