Елоцом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элоком (Элокон)

1 мг/г (0,1%), раствор для кожи
Мометазон фуроат
Элоком и Элокон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элоком
• 3. Как применять препарат Элоком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элоком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется

Препарат Элоком в виде раствора содержит активное вещество - мометазон фуроат. Мометазон фуроат является синтетическим кортикостероидом; при местном применении он проявляет противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Препарат Элоком в виде раствора для кожи показан для облегчения симптомов воспаления и зуда на волосистой коже головы у пациентов с заболеваниями кожи, реагирующими на лечение кортикостероидами, такими как псориаз и атопический дерматит.

2. Важные сведения перед применением препарата Элоком

Когда не применять препарат Элоком:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• при акне обыкновенном,
• при розаце,
• при атрофии кожи,
• при бактериальных инфекциях (например, стригущий лишай, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветрянка, обыкновенные бородавки, кондиломы и контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при реакциях после прививок,
• при туберкулезе кожи,
• на сифилитические поражения кожи,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденную и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Элоком, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае развития инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не наблюдается быстрого и положительного ответа на лечение, необходимо прекратить применение кортикостероида до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
Из-за повышенного риска развития системных нежелательных реакций кортикостероидов необходимо избегать применения препарата Элоком на большую поверхность кожи, под повязками, в течение длительного времени, а также на кожу лица и в кожных складках, а также у детей. Если необходимо наносить препарат на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Все нежелательные реакции, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, из-за большего соотношения поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми, существует большая вероятность развития системных нежелательных реакций кортикостероидов, таких как нарушение функции оси гипоталамус- гипофиз-надпочечники и синдром Кушинга.
Препарат не должен применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и увеличивать перкутанное всасывание мометазона фуроата.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Препарат Элоком, применяемый местно, не предназначен для офтальмологического применения (в том числе вокруг век) из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подзонкулярной катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, возникновению псориатической эритродермии и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и в случае с другими сильнодействующими кортикостероидами, применяемыми местно, необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отмены"). В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых заболеваний, что может затруднить врачу постановку правильного диагноза, а также могут задерживать заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элоком и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не установлена безопасность применения препарата Элоком во время беременности.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Неизвестно,是否 местно применяемые кортикостероиды всасываются через кожу в организм в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком кормящими женщинами возможно только в том случае, если врач решит, что это необходимо после тщательного рассмотрения риска нежелательных реакций у детей и пользы от лечения для матери. Если врач считает, что необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Элоком содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Элоком

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Обычно наносят несколько капель раствора на пораженные участки волосистой кожи головы один раз в день. Аккуратно и тщательно массируют до полного всасывания раствора.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Препарат Элоком должен применяться с осторожностью у детей в возрасте 2 лет или старше, хотя не изучалась безопасность и эффективность препарата Элоком в течение периода более 3 недель.
Недостаточно данных о применении препарата у детей в возрасте ниже 2 лет.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком

На данный момент не описано случаев передозировки препарата.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Острое передозирование кортикостероидов обычно обратимо. В случае хронического отравления врач порекомендует постепенное отмену препарата.
В случае приема препарата внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Элоком

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента на 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): инфекции, фурункулы, парестезии, контактный дерматит, гипопигментация, гирсутизм, стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение.

После применения препарата на большую поверхность кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзивных повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие нежелательные реакции: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, перIORALный дерматит, макерация, потница и возникновение расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерохимской, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элоком

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элоком

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат. Каждый грамм раствора содержит 1 мг (0,1%) мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), гипромеллоза, дигидрофосфат натрия двузамещенный, разбавленная фосфорная кислота, очищенная вода. Этот препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом миллилитре жидкости, что соответствует 6 г пропиленгликоля на единицу (20 мл флакона).

Препарат Элоком представляет собой раствор для кожи.
Упаковка препарата
Полиэтиленовая бутылка, содержащая 20 мл раствора, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Organon Healthcare GmbH
Песталоцциштрассе, 31
80469 Мюнхен, Германия

Производитель:

Organon Heist bv
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-19790

Номер разрешения на параллельный импорт: 360/24

Дата утверждения инструкции: 09.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]