Ецугра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Экугра, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Экугра и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Экугра
• 3. Как принимать лекарство Экугра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Экугра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Экугра и для чего оно используется

Что такое лекарство Экугра

Экугра содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Экугра

Экугра в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:

• инфаркт миокарда более года назад.

Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает лекарство Экугра

Экугра влияет на кровяные пластинки (также известные как тромбоциты). Кровяные пластинки - это очень мелкие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, скапливаясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в груди с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия).

Экугра помогает предотвратить склеивание кровяных пластинок, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Экугра

Когда не принимать лекарство Экугра

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тикагрелор или любой другой компонент лекарства Экугра (указанный в пункте 6);
• если у пациента сейчас происходит кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь;
• если пациент принимает любой из следующих лекарств:
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует принимать лекарство Экугра, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Экугра, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышенный риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться с стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время приема лекарства Экугра. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента выявлена астма или другие легочные заболевания или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит о необходимости дальнейшей оценки;
• если пациент имеет любые нарушения печени или перенес в прошлом болезнь, которая могла повредить печень;
• если анализ крови пациента показал содержание мочевой кислоты выше нормы.

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства, если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Экугра детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Экугра

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Экугра может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Экугра.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать лекарство Экугра во время беременности или при возможности беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство Экугра нарушит способность управлять транспортными средствами или использовать машины. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема лекарства необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Экугра

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Обычно принимаемая доза лекарства составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать принимать лекарство Экугра так долго, как будет рекомендовано врачом.
• Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Прием лекарства Экугра с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать лекарство Экугра

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Что делать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• раздавить таблетку в мелкий порошок;
• насыпать порошок в половину стакана воды;
• перемешать и сразу выпить;
• чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Экугра

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Экугра необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Может出现 повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Экугра

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Экугра

Не следует прекращать прием лекарства Экугра без консультации с врачом. Лекарство должно приниматься регулярно и так долго, как будет рекомендовано врачом. Прекращение приема лекарства Экугра может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Экугра может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно связаться с врачом, если появятся следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• кровотечение в мозг или внутричерепное является нечастым нежелательным действием и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
• внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины;
• симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное поддающееся остановке;
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровавыми сгустками;
• обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (появляется часто).
• симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появляются:

• чувство нехватки воздуха (дышать) - появляется очень часто.Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным действием лекарства Экугра. Дышать, связанная с приемом тикагрелора, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не появляться. Если дышать усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо связаться с врачом. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Появляющиеся очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявленное в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Появляющиеся часто (могут затрагивать не более 1 из 10 человек)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или расстройство желудка
• тошнота (рвота)
• запор
• сыпь
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или обморока, или нечеткое зрение - это симптомы низкого кровяного давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровоточащие десны

Появляющиеся нечасто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация (путаница)
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• неправильно низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

5. Как хранить лекарство Экугра

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий:Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий:Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Экугра

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия, стеаринат магния (Е470b). Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Экугра и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 8 мм, с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Лекарство Экугра, 60 мг, покрытые таблетки доступны в блистерах в картонной упаковке, содержащих 56 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Genepharm S.A

18-й км Маратонского шоссе

153 51 Паллини Аттики

Греция

Дата последнего обновления инструкции: