Деслоратадине Сопгарма

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дезлоратадин Софарма, 0,5 мг/мл, пероральный раствор

Дезлоратадин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это относится также ко всем возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дезлоратадин Софарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дезлоратадин Софарма
• 3. Как принимать препарат Дезлоратадин Софарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дезлоратадин Софарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дезлоратадин Софарма и для чего он используется

Что такое препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма содержит дезлоратадин – вещество с противогистаминным действием.

Как действует препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма – это противоаллергический препарат, который не вызывает сонливость. Он облегчает контроль аллергической реакции и ее симптомов.

Когда следует применять препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергической реакцией, например, сенной лихорадкой или аллергией на клещей) у взрослых, подростков и детей старше 1 года. К этим симптомам относятся: чихание, водянистые выделения или зуд в носу, зуд неба и зуд, покраснение или слезотечение глаз. Препарат Дезлоратадин Софарма также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболевание кожи, вызванное аллергической реакцией). Эти симптомы включают зуд и крапивницу. Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что облегчает возвращение к нормальным повседневным занятиям и нормальному сну.

2. Важные сведения перед применением препарата Дезлоратадин Софарма

Когда не следует применять препарат Дезлоратадин Софарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дезлоратадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6) или на лоратадин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дезлоратадин Софарма, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента выявлено ухудшение функции почек;
• если у пациента в анамнезе или семейном анамнезе выявлены судороги.

Применение у детей и подростков

Не следует давать этот препарат детям до 1 года.

Препарат Дезлоратадин Софарма и другие препараты

Не известны взаимодействия препарата Дезлоратадин Софарма с другими препаратами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Дезлоратадин Софарма с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Дезлоратадин Софарма можно принимать одновременно с пищей или независимо от нее. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Дезлоратадин Софарма с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется применение препарата Дезлоратадин Софарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не предполагается, что этот препарат, применяемый в рекомендуемой дозе, влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Хотя у большинства людей не наблюдается сонливость, рекомендуется, чтобы пациент не выполнял действий, требующих концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или работа с машинами, до тех пор, пока не будет установлено, как пациент реагирует на применение этого лекарственного препарата.

Препарат Дезлоратадин Софарма содержит сорбитол и пропиленгликоль

Этот препарат содержит 375 мг сорбитола на каждые 2,5 мл, что соответствует 150 мг/мл. Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать/получать этот лекарственный препарат. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сказал пациенту, что он (или его ребенок) имеет непереносимость некоторых сахаров или если у пациента диагностирована врожденная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, необходимо проконсультироваться с врачом перед тем, как пациент (или ребенок) примет/получит этот препарат. Этот препарат содержит примерно 127 мг пропиленгликоля на каждые 2,5 мл, что соответствует 50,67 мг/мл.

3. Как принимать препарат Дезлоратадин Софарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: Рекомендуемая доза составляет 2,5 мл перорального раствора один раз в день. Дети в возрасте от 6 до 11 лет: Рекомендуемая доза составляет 5 мл перорального раствора один раз в день. Для введения необходимого объема перорального раствора следует использовать мерный шприц, прилагаемый к упаковке.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет 10 мл перорального раствора один раз в день. Для введения необходимого объема перорального раствора следует использовать мерный шприц или мерный стакан, прилагаемый к упаковке. Этот препарат предназначен для перорального применения. Дозу перорального раствора следует проглотить и запить водой. Препарат можно принимать с пищей или без нее. Время, в течение которого следует применять препарат Дезлоратадин Софарма, определяет врач после установления типа аллергического ринита, который наблюдается у пациента. Если у пациента наблюдается периодический аллергический ринит (симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач может рекомендовать схему лечения, учитывая предыдущее течение заболевания. Если у пациента наблюдается хронический аллергический ринит (симптомы наблюдаются 4 или более дней в неделю и более 4 недель), врач может рекомендовать более длительное применение препарата. В случае крапивницы продолжительность лечения может варьироваться у отдельных пациентов. Поэтому пациент должен следовать рекомендациям врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дезлоратадин Софарма

Препарат Дезлоратадин Софарма следует применять только так, как он был назначен. В случае случайного передозирования препарата не должны возникнуть серьезные проблемы. Однако в случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дезлоратадин Софарма необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск приема препарата Дезлоратадин Софарма

В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее, а затем вернуться к рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае прекращения применения препарата Дезлоратадин Софарма

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После введения дезлоратадина на рынок очень редко сообщалось о возникновении тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отек). Если возникает любая из этих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых нежелательные реакции дезлоратадина были почти такими же, как после применения раствора или таблетки, не содержащей активного вещества. Однако у детей в возрасте до 2 лет часто наблюдаемыми нежелательными реакциями были диарея, лихорадка и бессонница, в то время как у взрослых пациентов чаще наблюдались усталость, сухость во рту и головная боль. В клинических исследованиях дезлоратадина сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Дети Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• диарея
• лихорадка
• бессонница

Взрослые Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость
• сухость слизистых оболочек рта
• головная боль

После введения дезлоратадина на рынок сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Взрослые Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции
• тахикардия
• рвота
• головокружение
• миалгия
• агитация с повышенной двигательной активностью
• сыпь
• абдоминальная боль
• диспепсия
• сонливость
• галлюцинации
• гепатит
• аритмия
• тошнота
• диарея
• бессонница
• судороги
• необычная слабость • желтуха кожи и/или глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и/или ультрафиолетовому излучению (даже в пасмурную погоду), например, в солярии.

Дети Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• брадикардия
• изменения сердечного ритма
• необычное поведение
• агрессия

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это относится также ко всем возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции. Нежелательные реакции можно также сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дезлоратадин Софарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (после EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Срок годности после первого открытия флакона: 6 месяцев. Не следует применять этот препарат, если наблюдается любое изменение внешнего вида раствора. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дезлоратадин Софарма

• Активным веществом препарата является дезлоратадин. 1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг дезлоратадина.
• Другими компонентами являются: жидкий сорбитол, некристаллизующийся (Е420), пропиленгликоль (Е1520), сукралоза (Е955), гипромеллоза 15 сП, цитрат натрия, аромат кислой вишни (D-лимонен, бензальдегид, альфа-терпинеол, 2-фенилэтанол, триацетин, пропиленгликоль), лимонная кислота моногидрат, эдетат дисодия и очищенная вода.

Как выглядит препарат Дезлоратадин Софарма и что содержит упаковка

Препарат Дезлоратадин Софарма представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость с вишневым вкусом. Препарат Дезлоратадин Софарма в количестве 120 мл поставляется в: флаконы объемом 125 мл из темно-коричневого стекла (тип III) или ПЭТ, оснащенные кольцом, позволяющим определить нарушение упаковки, и вкладышем из ЛДПЭ, с защитным замком, предотвращающим открытие упаковки детьми. В упаковку входит мерный стакан (позволяющий отмерить 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл или 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл и 20 мл) и шприц для дозирования препарата (позволяющий отмерить 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл, 4,5 мл и 5 мл) для введения лекарственного препарата.

Ответственное лицо

Софарма Варшава Сп. з о. о. Ал. Ерозолимские, 136, 02-305 Варшава

Производитель

Софарма АД 16, Илиенское шоссе ул. 1220 София Болгария Дата утверждения инструкции:11.08.2023