Енцепур Адултс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Encepur Adults

Суспензия для инъекций
Вакцина против клещевого энцефалита, инактивированная.
Доза для взрослых

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина Encepur Adults и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины Encepur Adults
• 3. Как использовать вакцину Encepur Adults
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Encepur Adults
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Encepur Adults и для чего она используется

Вакцина Encepur Adults является вакциной, предназначенной для активной иммунизации против клещевого энцефалита у подростков от 12 лет и взрослых. Болезнь вызывается вирусом, передаваемым клещами. Показания для вакцинации включают людей, временно или постоянно проживающих в районах, где распространен клещевой энцефалит.
Вакцины относятся к группе препаратов, стимулирующих иммунную систему (естественную защиту организма от инфекций) для производства защиты от заболеваний.
Вакцина Encepur Adults не может вызвать болезнь, от которой она защищает.
Как и в случае со всеми вакцинами, вакцина Encepur Adults может не обеспечить полную защиту у всех привитых людей.

2. Важные сведения перед использованием вакцины Encepur Adults

Когда не использовать вакцину Encepur Adults

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к любому компоненту вакцины, а также к формальдегиду, сульфату нейомицина, хлоротетрациклину, сульфату гентамицина или альбумину яичной скорлупы, которые могут присутствовать в следовых количествах в вакцине,
• если наблюдались аллергические реакции после предыдущей вакцинации против клещевого энцефалита,
• если после введения вакцины出现или нежелательные реакции, до тех пор, пока не будут выяснены их причины, применение последующих доз вакцины противопоказано. Это особенно касается нежелательных реакций после вакцинации, не ограничивающихся местом вакцинации,
• у людей в острой фазе заболевания, требующего лечения, и в течение двух недель после выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать вакцину Encepur Adults, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В целом, не обнаружено повышенного риска, связанного с использованием вакцины Encepur Adults у людей, признанных "аллергичными к белкам курицы" исключительно на основе результатов опроса или положительного результата кожной пробы.
Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми инъекционно, необходимо обеспечить возможность надлежащего лечения и наблюдения на случай возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины.
Эту вакцину ни в коем случае не следует вводить внутривенно.
Непреднамеренное внутривенное введение (внутриартериальное или внутривенное) вакцины может вызвать реакцию с шоком включительно. В этом случае необходимо принять немедленные антишоковые меры.
Обморок, чувство слабости или другие тревожные реакции могут возникнуть как реакция на укол иглы.
Если такая реакция произошла у пациента в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Врач оценит необходимость применения вакцины Encepur Adults у человека с ранее выявленными тяжелыми неврологическими заболеваниями.
Вакцина против клещевого энцефалита не эффективна против других заболеваний, передаваемых клещами (например, боррелиоза Лайма), даже если они передаются одновременно.
Люди с ослабленной иммунной системой, например, в связи с ВИЧ-инфекцией или из-за приема иммунодепрессивных препаратов, могут не получить полной защиты после введения вакцины Encepur Adults.
После каждого укуса клеща должен быть проверен статус вакцинации против столбняка.
Предупреждение для людей с чувствительностью к латексу:
Ампула-шприц с прикрепленной иглой:
Наконечник иглы изготовлен из натурального каучука, содержащего латекс, который может вызывать аллергические реакции у людей с чувствительностью к латексу.
Ампула-шприц без прикрепленной иглы (с иглой, прилагаемой к упаковке):
Хотя в наконечнике ампула-шприца не обнаружено присутствия латекса из натурального каучука, не подтверждено безопасность применения вакцины Encepur Adults у людей с чувствительностью к латексу.

Вакцина Encepur Adults и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
У людей, которые получили иммуноглобулин против вируса клещевого энцефалита, вакцинацию следует начинать не ранее чем через 4 недели после введения иммуноглобулина. В противном случае уровень специфических антител после вакцинации может быть ниже.
При введении более одной вакцины инъекционно инъекции должны быть выполнены в разные места тела.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Беременные или кормящие женщины должны подвергаться вакцинации только после тщательного рассмотрения соотношения риска и пользы, поскольку безопасность применения вакцины Encepur Adults у беременных и кормящих женщин не была изучена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет соответствующих данных.

Вакцина Encepur Adults содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают "не содержащей натрий".

Вакцина Encepur Adults содержит следовые количества формальдегида, хлоротетрациклина, гентамицина и нейомицина

Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента была аллергическая реакция на любой из этих компонентов.

3. Как использовать вакцину Encepur Adults

Вакцину Encepur Adults следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка и способ введения

Доза вакцины Encepur Adults (0,5 мл) предназначена для людей от 12 лет.
Вакцина Encepur Adults вводится в виде трех отдельных инъекций, предпочтительно в период более холодных месяцев для обеспечения защиты в период повышенного риска (весна/лето).
Вакцина вводится в соответствии с одним из двух следующих схем:

Вторая доза вакцины может быть введена не ранее чем через 14 дней после первой дозы (схема быстрая).

Пациенту будет сообщено о сроке введения необходимой следующей дозы вакцины Encepur Adults.
Если это необходимо, врач может применить более гибкий график вакцинации. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Способ введения
Перед использованием необходимо встряхнуть.
Вакцину вводят внутримышечно, обычно в мышцу плеча.
В обоснованных случаях, например, у пациентов со склонностью к кровотечениям (повышенная склонность к кровотечениям), вакцину можно ввести подкожно.
Вакцины ни в коем случае не следует вводить внутривенно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы вакцины Encepur Adults

Нет данных о передозировке.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Очень часто( могут возникнуть у не менее 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в мышцах
• общая слабость
• временная боль в месте инъекции Часто( могут возникнуть у менее 1 из 10 человек):
• тошнота
• боль в суставах
• покраснение кожи в месте введения, отек в месте введения
• лихорадка выше 38°C
• симптомы, подобные гриппу (чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб) особенно у людей, вакцинированных впервые. Эти симптомы обычно исчезают в течение 72 часов. Не очень часто( могут возникнуть у менее 1 из 100 человек):
• рвота Пoważные аллергические реакции Пoważные аллергические реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных, включая:
• общая крапивница (крапивница, которая может распространиться на все тело),
• отек (чаще всего головы и шеи, включая лицо, губы, язык и горло или другие части тела),
• свистящее дыхание (высокий звук, возникающий при дыхании из-за сужения/отека дыхательных путей),
• затруднение дыхания, одышка,
• сужение дыхательных путей (спазм бронхов),
• понижение артериального давления,
• нарушения кровообращения (с возможными сопутствующими, временными, неспецифическими нарушениями зрения),
• временное снижение количества тромбоцитов, которое не длится долго, но может быть тяжелым. Если эти симптомы возникают, они обычно развиваются очень быстро после введения вакцины, когда пациент еще находится под наблюдением врача или медсестры. Если любой из этих симптомов возникает после того, как пациент покинул кабинет, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.Другие нежелательные реакции Были зарегистрированы другие нежелательные реакции после введения вакцины Encepur Adults, частота которых не может быть определена на основе доступных данных. К ним относятся:
• увеличение лимфатических узлов (лимфатические узлы на шее, в подмышках и паху),
• онемение, покалывание,
• боль в суставах и мышцах в области шеи, которые могут быть симптомом раздражения оболочек мозга и спинного мозга (такого как при менингите). Эти симптомы возникают очень редко и полностью исчезают в течение нескольких дней,
• головокружение,
• предобморочное состояние,
• обморок,
• диарея,
• узелок, связанный с воспалением (гранулема) в месте введения, иногда с накоплением серозной жидкости,
• усталость,
• астения (чувство слабости).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Encepur Adults

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от света.
Не замораживать! Не использовать вакцину, которая была заморожена.
Вакцину необходимо использовать сразу после открытия.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Encepur Adults

Активным веществом вакцины является инактивированный вирус клещевого энцефалита, штамм K23.
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит 1,5 мкг вируса клещевого энцефалита, штамм K23, который производится в клетках эмбрионов курицы и адсорбируется на гидроксиде алюминия (0,3–0,4 мг Al).
Другими компонентами вакцины являются: сахароза, трис(гидроксиметил)аминометан, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Encepur Adults и что содержит упаковка

Вакцина Encepur Adults представляет собой белую, мутную суспензию для инъекций.
Вакцина Encepur Adults выпускается в следующих упаковках:
1 ампула-шприц (с прикрепленной иглой или с иглой, прилагаемой к упаковке) по 0,5 мл в картонной коробке.
10 ампул-шприцев (с прикрепленной иглой) по 0,5 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Хеллеруп
Дания

Производитель

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Дания
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Марбург
Германия

Дата последнего обновления инструкции: