елмекс Дурапгат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

elmex DURAPHAT, 1,1% в/в, зубная паста
Фторид натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями стоматолога или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к стоматологу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат elmex DURAPHAT и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата elmex DURAPHAT
• 3. Как применять препарат elmex DURAPHAT
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат elmex DURAPHAT
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат elmex DURAPHAT и для чего он используется

Препарат elmex DURAPHAT используется для профилактики кариеса (кариеса зубов) у молодежи старше 16 лет и взрослых пациентов, особенно из группы высокого риска кариеса. Зубная паста содержит фтор в виде натриевой соли, который относится к группе препаратов, называемых противокариозными.

2. Важные сведения перед применением препарата elmex DURAPHAT

Когда не применять препарат elmex DURAPHAT

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на фторид натрия или любой другой компонент препарата elmex DURAPHAT (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат elmex DURAPHAT имеет высокое содержание фтора. Во время применения препарата elmex DURAPHAT необходимо избегать приема таблеток, капель, жевательной резинки, гелей или лаков, содержащих фтор, а также фторированной воды или соли. Чтобы предотвратить накопление фтора в организме, перед началом применения зубной пасты, содержащей фтор, необходимо оценить общее количество потребляемого фтора. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к стоматологу, фармацевту или гигиенисту полости рта.
Препарат elmex DURAPHAT не предназначен для применения у молодежи и детей младше 16 лет.

Препарат elmex DURAPHAT и другие препараты

Не известны взаимодействия с другими препаратами. Необходимо сообщить врачу или стоматологу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат elmex DURAPHAT с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения этой зубной пасты необходимо избегать фторированной воды или соли.
Если пища или напитки принимаются пациентом непосредственно после чистки зубов, это может иметь тормозящее действие на реминерализацию зубов. Поэтому необходимо чистить зубы препаратом elmex Duraphat после приемов пищи.

Беременность, лактация и влияние на фертильность

Нет данных о применении препарата elmex DURAPHAT у беременных женщин. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат elmex DURAPHAT содержит 5 мг бензоата натрия (E211) в каждом грамме зубной пасты.
Бензоат натрия (E211) может вызывать местное раздражение.
Препарат также содержит мятный аромат с лимоненом, линалоолом, цитраlem, гераниолом и цитронелолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат elmex DURAPHAT

Препарат elmex DURAPHAT предназначен для применения только у лиц старше 16 лет.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями стоматолога или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к стоматологу или фармацевту.
Препарат elmex DURAPHAT для чистки зубов следует применять 3 раза в день следующим образом:

• каждый раз, перед каждой чисткой зубов, нанести на щетку примерно 2 см пасты (2 см пасты, выдавленные из тюбика, содержат от 3 мг до 5 мг фтора).
• чистить зубы после каждого приема пищи.
• выполнять вертикальные движения щеткой в направлении от десен к кончику зубов.
• выплевывать излишки пены и не глотать. Время тщательной чистки составляет примерно 3 минуты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы или проглатывание препарата elmex DURAPHAT

Если произошло случайное проглатывание значительного количества пасты и出现ят следующие симптомы:
рвота, диарея и боль в животе – необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо применение лечения. Необходимо взять с собой инструкцию к препарату.
Препарат elmex Duraphat содержит ментол, который, если случайно проглочен в избыточном количестве, может вызывать судороги, особенно у младенцев и детей.
Если пациент в течение нескольких месяцев или лет применения препарата проглотил слишком много зубной пасты, у него может появиться флюороз зубов (пятна или изменение цвета эмали зубов или хрупкость эмали) или флюороз костей (уплотнение костей: увеличение плотности костей).

Пропуск применения препарата elmex DURAPHAT

Необходимо как можно скорее применить пасту, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. После следующего приема пищи необходимо продолжить лечение как обычно.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к стоматологу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В некоторых, редких случаях (т.е. у менее 1 из 1000 леченных пациентов) могут появляться аллергические реакции (чувствительность), например: сыпь, зуд, отек и покраснение
Также сообщалось о ощущении жжения во рту (частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить препарат elmex Duraphat

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат elmex DURAPHAT после истечения срока годности, указанного на тюбике и внешней упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат elmex DURAPHAT

• Активным веществом является фтор в виде фторида натрия. 1 г зубной пасты содержит 5 мг фторида, что соответствует 5000 ppm фтора.
• Другие компоненты: жидкий сорбитол (не кристаллизующийся), силика для стоматологического применения, силика для стоматологического применения (осажденная), макрогол 600, пирофосфат калия, камедь ксантановая, бензоат натрия (E211), лаурилсульфат натрия, мятный аромат (содержит ментол, карвон, мятный аромат, анетол, цитраль) [вспомогательные вещества с известным действием перечислены в пункте 2],

сахарин натрия, бриллиантовый синий FCF (E133), очищенная вода.

Как выглядит препарат elmex DURAPHAT и что содержит упаковка

Препарат elmex DURAPHAT представляет собой зубную пасту синего цвета. Паста находится в тюбиках по 51 г, упакованных в картонные коробки.
Упаковки: 1 тюбик, содержащий 51 г, или 3 тюбика по 51 г.
Не все упаковки могут быть в продаже.

Уполномоченный орган:

CP GABA GmbH,
Альстеруфер 1-3
20354 Гамбург
Германия
Тел: 801 11 66 11

Производитель:

Thepenier Pharma & Cosmetics.
Route Departmentale 912
Saint-Langis-Lès-Mortagne
F-61400 Мортань
Франция
Этот препарат разрешен для продажи в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция:
Duraphat 500мг/100г паста для зубов
Германия:
medelmex Duraphat Фторид 5мг/г зубная паста
Португалия:
Duraphat 5000, паста для зубов
Швеция:
Duraphat 5 мг/г зубная паста
Дания:
Duraphat 5 мг/г зубная паста
Греция:
Duraphat 5000 зубная паста
Польша:
elmex Duraphat
Великобритания:
Duraphat 5000 ppm фторсодержащая зубная паста
Ирландия:
Duraphat 5000 ppm фторсодержащая зубная паста
Норвегия:
Duraphat 500мг/100г зубная паста
Финляндия:
Duraphat 500мг/100г зубная паста с фтором
Исландия:
Duraphat 500мг/100г зубная паста
Голландия
Duraphat 5000 ppm зубная паста
Дата утверждения инструкции:Июль 2024