Ецугра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Экугра, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Экугра и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Экугра
• 3. Как применять лекарство Экугра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Экугра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Экугра и для чего оно используется

Что такое лекарство Экугра

Экугра содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Экугра

Экугра в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в грудной клетке, которая не контролируется должным образом).

Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Экугра

Экугра влияет на кровяные пластинки (также тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, сгущаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия).

Экугра помогает предотвратить сгущение кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением лекарства Экугра

Когда не применять лекарство Экугра

• если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент лекарства Экугра (указанный в пункте 6);
• если у пациента сейчас происходит кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует применять лекарство Экугра, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем применять лекарство Экугра, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышенный риск кровотечений из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться с стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время применения лекарства Экугра. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие легочные заболевания или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• если пациент имеет любые нарушения печени или перенес в прошлом болезнь, которая могла повредить печень;
• если анализ крови пациента показал содержание мочевой кислоты выше нормы.

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед применением лекарства, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Экугра у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Экугра

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Экугра может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Экугра.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять лекарство Экугра во время беременности или при возможности беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Экугра нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае появления головокружения или дезориентации во время применения лекарства необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Экугра

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Какую дозу применять

• Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (насыщающая доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычно применяемая доза составляет одну таблетку 90 мг, принимаемую дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
• Рекомендуется применять лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение лекарства Экугра с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять лекарство Экугра

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Что делать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Экугра

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Экугра необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может出现 повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения лекарства Экугра

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Экугра

Не следует прекращать применение лекарства Экугра без консультации с врачом. Лекарство должно применяться регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение применения лекарства Экугра может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если появятся следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровотечение в мозг или внутричерепное является нечастым нежелательным действием и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное поддающееся остановке;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровяными сгустками;
• обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (появляется часто).
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появляются:

• чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - появляется очень часто.Оно может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным действием лекарства Экугра. Дышащая недостаточность, связанная с применением тикагрелора, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не появляться. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо связаться с врачом. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Появляющиеся очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (установлено в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Появляющиеся часто (могут затрагивать не более 1 из 10 человек)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• сыпь
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или освобождения, или же нечеткое зрение - это симптомы

низкого артериального давления

• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильно, чем обычно
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровоточащие десны

Появляющиеся нечасто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация (путаница)
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильно или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство освобождения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• неправильно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

5. Как хранить лекарство Экугра

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий:Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий:Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Экугра

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия, стеарин магния (Е470b). покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Экугра и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 9 мм, с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Лекарство Экугра, 90 мг, покрытые таблетки доступны в блистерах в картонной упаковке, содержащих 56 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Genepharm S.A

18-й км Маратонского шоссе

153 51 Паллини Аттики

Греция

Дата последнего обновления инструкции: