Дупгалац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дупхалак, 667 мг/мл, пероральный раствор

Лактулоза

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через несколько дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дупхалак и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед приемом препарата Дупхалак
• 3. Как принимать препарат Дупхалак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дупхалак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дупхалак и для чего он используется

Что такое препарат Дупхалак

• Дупхалак содержит слабительное вещество под названием лактулоза. Оно смягчает стул и облегчает его прохождение, вызывая проникновение воды в кишечник. Оно не всасывается в организм.

Для чего он используется

• Дупхалак используется для лечения запора (замедленные движения кишечника, твердый и сухой стул) и для смягчения стула, например:
• если имеются геморроиды (жилаки ануса)
• после операций в области ануса или толстой кишки
• Дупхалак используется для лечения печеночной энцефалопатии (болезнь печени, вызывающая спутанность, дрожь, снижение уровня сознания, включая кому).

2. Информация, важная перед приемом препарата Дупхалак

Когда не принимать препарат Дупхалак

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к
• лактулозе
• или к любому из других компонентов препарата Дупхалак (см. пункт 2 и 6).
• Если у пациента есть:
• галактоземия (тяжелая генетическая болезнь, препятствующая пищеварению галактозы)
• непроходимость желудочно-кишечного тракта (кроме обычного запора)
• прободение или риск прободения желудочно-кишечного тракта

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Дупхалак.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дупхалак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент страдает от каких-либо заболеваний, особенно:

• если у пациента есть необъяснимый боль в животе
• если пациент не переваривает молочный сахар (лактозу)
• если имеется диабет.

Не следует принимать препарат Дупхалак, если имеется:

• непереносимость галактозы или фруктозы
• дефицит лактазы типа Лаппа
• плохое всасывание глюкозы-галактозы.

У пациентов с диабетом и одновременно леченных от печеночной энцефалопатии доза препарата Дупхалак будет выше. Эта высокая доза может содержать большое количество сахара. Поэтому может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Необходимо учитывать, что во время лечения может быть нарушен рефлекс дефекации.
Продолжительный прием недоустойных доз (появление более 2-3 мягких стулов в день) или злоупотребление может привести к диарее и нарушениям электролитного баланса.
Во время приема слабительных препаратов рекомендуется выпивать достаточное количество жидкости (около 2 л/день, т.е. 6-8 стаканов).
В случае приема препарата Дупхалак в течение нескольких дней и отсутствия улучшения или ухудшения симптомов необходимо связаться с врачом.

Дети

В особых случаях врач может назначить Дупхалак для использования у ребенка, младенца или новорожденного. В таких случаях лечение будет находиться под строгим контролем врача.

Препарат Дупхалак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Дупхалак с пищей и напитками

Препарат Дупхалак можно принимать с пищей или без. Нет ограничений на прием пищи или напитков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Дупхалак можно принимать во время беременности и грудного вскармливания.
Не ожидается влияние на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Дупхалак не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Дупхалак

Препарат Дупхалак содержит сахара, например, молочный сахар (лактозу до 67 мг/мл), галактозу (до 100 мг/мл), фруктозу (до 9 мг/мл).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Дупхалак содержит сульфиты. Препарат редко может вызывать тяжелые реакции чувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать препарат Дупхалак

Препарат Дупхалак следует всегда принимать согласно рекомендациям, изложенным в этой инструкции или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат следует принимать в одно и то же время дня.
Препарат следует быстро проглотить. Не следует задерживать препарат во рту.
Препарат Дупхалак можно принимать неразбавленным или разбавленным в небольшом количестве жидкости.
В случае препарата Дупхалак в бутылке можно использовать прилагаемую мерную ложку.
В случае препарата Дупхалак в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу же принять содержимое.

Дозирование при запоре или необходимости смягчения стула по медицинским показаниям

Доза может быть назначена один раз в день, например, во время завтрака, или в две дробные дозы.
В случае препарата Дупхалак в бутылке можно использовать прилагаемую мерную ложку.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основе полученного ответа на лечение. Терапевтический эффект может появиться через несколько дней (2-3 дня) лечения.
Препарат Дупхалак в бутылках или пакетиках по 15 мл:

* если поддерживающая доза составляет менее 15 мл, следует использовать препарат Дупхалак в бутылке.
Для точной дозировки у младенцев и детей до 7 лет следует использовать препарат Дупхалак в бутылке.

Использование у детей

Слабительные препараты у детей, младенцев и новорожденных должны использоваться в особых случаях и под контролем врача, поскольку они могут нарушать естественный рефлекс дефекации.
Не следует давать препарат Дупхалак детям (<14 лет) без консультации с врачом, который назначит препарат и обеспечит контроль лечения.< p>

Дозирование при печеночной энцефалопатии

Взрослые

Начальная доза при печеночной энцефалопатии составляет 30-45 мл (2-3 пакетика) 3-4 раза в день.
Дозирование может быть скорректировано до поддерживающей дозы так, чтобы пациент имел от 2 до 3 мягких стулов в день.

Использование у детей

Нет доступных данных о использовании у детей (до 18 лет) с печеночной энцефалопатией.

Популяция пожилых людей и пациентов с нарушениями функции почек и печени

Нет специальных рекомендаций по дозированию.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дупхалак

В случае передозировки может出现 диарея, потеря электролитов и боль в животе. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дупхалак необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Дупхалак

В случае пропуска приема препарата Дупхалак необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дупхалак

Не следует прекращать или менять лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время приема препарата Дупхалак были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут затронуть более 1 человека из 10)

• диарея Часто(могут затронуть до 1 человека из 10)
• вздутие
• тошнота
• рвота
• боль в животе Не очень часто(могут затронуть до 1 человека из 100)
• нарушения электролитного баланса в результате диареи Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница

В течение первых нескольких дней лечения могут появиться вздутия. Обычно они проходят через несколько дней.
В случае использования доз, превышающих рекомендуемые, могут появиться боль в животе и диарея.
В этом случае дозу необходимо уменьшить.
В случае использования больших доз в течение длительного периода времени (обычно только при лечении печеночной энцефалопатии) у пациента могут появиться нарушения электролитного баланса в результате диареи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в ответственное лицо.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дупхалак

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Частично использованные пакетики необходимо выбросить.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Препарат, упакованный в бутылки и контейнеры из HDPE: нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препарат, упакованный в пакетики: хранить при температуре ниже 25°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дупхалак

Активным веществом препарата является лактулоза.
Одна пакетика препарата Дупхалак содержит 15 мл лактулозы, что соответствует 10 г лактулозы.
1 мл препарата Дупхалак содержит 667 мг лактулозы.
Другие компоненты: очищенная вода.

Как выглядит препарат Дупхалак и что содержит упаковка

Дупхалак выпускается в виде перорального раствора, который является прозрачной, вязкой жидкостью, бесцветной или желтовато-коричневой.
Дупхалак доступен в пакетиках, содержащих 15 мл раствора (10 пакетиков в упаковке), в бутылках с мерной ложкой в картонной коробке, содержащих 200 мл или 300 мл, а также в бутылках, содержащих 150 мл, 1000 мл и в контейнере 5000 мл. Мерная ложка с делениями: 2,5 мл; 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл; 25 мл и 30 мл.
Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нидерланды

Производитель

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: