Елоцом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элоком, 1 мг/г, жидкость для кожи

Мометазон фуроат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Элоком и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элоком
• 3. Как применять препарат Элоком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элоком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Элоком и для чего он используется

Препарат Элоком в виде жидкости содержит активное вещество - мометазон фуроат. Мометазон фуроат - синтетический кортикостероид; при местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Препарат Элоком в виде жидкости для кожи показан для облегчения симптомов воспаления и зуда на волосистой коже головы у пациентов с заболеваниями кожи, реагирующими на лечение кортикостероидами, такими как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением препарата Элоком

Когда не применять препарат Элоком:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при акне,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при бактериальных инфекциях (например, стригущем лишае, гнойном дерматите), вирусных инфекциях (например, простом герпесе, опоясывающем лишае и ветряной оспе, обычных бородавках, кондиломах, контагиозном моллюске), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при туберкулезе кожи,
• на сифилитические поражения кожи,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденной и покрытой язвами коже.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Элоком, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае развития инфекций врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. В случае отсутствия быстрой и положительной реакции на лечение необходимо прекратить применение кортикостероида до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
Из-за повышенного риска развития системных нежелательных реакций кортикостероидов необходимо избегать применения препарата Элоком на большую поверхность кожи, под повязками, длительное время, а также на кожу лица и в кожных складках, а также у детей. Если необходимо нанести препарат на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Все нежелательные реакции, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, также могут возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади тела к массе тела, существует большая вероятность развития системных нежелательных реакций кортикостероидов, таких как нарушение функции оси под гипофиз-надпочечник и синдром Кушинга.
Препарат не должен применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и увеличивать перкутанное всасывание мометазона фуроата.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Элоком, применяемый местно, не предназначен для лечения офтальмологических заболеваний (в том числе вокруг глаз) из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подтёкной катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, возникновению псориатической эритродермии и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и в случае с другими сильнодействующими кортикостероидами, применяемыми местно, необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отмены"). В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых заболеваний, что может затруднять врачу постановку правильного диагноза, а также может задерживать заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Элоком и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не установлена безопасность применения препарата Элоком во время беременности.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут вредить плоду.

Грудное вскармливание

Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в организм в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком кормящими женщинами возможно только в том случае, если врач решит, что это необходимо после тщательного рассмотрения риска нежелательных реакций у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач считает, что необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Элоком содержит пропиленгликоль (Е1520)

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Элоком

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на коже.
Обычно наносят несколько капель жидкости на пораженные участки волосистой кожи головы один раз в день. Аккуратно и тщательно массируют до полного впитывания жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Элоком должен применяться с осторожностью у детей в возрасте 2 лет или старше, хотя не изучалась безопасность и эффективность препарата Элоком в течение периода более 3 недель.
Недостаточно данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком

До настоящего времени не описан случай передозировки препарата.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. В случае хронического отравления врач рекомендует постепенное отмену препарата.
В случае проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Элоком

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении кортикостероидов на коже были наблюдены следующие нежелательные реакции:

• Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): инфекции, карбункулы, парестезии, контактный дерматит, гипопигментация, гирсутизм, стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение.

После применения препарата на большую поверхность кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзивных повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов были наблюдены следующие нежелательные реакции:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, макерация кожи, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элоком

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элоком

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат.
• Остальные компоненты: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), гипромеллоза, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота, очищенная вода. Этот препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом миллилитре жидкости, что соответствует 6 г пропиленгликоля на единицу (20 мл флакона) или 9 г пропиленгликоля на единицу (30 мл флакона).

Как выглядит препарат Элоком и что содержит упаковка

Элоком - жидкость для кожи.
Упаковка препарата
Полиэтиленовая бутылка, содержащая 20 мл или 30 мл жидкости, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Производитель

Organon Heist bv
Промышленный парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022