Елоцом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элоком(Элокон)

1 мг/г (0,1 %), раствор для кожи

Мометазон фуроат
Элоком и Элокон являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элоком
• 3. Как применять препарат Элоком
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элоком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется

Препарат Элоком в виде раствора для кожи содержит активное вещество - мометазон фуроат.
Мометазон фуроат является синтетическим кортикостероидом; при местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Препарат Элоком в виде раствора для кожи показан для облегчения симптомов воспаления и зуда на волосистой коже головы у пациентов с заболеваниями кожи, реагирующими на лечение кортикостероидами, такими как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением препарата Элоком

Когда не применять препарат Элоком:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• при обычной акне,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при бактериальных инфекциях (например, стригущий лишай, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, обычные бородавки, кондиломы и контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при реакциях на прививку,
• при туберкулезе кожи,
• на сифилитические поражения кожи,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при опрелости,
• на поврежденную и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элоком необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае появления инфекций врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. В случае отсутствия быстрой и положительной реакции на лечение необходимо прекратить применение кортикостероида до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
Из-за повышенного риска появления системных нежелательных явлений кортикостероидов необходимо избегать применения препарата Элоком на большую поверхность кожи, под повязками, длительное время, а также на кожу лица и в кожных складках, а также у детей. Если необходимо нанести препарат на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Все нежелательные явления, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, также могут появляться при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, из-за большего соотношения площади тела к массе тела по сравнению с взрослыми, существует большая вероятность появления системных нежелательных явлений кортикостероидов, таких как нарушение функции оси под hypothalamus-адренал и синдром Кушинга.
Препарат не должен применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и увеличивать перкутанное всасывание мометазона фуроата.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Препарат Элоком, применяемый местно, не предназначен для офтальмологического применения (в том числе в области век) из-за очень редкого риска появления открытоугольной глаукомы или подтекстовой катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, появлению псориатической эритродермии и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и в случае с другими высокоактивными кортикостероидами, применяемыми местно, необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены препарата может появиться сильное покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отскока"). В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых заболеваний, что может затруднять врачу постановку правильного диагноза, а также могут задерживать заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элоком и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не установлена безопасность применения препарата Элоком в период беременности.
В период беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание

Неизвестно,是否 местно применяемые кортикостероиды всасываются через кожу в организм в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком кормящими женщинами возможно только в том случае, если врач решит об этом после тщательного рассмотрения риска нежелательных явлений у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач считает, что необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Элоком не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Элоком, раствор для кожи, содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Элоком

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на коже.
Обычно наносят один раз в день несколько капель раствора на пораженные участки волосистой кожи головы. Аккуратно и тщательно массируют до исчезновения раствора.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Препарат Элоком должен применяться с осторожностью у детей в возрасте 2 лет или старше, хотя не изучалась безопасность и эффективность препарата Элоком в течение периода более 3 недель.
Недостаточно данных о применении препарата у детей в возрасте ниже 2 лет.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком

На данный момент не описан случай передозировки препарата.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции оси под hypothalamus-адренал и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Острое передозирование кортикостероидов обычно обратимо. В случае хронического отравления врач порекомендует постепенное отмену препарата.
В случае приема препарата внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Элоком

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении кортикостероидов на коже наблюдались следующие нежелательные явления:

• Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента на 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): инфекции, фурункулы, парестезии, контактный дерматит, гипопигментация, гирсутизм, стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение.

После применения препарата на большую поверхность кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзивных повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие нежелательные явления: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, перIORALный дерматит, макерация, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элоком

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки - 1 месяц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элоком:

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат. Каждый грамм раствора содержит 1 мг (0,1%) мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), гидроксипропилцеллюлоза, дигидрофосфат натрия, разбавленная фосфорная кислота, очищенная вода. Этот препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом миллилитре раствора, что соответствует 6 г пропиленгликоля на единицу (20 мл бутылка).

Как выглядит препарат Элоком и что содержит упаковка

Препарат Элоком представляет собой раствор для кожи.
Упаковка препарата
Полиэтиленовая бутылка, содержащая 20 мл раствора для кожи, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Organon Healthcare GmbH
Нойтурмштрассе, 5
80331 Мюнхен
Германия

Производитель:

Organon Heist bv
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:1-19790

Номер разрешения на параллельный импорт: 114/24

Дата утверждения инструкции: 14.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]