Елоцом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элоком, 1 мг/г, мазь

Мометазон фуโรат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Элоком
• 3. Как использовать препарат Элоком
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элоком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется

Препарат Элоком в виде мази содержит активное вещество - мометазон фуроат. Мометазон фуроат является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Препарат Элоком в виде мази показан для облегчения симптомов воспаления и зуда,
в заболеваниях кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важные сведения перед использованием препарата Элоком

Когда не использовать препарат Элоком:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при обычной акне,
• при розаце,
• при атрофии кожи,
• при перIORALном дерматите,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, обычные бородавки, кондиломы и контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при вакцинации,
• при туберкулезе кожи,
• на сифилитические поражения кожи,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденную и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Элоком, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае появления инфекций врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. В случае отсутствия быстрой и положительной реакции на лечение необходимо прекратить использование кортикостероида до тех пор, пока не будет вылечена инфекция.
Из-за повышенного риска появления системных нежелательных явлений кортикостероидов необходимо избегать использования препарата Элоком на большую площадь тела, под повязками, в течение длительного времени, а также на кожу лица и в кожных складках, а также у детей. Если необходимо нанести препарат на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Все нежелательные явления, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также появляться при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади тела к массе тела, существует большая вероятность появления системных нежелательных явлений кортикостероидов, таких как нарушение функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники и синдром Кушинга.
Препарат не должен применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и увеличивать перкутанное всасывание мометазона фуроата.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Препарат Элоком, применяемый местно, не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век) из-за очень редкого риска появления глаукомы или катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, появлению псориаза с пузырьками и общим токсическим явлениям, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и в случае с другими сильнодействующими кортикостероидами, применяемыми местно, необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены препарата может появиться сильное покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отмены"). В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых заболеваний, что может затруднять врачу постановку правильного диагноза, а также может задерживать заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элоком и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не установлено безопасность применения препарата Элоком в период беременности.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальное риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие площади тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание

Неизвестно,是否 местно применяемые кортикостероиды всасываются через кожу в организм в таком количестве, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком кормящими женщинами возможно только в том случае, если врач решит о этом после тщательного рассмотрения риска нежелательных явлений у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач считает, что необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Элоком

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Больные участки кожи обычно смазываются один раз в деньтонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и трещинистых поражений.
Если появляется ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Препарат Элоком должен применяться осторожно у детей в возрасте 2 лет или старше, хотя не изучалась безопасность и эффективность препарата Элоком в течение периода более 3 недель.
Нет достаточных данных о применении препарата у детей в возрасте ниже 2 лет.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком

На данный момент не описан случай передозировки препарата.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Острое передозирование кортикостероидов обычно обратимо. В случае хронического отравления врач рекомендует постепенное отмену препарата.

Пропуск применения препарата Элоком

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие нежелательные явления:

• Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента на 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): инфекции, карбункулы, парестезии, контактный дерматит, гипопигментация, гирсутизм, стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение. После применения препарата на большую площадь кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзивных повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.

При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие нежелательные явления:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, перIORALный дерматит, макерация кожи, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элоком

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25ºC.
Срок годности после первого открытия упаковки – 1 месяц.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки открытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элоком:

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат. Каждый грамм мази содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: гексилленгликоль, очищенная вода, фосфорная кислота, стеаринат пропиленгликоля, белый воск, белая вазелин.

Этот препарат содержит 20 мг стеарината пропиленгликоля в каждом грамме мази, что соответствует 600 мг стеарината пропиленгликоля на единицу (30 г тубы).

Как выглядит препарат Элоком и что содержит упаковка

Препарат Элоком представляет собой мазь.
Упаковка препарата
Алюминиевая туба, содержащая 30 г мази, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
55 Никола Вапцаров бул. EXPO 2000
1407 София
Болгария

Производитель:

Schering-Plough Labo
Industriepark 30
B-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9700329
Номер разрешения на параллельный импорт:335/17
Дата утверждения инструкции: 05.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]