Енцепур К

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Encepur K

Суспензия для инъекций
Вакцина против клещевого энцефалита, инактивированная
Доза для детей.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Вакцина назначена строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина Encepur K и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины Encepur K
• 3. Как применять вакцину Encepur K
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Encepur K
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Encepur K и для чего она используется

Вакцина Encepur K - это вакцина, предназначенная для активной иммунизации против клещевого энцефалита у детей старше одного года.
В случае детей младше двух лет врач может решить о проведении вакцинации после оценки соотношения риска и пользы от вакцинации (см. пункт Нежелательные реакции). У лиц старше 12 лет используется вакцина для взрослых.
Болезнь вызывается вирусом, передаваемым клещами.
Показаниями для вакцинации являются дети, временно или постоянно проживающие в районах, где распространен клещевой энцефалит.
Вакцины относятся к группе препаратов, стимулирующих иммунную систему (естественную защиту организма от инфекций) для производства защиты от заболеваний.
Вакцина Encepur K не может вызвать болезнь, от которой она защищает.
Как и в случае со всеми вакцинами, вакцина Encepur K может не обеспечить полную защиту у всех вакцинированных лиц.

2. Важные сведения перед применением вакцины Encepur K

Когда не применять вакцину Encepur K

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к любому компоненту вакцины, а также к формальдегиду, сульфату неомицина, хлоротетрациклину, сульфату гентамицина или альбумину яичной желтки, которые могут присутствовать в следовых количествах в вакцине,
• если出现али аллергические реакции после предыдущего введения вакцины против клещевого энцефалита,
• если после введения вакцины появились нежелательные реакции, то до выяснения их причин применение последующих доз вакцины противопоказано. Это особенно касается нежелательных реакций после вакцинации, не ограничивающихся местом введения,
• у детей в острой фазе заболевания, требующего лечения, и в течение двух недель после выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение вакцины Encepur K, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В целом, не выявлено повышенного риска, связанного с применением вакцины Encepur K у лиц, признанных "аллергичными к белкам курицы" исключительно на основе результатов опроса или положительного результата кожного теста.
Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми инъекционно, необходимо обеспечить возможность надлежащего лечения и наблюдения на случай возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины.
Вакцину этой в любом случае не следует вводить внутривенно. Непреднамеренное внутривенное введение (внутриартериальное или внутривенное) вакцины может вызвать аллергическую реакцию с анафилаксией включительно. В таком случае необходимо принять немедленные меры против анафилаксии.
Обморок, чувство слабости или другие тревожные реакции могут возникнуть как реакция на укол иглы.
Если такая реакция возникла у пациента в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Врач оценит необходимость применения вакцины Encepur K у ребенка с ранее выявленными тяжелыми неврологическими заболеваниями.
Вакцина против клещевого энцефалита не эффективна против других заболеваний, передаваемых клещами (например, боррелиозом Лайма), даже если они передаются одновременно.
У детей в возрасте до 3 лет может возникнуть высокая температура (≥39,5°C).
У более молодых детей температура (≥38°C) возникает особенно после первого введения вакцины (см. пункт 4); это происходит чаще, чем после второго введения вакцины. Необходимо рассмотреть возможность применения жаропонижающих препаратов при необходимости.
Лица с ослабленной иммунной системой, например, в связи с ВИЧ-инфекцией или из-за приема иммунодепрессивных препаратов, могут не получить полной защиты после введения вакцины Encepur K.
После каждого укуса клеща должен быть проверен статус вакцинации против столбняка.
Предостережение для лиц с чувствительностью к латексу:
Ампула-шприц с закрепленной иглой:
Наконечник иглы изготовлен из натурального каучука, содержащего латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц с чувствительностью к латексу.
Ампула-шприц без закрепленной иглы (с иглой, прилагаемой к упаковке):
Хотя в наконечнике ампула-шприца не обнаружено присутствия латекса из натурального каучука, не подтверждено безопасность применения вакцины Encepur K у лиц с чувствительностью к латексу.

Вакцина Encepur K и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
У детей, которым была введена иммуноглобулина против вируса клещевого энцефалита, вакцинация должна начаться не ранее чем через 4 недели после введения иммуноглобулина. В противном случае уровень специфических антител после вакцинации может быть ниже.
В случае внутримышечного введения более одной вакцины инъекции должны быть выполнены в разные места введения.

Беременность и грудное вскармливание

Не применимо. Вакцина Encepur K предназначена для детей в возрасте до 12 лет.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

Вакцина Encepur K содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают "не содержащей натрий".

