Елоцом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элоком, 1 мг/г (0,1%), крем

Мометазон фуроат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элоком
• 3. Как применять препарат Элоком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элоком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элоком и для чего он используется

Препарат Элоком в форме крема содержит активное вещество - мометазон фуроат. Мометазон фуроат - синтетический кортикостероид с сильным действием; при местном применении он оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Препарат Элоком в форме крема показан для облегчения симптомов воспаления и зуда,
в заболеваниях кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как псориаз и атопический
дерматит.

2. Важная информация перед применением препарата Элоком

Когда не применять препарат Элоком:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при обычной акне,
• при розаце,
• при атрофии кожи,
• при перIORALном дерматите,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, обычные бородавки, кондиломы и контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при вакцинации,
• при кожной форме туберкулеза,
• на сифилитические поражения кожи,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденную и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Элоком, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
В случае появления инфекций врач назначит соответствующее противобактериальное или
противогрибковое лечение. В случае отсутствия быстрого и положительного ответа на лечение, необходимо
прекратить применение кортикостероида до тех пор, пока не будет достигнуто выздоровление от инфекции.
Из-за повышенного риска появления системных нежелательных реакций кортикостероидов, необходимо
избегать применения препарата Элоком на большую поверхность тела, под
повязками, длительное время и на кожу лица и в кожных складках, а также у детей. Если необходимо
нанести препарат на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Все нежелательные реакции, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, в
том числе подавление функции коры надпочечников, могут также появляться при местном применении
кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности тела к массе тела, существует
большая вероятность появления системных нежелательных реакций кортикостероидов, таких как нарушение
функции оси под гипофиз-надпочечник и синдром Кушинга.
Препарат не должен применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно
повязке и увеличивать перкутанное всасывание мометазона фуроата.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы
заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие
детей.
Препарат Элоком, применяемый местно, не предназначен для офтальмологического применения (в том
числе вокруг век) из-за очень редкого риска появления простой глаукомы или подтекстовой катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития
толерантности, появлению псориатической эритродермии и общим токсическим реакциям, связанным с
нарушением целостности кожи.
Как и в случае с другими сильнодействующими кортикостероидами, применяемыми местно, необходимо
избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены препарата может появиться сильное
покраснение, жжение и колющий боль (так называемый "эффект отмены"). В этом случае необходимо
обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых
заболеваний, что может затруднять врачу постановку правильного диагноза, а также могут задерживать
заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к
ситуациям, возникавшим в прошлом.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.

Препарат Элоком и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее
время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.

Беременность

Не установлено безопасность применения препарата Элоком в период беременности.
В период беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению
врача, польза для матери превосходит потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует
применять препарат на большие поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на
животных было показано, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Неизвестно,是否 местно применяемые кортикостероиды всасываются через кожу в организм в таком
количестве, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком кормящими женщинами возможно только в том случае, если врач
решит об этом после тщательного рассмотрения риска нежелательных реакций у детей и пользы от лечения
для матери.
Если врач считает, что необходимо длительное лечение, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Элоком не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации
механизмов.

3. Как применять препарат Элоком

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Болезненно измененные участки кожи обычно смазываются один раз в деньтонким слоем крема.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу.

Применение у детей

Препарат Элоком должен применяться с осторожностью у детей в возрасте 2 лет или старше, хотя не
изучалась безопасность и эффективность препарата Элоком в течение периода более 3 недель.
Нет достаточных данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы
заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком

До настоящего времени не описан случай передозировки препарата.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции оси
под гипофиз-надпочечник и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение и поддерживающую
терапию. Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. В случае хронического
отравления врач порекомендует постепенное отмену препарата.

Пропуск применения препарата Элоком

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого пациента.
При применении кортикостероидов на коже были отмечены следующие нежелательные реакции:

• Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента на 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): инфекции, фурункулы, парестезии, контактный дерматит, гипопигментация, гирсутизм, стрии, акнеоподобные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечеткое зрение. После применения препарата на большую поверхность кожи в течение длительного времени, а особенно при использовании окклюзивных повязок, отмечалось всасывание препарата в системный кровоток.

При местном применении кортикостероидов были отмечены следующие нежелательные реакции:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, перIORALный дерматит, макерация кожи
(мокнущий дерматит), потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Элоком

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при комнатной температуре (между 15°C и 25°C).
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия упаковки – 4 недели.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элоком:

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат. Каждый грамм крема содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: гексилегликоль, очищенная вода, концентрированная фосфорная кислота, гидратированная соевая лецитина, октенилсукцинат крахмала, диоксид титана (E 171), белый воск, белая вазелин.

Как выглядит препарат Элоком и что содержит упаковка

Препарат Элоком представляет собой крем.
Упаковка препарата
Туба, содержащая 20 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Organon Belgium
Рю ду Коммерс 31
Б-1000 Брюссель, Бельгия

Производитель:

NV Schering-Plough Labo
Индустриальный парк 30
Б-2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE163292

Номер разрешения на параллельный импорт: 362/22 Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]