Деслоратадине Сопгарма

Б. ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пациента

Дезлоратадин Софарма, 5 мг, покрытые таблетки

Дезлоратадин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• В случае возникновения побочных эффектов необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это касается также всех возможных побочных эффектов, не перечисленных в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дезлоратадин Софарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дезлоратадин Софарма
• 3. Как принимать препарат Дезлоратадин Софарма
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Дезлоратадин Софарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дезлоратадин Софарма и для чего он используется

Что такое препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма содержит дезлоратадин — вещество с противогистаминным действием.

Как действует препарат Дезлоратадин Софарма

Дезлоратадин — это противоаллергический препарат, который не вызывает сонливость. Он облегчает контроль аллергической реакции и ее симптомов.

Когда следует применять препарат Дезлоратадин Софарма

Дезлоратадин облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергической реакцией, например, сенной лихорадкой или аллергией на клещей) у взрослых, подростков и детей в возрасте 12 лет и старше. К этим симптомам относятся: чихание, водянистые выделения из носа или зуд в носу, зуд в горле и зуд, покраснение или слезотечение глаз. Дезлоратадин также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболевание кожи, вызванное аллергической реакцией). Эти симптомы включают зуд и крапивницу. Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что облегчает возвращение к нормальным повседневным занятиям и нормальному сну.

2. Важные сведения перед применением препарата Дезлоратадин Софарма

Когда не следует применять препарат Дезлоратадин Софарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дезлоратадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на лоратадин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента выявлено ухудшение функции почек;
• если у пациента в анамнезе или семейном анамнезе выявлены судороги.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет.

Препарат Дезлоратадин Софарма и другие препараты

Не известны взаимодействия дезлоратадина с другими препаратами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Дезлоратадин Софарма с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки с дезлоратадином можно принимать одновременно с пищей или независимо от нее. Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме препарата и употреблении алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности, грудного вскармливания или подозрения на беременность или планирования беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется принимать дезлоратадин, если пациентка беременна или кормит грудью. Нет доступных данных о влиянии препарата Дезлоратадин Софарма на фертильность у женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не предполагается, что этот препарат, применяемый в рекомендуемой дозе, влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Хотя у большинства людей не наблюдается сонливость, рекомендуется, чтобы пациент не выполнял действий, требующих концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами, до тех пор, пока не будет установлено, как пациент реагирует на применение этого препарата.

Препарат Дезлоратадин Софарма содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Препарат Дезлоратадин Софарма содержит натрийв количестве менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, поэтому он практически не содержит натрия.

3. Как принимать препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемая суточная доза составляет одну таблетку, которую следует запить водой, принимаемую во время приема пищи или независимо от него. Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку необходимо проглотить целиком. Время, в течение которого необходимо применять препарат Дезлоратадин Софарма, определяет врач, исходя из типа аллергического ринита, который наблюдается у пациента. Если у пациента наблюдается периодический аллергический ринит (симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач определяет схему лечения, учитывая предыдущий ход болезни. Если у пациента наблюдается хронический аллергический ринит (симптомы наблюдаются 4 или более дней в неделю и более 4 недель), врач может рекомендовать более длительное применение препарата. В случае крапивницы продолжительность лечения может варьироваться у разных пациентов. Поэтому пациент должен следовать рекомендациям врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма следует применять только так, как он был назначен. После случайного передозирования препарата не должны возникнуть серьезные проблемы. Однако в случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дезлоратадин Софарма необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема препарата Дезлоратадин Софарма

В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее, а затем вернуться к рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. После введения дезлоратадина на рынок очень редко сообщалось о возникновении тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отек). Если возникает любой из этих серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. В клинических исследованиях побочные эффекты у взрослых были почти такими же, как после применения таблеток, не содержащих активного вещества. Однако чувство усталости, сухость во рту и головная боль наблюдались чаще, чем после применения таблетки, не содержащей активного вещества. У подростков наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была головная боль. В клинических исследованиях дезлоратадина сообщалось о следующих побочных эффектах: Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость
• сухость слизистых оболочек рта
• головная боль

Взрослые После введения дезлоратадина на рынок сообщалось о следующих побочных эффектах: Очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции
• учащенное сердцебиение
• рвота
• головокружение
• сыпь
• боль в животе
• расстройство желудка
• сонливость
• аритмия или нерегулярное сердцебиение
• тошнота
• диарея
• бессонница
• судороги
• неправильные результаты функциональных тестов печени

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в мышцах
• тревога с повышенной двигательной активностью
• галлюцинации
• воспаление печени
• необычная слабость
• желтуха кожи и/или глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (даже в пасмурную погоду) и к ультрафиолетовому излучению (например, в солярии)
• изменения сердечного ритма
• необычное поведение
• агрессия
• прибавка в весе
• повышенный аппетит
• пониженный настроение
• сухость глаз

Дети С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• брадикардия
• изменения сердечного ритма
• агрессия
• необычное поведение

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также всех возможных побочных эффектов, не перечисленных в этой инструкции. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке — после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дезлоратадин Софарма

• Активным веществом препарата является дезлоратадин. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг дезлоратадина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, двугидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, гипромеллоза 15 сП, тальк, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сП, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 3350, индигокармин (E132), лак и желтый хинолиновый лак (E104), лак.

Как выглядит препарат Дезлоратадин Софарма и что содержит упаковка

Дезлоратадин Софарма 5 мг — это светло-синие, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 6 мм. Продукт Дезлоратадин Софарма 5 мг, покрытые таблетки, выпускается в блистерах из фольги PVC/PCTFE/Алюминий в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Софарма Варшава Сп. з о.о. ул. Ерозолимские, 136, 02-305 Варшава

Производитель

Софарма АД 16 Илиенское шоссе ул. 1220 София Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Дезлоратадин 5 мг, филмирани таблетки Эстония: Дезлоратадин Софарма Латвия: Дезлоратадин Софарма 5 мг, апвалкotas таблетки Литва: Дезлоратадин Софарма 5 мг, плевеле денгтос таблетес Польша: Дезлоратадин Софарма Дата последнего обновления инструкции:25.10.2024