3. Как применять вакцину Encepur K

Вакцину Encepur K всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.

Схема вакцинации Дозирование

Дети в возрасте от 1 года до 11 лет включительно получают одну и ту же дозу 0,25 мл вакцины.
Вакцина Encepur K вводится в виде трех отдельных инъекций, предпочтительно в течение более холодных месяцев для обеспечения защиты в период повышенного риска (весна/лето).
Вакцина вводится в соответствии с одной из двух следующих схем:

Вторая доза вакцины может быть введена не ранее чем через 14 дней после первой дозы (ускоренная классическая схема).

Пациенту будет сообщено о сроке введения необходимой следующей дозы вакцины Encepur K.
Если это необходимо, врач может применить более гибкую схему вакцинации. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Способ введения
Перед использованием необходимо встряхнуть.
Вакцина вводится внутримышечно, обычно в мышцу плеча или в бедро, в зависимости от мышечной массы. В обоснованных случаях, например, у пациентов со склонностью к кровотечениям (повышенная склонность к кровотечениям), вакцина может быть введена подкожно.
Вакцины в любом случае не следует вводить внутривенно!

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины Encepur K

Нет данных о передозировке.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Очень часто(могут возникнуть у не менее 1 из 10 человек):

• головная боль (у детей в возрасте 3 лет и старше)
• сонливость (у детей младше 3 лет)
• временная боль в месте инъекции
• лихорадка (выше 38°C) у детей в возрасте от 1 до 2 лет Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 человек):
• тошнота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• покраснение кожи в месте введения, отек в месте введения
• лихорадка (выше 38°C) у детей в возрасте от 3 до 11 лет
• симптомы, подобные гриппу (чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб), особенно у лиц, вакцинированных впервые и исчезающие обычно в течение 72 часов,
• общее плохое самочувствие
• общая слабость, апатия

Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек):

• рвота
• диарея Тяжелые аллергические реакцииТяжелые аллергические реакции, частота возникновения которых не может быть определена на основе имеющихся данных, включая: ̶ генерализованную крапивницу ̶ многоформную эритему ̶ отек слизистых оболочек ̶ свистящее дыхание (высокий звук, возникающий при дыхании, вызванный сужением/отеком дыхательных путей) ̶ затруднение дыхания, одышка ̶ сужение дыхательных путей (бронхоспазм) ̶ падение артериального давления ̶ нарушения кровообращения (с возможными сопровождающими, временными, неспецифическими нарушениями зрения) ̶ временное снижение количества тромбоцитов, которое не длится долго, но может иметь тяжелое течение. Если вышеуказанные симптомы возникают, они обычно развиваются очень быстро после введения вакцины, когда пациент еще находится под наблюдением врача или медсестры. Если любой из вышеуказанных симптомов возникает после ухода пациента из кабинета, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.Другие нежелательные реакцииБыли сообщены другие нежелательные реакции после введения вакцины Encepur K, частота возникновения которых не может быть определена на основе имеющихся данных. Это: ̶ увеличение лимфатических узлов (лимфатические узлы на шее, в подмышках и паху) ̶ онемение, покалывание ̶ боли в суставах и мышцах в области шеи, которые могут быть симптомом раздражения оболочек мозга и спинного мозга (такого как при менингите). Эти симптомы возникают очень редко и полностью исчезают в течение нескольких дней. ̶ обморок ̶ узел, связанный с воспалением (гранулема) в месте введения, иногда с накоплением серозной жидкости ̶ судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Encepur K

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать! Не использовать вакцину, которая подверглась замораживанию.
Вакцину необходимо использовать сразу после открытия.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Encepur K

Активным веществом вакцины является инактивированный вирус клещевого энцефалита, штамм K23.
Одна доза вакцины (0,25 мл) содержит 0,75 мкг вируса клещевого энцефалита, штамм K23, который производится в клетках эмбрионов курицы и адсорбируется на гидроксиде алюминия (0,15 - 0,2 мг Al).
Другими компонентами вакцины являются: сахароза, трис(гидроксиметил)аминометан, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Encepur K и что содержит упаковка

Вакцина Encepur K - это белая, мутная суспензия для инъекций.
Вакцина Encepur K выпускается в следующих упаковках:
1 ампула-шприц (с закрепленной иглой или с иглой, прилагаемой к упаковке) по 0,25 мл в картонной коробке.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Хеллеруп Дания

Производитель

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Дания
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Марбург
Германия

Дата последнего обновления инструкции: