Елоцом

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Элоком

1 мг/г (0,1%), крем

Мометазон фуроат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элоком
• 3. Как применять препарат Элоком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элоком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется

Препарат Элоком в форме крема содержит активное вещество - мометазон фуроат. Мометазон фуроат является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Препарат Элоком в форме крема показан для облегчения симптомов воспаления и зуда, реагирующих на лечение кортикостероидами, заболеваний кожи, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важные сведения перед применением препарата Элоком

Когда не применять препарат Элоком:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при обыкновенной акне,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при периоральном дерматите,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, пиодермия), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветрянка, обычные бородавки, кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при кожной форме туберкулеза,
• на сифилитические поражения кожи,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденную и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Элоком, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае появления инфекций врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. В случае отсутствия быстрой и положительной реакции на лечение необходимо прекратить применение кортикостероида до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
Из-за повышенного риска системных нежелательных реакций кортикостероидов необходимо избегать применения препарата Элоком на большую поверхность тела, под повязками, в течение длительного времени, а также на кожу лица и в кожных складках, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Все нежелательные реакции, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, также могут возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, из-за большего отношения поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми, существует более высокая вероятность системных нежелательных реакций кортикостероидов, таких как нарушение функции оси под гипофиз-надпочечник и синдром Кушинга.
Препарат не должен применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и увеличивать перкутанное всасывание мометазона фуроата.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Препарат Элоком, применяемый местно, не предназначен для офтальмологического применения (в том числе вокруг век) из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкортикальной катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, возникновению пустулезной псориазии и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и в случае с другими сильнодействующими кортикостероидами, применяемыми местно, необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отмены"). В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых заболеваний, что может затруднять врачу постановку правильного диагноза, а также могут задерживать заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элоком и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не установлена безопасность применения препарата Элоком в период беременности.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальное риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Неизвестно,是否 местно применяемые кортикостероиды всасываются через кожу в организм в таком количестве, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком кормящими женщинами возможно только в том случае, если врач решит об этом после тщательного рассмотрения риска нежелательных реакций у детей и пользы от лечения для матери. Если врач считает, что необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Элоком

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Заболевшие участки кожи обычно смазываются один раз в деньтонким слоем крема.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Препарат Элоком должен применяться с осторожностью у детей в возрасте 2 лет или старше, хотя не изучалась безопасность и эффективность препарата Элоком в течение периода более 3 недель.
Недостаточно данных о применении препарата у детей в возрасте ниже 2 лет.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЭлокомНа настоящий момент не описан случай передозировки препарата.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Острое передозирование кортикостероидов обычно обратимо. В случае хронического отравления врач порекомендует постепенное отмену препарата.

Пропуск применения препарата Элоком

Не следует применять двойную дозу для补 применения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении кортикостероидов на коже наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных): инфекции, фурункулы, парестезии, контактный дерматит, гипопигментация, гирсутизм, стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение.

После применения препарата на большую поверхность кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзивных повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие нежелательные реакции:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, макерация кожи, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Яросливская 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элоком

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия упаковки – 1 месяц.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элоком

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат. Каждый грамм крема содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: гексилегликоль, очищенная вода, фосфорная кислота, гидратированная соевая лецитина, октенилсукцинат крахмала, диоксид титана, белый воск, белая вазелин.

Как выглядит препарат Элоком и что содержит упаковка

Препарат Элоком представляет собой крем.
Упаковка препарата
Алюминиевая труба, содержащая 30 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Голландия

Производитель:

Schering-Plough Labo N.V.
Индустриальный парк 30
Б-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 9700328
Номер разрешения на параллельный импорт: 145/21

Дата утверждения инструкции: 10.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]