Десетакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дезетакс, 0,5 мг/мл, пероральный раствор

Дезлоратадин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дезетакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Дезетакса
• 3. Как использовать Дезетакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дезетакс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Дезетакс и для чего он используется

Лекарство Дезетакс, пероральный раствор, содержит дезлоратадин, который является противогистаминным препаратом.
Дезетакс, пероральный раствор, является противоаллергическим препаратом, который не вызывает сонливость. Он облегчает контроль аллергических реакций и их симптомов.

Когда использовать Дезетакс

Дезетакс облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (ринитом, вызванным аллергической реакцией, например, сенной лихорадкой или аллергией на клещей) у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.
К симптомам такого состояния относятся: чихание, зуд или выделения из носа, зуд нёба и зуд, покраснение или слезотечение глаз.
Дезетакс, пероральный раствор, также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическим состоянием кожи), такими как зуд кожи и крапивница.
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что облегчает возвращение к нормальной повседневной деятельности и нормальному сну.
Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед использованием Дезетакса

Когда не использовать Дезетакс:

если пациент имеет аллергию на активное вещество (дезлоратадин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
если пациент имеет аллергию на лоратадин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Дезетакс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если у пациента имеется история судорог или семейная история судорог.

Если вышеуказанное относится к пациенту или у пациента есть какие-либо вопросы, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом Дезетакса.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 6 лет.

Дезетакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия Дезетакса с другими лекарствами.

Дезетакс с пищей, напитками и алкоголем

Дезетакс можно принимать с пищей или без пищи.
Необходимо проявлять осторожность при приеме Дезетакса с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не рекомендуется использовать Дезетакс во время беременности или грудного вскармливания.
Фертильность
Нет доступных данных о влиянии на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не ожидается, что Дезетакс, используемый в рекомендуемой дозе, будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Хотя у большинства людей не наблюдается сонливость, рекомендуется воздержаться от выполнения действий, требующих концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или использование машин, до тех пор, пока не будет установлено, как пациент реагирует на этот препарат.

Дезетакс содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл перорального раствора.

Дезетакс содержит сорбитол

Препарат содержит 150 мг сорбитола в каждом 1 мл перорального раствора.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента было выявлено непереносимость некоторых сахаров или у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом 1 мл перорального раствора, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать Дезетакс

Этот препарат должен использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза составляет 5 мл (одна мерная ложка объемом 5 мл) перорального раствора один раз в день.
В случае недоедания или ожирения рекомендуется проконсультироваться с врачом о коррекции дозы.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (две мерные ложки объемом 5 мл) перорального раствора один раз в день.
Этот препарат предназначен для перорального использования.
Дозу перорального раствора необходимо проглотить и затем запить водой. Препарат можно принимать с пищей или без пищи.
Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Не следует использовать Дезетакс более 10 дней без консультации с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Дезетакса

Дезетакс пероральный раствор должен использоваться только так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. После случайного передозирования препарата не должны возникать тяжелые нарушения. Однако в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Дезетакса, перорального раствора, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема Дезетакса

В случае пропуска приема препарата необходимо принять его как можно скорее и затем вернуться к регулярному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Дезетакса

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Дезетакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После введения дезлоратадина (активного вещества Дезетакса) в обращение очень редко сообщались случаи тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если возникает любая из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу.
В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых пациентов нежелательные реакции были почти такими же, как после приема раствора, не содержащего активное вещество (плацебо). Однако у взрослых пациентов чувство усталости, сухость во рту и головная боль отмечались чаще, чем после приема плацебо.
В клинических исследованиях дезлоратадина сообщались следующие нежелательные реакции:
Взрослые
Часто:могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• усталость
• сухость во рту
• головная боль.

После введения дезлоратадина в обращение сообщались следующие нежелательные реакции:
Очень редко:могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• тяжелые аллергические реакции
• сыпь
• аритмия и нерегулярное сердцебиение
• тахикардия
• боли в животе
• тошнота
• рвота
• расстройство желудка
• диарея
• головокружение
• сонливость
• бессонница
• боли в мышцах
• галлюцинации
• судороги
• агитация с повышенной двигательной активностью
• гепатит
• нарушения функции печени. Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных
• необычная слабость
• желтуха кожи и (или) склер
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, даже в пасмурную погоду, и к ультрафиолетовому излучению (УФ), например, в солярии
• изменение сердечного ритма
• необычное поведение
• агрессивное поведение
• прибавка в весе
• повышенный аппетит
• пониженный настрой
• сухость глаз.

Дети
Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• брадикардия
• изменение сердечного ритма
• необычное поведение
• агрессивное поведение
• прибавка в весе
• повышенный аппетит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Дезетакс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после:
«EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки составляет 3 месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо изменения внешнего вида перорального раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Дезетакс

Активным веществом препарата является дезлоратадин.
1 мл перорального раствора содержит 0,5 мг дезлоратадина.
Другими компонентами являются: жидкий сорбитол, не кристаллизующийся, пропиленгликоль, сукралоза (Е 955),
гипромеллоза 3870 сП, цитрат натрия (для установления pH), безводная лимонная кислота (для установления pH), персиковый аромат (содержит, в том числе, пропиленгликоль, цис-3-гексенол),
эдетат дисодия, очищенная вода.

Как выглядит Дезетакс и что содержит упаковка

Дезетакс представляет собой бесцветный, прозрачный пероральный раствор.
Упаковка:
Бутылка из оранжевого стекла типа III объемом 125 мл, с крышкой из HDPE, защищающей от доступа детей, мерной ложкой из PP объемом 5 мл с делением на 2,5 мл,
в картонной упаковке.
Упаковка содержит 100 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель:

Лабораториос Бази – Индустрия Фармацевтика, С.А.
Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лотес 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия
Дата последнего обновления инструкции:май 2022