Делортан

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Делортан, 0,5 мг/мл, пероральный раствор

Деслоратадин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Делортан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Делортан
• 3. Как использовать лекарство Делортан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Делортан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Делортан и для чего оно используется

Что такое лекарство Делортан

Делортан содержит деслоратадин, который является антигистаминным препаратом.

Как действует Делортан

Делортан пероральный раствор является антиаллергическим препаратом, который не вызывает сонливости. Он облегчает контроль аллергической реакции и ее симптомов.

Когда следует использовать Делортан

Делортан пероральный раствор облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (ринитом, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на клещей) у взрослых, подростков и детей старше 1 года. К симптомам относятся: чихание, водянистые выделения или зуд носа, зуд неба и зуд, покраснение или слезотечение глаз. Делортан пероральный раствор также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (состоянием кожи, вызванным аллергией). К симптомам этого состояния относятся: зуд кожи и высыпания. Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что облегчает возврат к нормальным повседневным занятиям и нормальному сну.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Делортан

Когда не следует использовать лекарство Делортан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на деслоратадин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6), или на лоратадин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Делортан, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть нарушения функции почек.
• если у пациента есть судороги в анамнезе или семейном анамнезе.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 1 года.

Лекарство Делортан и другие лекарства

Не известны взаимодействия лекарства Делортан с другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Использование лекарства Делортан с пищей, напитками и алкоголем

Делортан можно принимать с пищей или без пищи. Необходимо быть осторожным при приеме лекарства Делортан с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать лекарство Делортан во время беременности или грудного вскармливания.

Фертильность

Нет доступных данных о влиянии на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не предполагается, что это лекарство, используемое в рекомендуемой дозе, влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Хотя у большинства людей не наблюдается сонливости, рекомендуется воздержаться от выполнения задач, требующих концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или использование машин, до тех пор, пока не будет установлено, как реагирует на это лекарство.

Делортан содержит сорбитол (Е420), пропиленгликоль (Е1520), натрий, ароматизаторы

Лекарство содержит 106 мг сорбитола в каждом мл перорального раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его введением ребенку. Лекарство содержит 102,30 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора. Лекарство содержит 38,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 10 мл. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Лекарство содержит ароматизаторы - цитраль, гераниол, линалоол, лимонен, цитронеллол. Цитраль, гераниол, линалоол, лимонен, цитронеллол могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Делортан

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: Рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (1/2 мерной ложки объемом 5 мл) перорального раствора один раз в день. Дети в возрасте от 6 до 11 лет: Рекомендуемая доза составляет 5 мл (1 мерная ложка объемом 5 мл) перорального раствора один раз в день.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки объемом 5 мл) перорального раствора один раз в день. Если к бутылке перорального раствора прилагается дозировочный шприц, его можно использовать вместо мерной ложки для измерения необходимого количества перорального раствора. Это лекарство предназначено для перорального использования. Дозу перорального раствора необходимо проглотить и затем запить водой. Лекарство можно принимать с пищей или без пищи. Продолжительность лечения лекарством Делортан, пероральный раствор, определяет врач после установления типа аллергического ринита, который наблюдается у пациента. Если у пациента наблюдается периодический аллергический ринит (симптомы наблюдаются менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач определяет схему лечения, учитывая предыдущее течение заболевания. Если у пациента наблюдается хронический аллергический ринит (симптомы наблюдаются 4 или более дней в неделю и более 4 недель), врач может рекомендовать более длительное использование лекарства. При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться у отдельных пациентов. Поэтому пациент должен следовать рекомендациям врача.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Делортан

Делортан, пероральный раствор, следует принимать только так, как это назначено. В случае случайного передозирования лекарства не должны наблюдаться тяжелые нарушения. Однако в случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Делортан необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск использования лекарства Делортан

В случае пропуска приема дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, а затем вернуться к регулярному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Делортан

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента. После введения деслоратадина в обращение очень редко сообщались случаи тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если наблюдается любая из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу. В клинических исследованиях у большинства детей и взрослых нежелательные реакции были почти такими же, как после приема раствора или таблетки, не содержащих активного вещества. Однако у детей младше 2 лет часто наблюдаемыми нежелательными реакциями были диарея, лихорадка и бессонница, тогда как у взрослых пациентов часто наблюдались усталость, сухость во рту и головная боль. В клинических исследованиях деслоратадина сообщались следующие нежелательные реакции: Дети Часто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 детей):

• диарея,
• лихорадка,
• бессонница.

Взрослые Часто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость,
• сухость во рту,
• головная боль.

После введения деслоратадина в обращение сообщались следующие нежелательные реакции: Очень редко (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, крапивница,
• сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, быстрое сердцебиение,
• боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея,
• головокружение, сонливость, бессонница,
• боли в мышцах,
• галлюцинации, судороги, беспокойство с повышенной двигательной активностью,
• гепатит, нарушения функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• необычная слабость,
• желтуха кожи и (или) склер,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, даже в случае пасмурного неба и ультрафиолетового излучения, например, в солярии,
• изменения сердечного ритма,
• необычное поведение,
• агрессивное поведение,
• прибавка в весе, повышенный аппетит,
• пониженный настроение,
• сухость глаз.

Дети Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• брадикардия, изменение сердечного ритма,
• необычное поведение,
• агрессивное поведение,
• прибавка в весе, повышенный аппетит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Делортан

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры "EXP" обозначает срок годности, а после аббревиатуры "Lot" - номер серии. Делортан следует использовать в течение 2 месяцев после первого открытия бутылки. Не следует использовать это лекарство, если наблюдается любое изменение внешнего вида перорального раствора. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Делортан

• Активным веществом лекарства является деслоратадин. Каждый мл перорального раствора содержит 0,5 мг деслоратадина.
• Другими компонентами являются: жидкий сорбитол, некристаллизующийся (Е 420); пропиленгликоль; лимонная кислота моногидрат; цитрат натрия; гипромеллоза 2910; сукралоза; эдетат дисодия; аромат Тути Фрути (содержит триглицерид глицерола; ароматизаторы - цитраль, гераниол, линалоол, лимонен, цитронеллол; альфа-токоферол); очищенная вода.

Как выглядит лекарство Делортан и что содержит упаковка

Делортан, пероральный раствор, представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость без примесей. Делортан, 0,5 мг/мл, пероральный раствор, выпускается в шести различных размерах упаковок по 50, 60, 100, 120, 150 и 300 мл. Упаковка состоит из:

• бутылок из оранжевого стекла типа III, закрытых крышкой с многослойной полиэтиленовой прокладкой и защитой от детей. Раствор объемом 50 мл и 60 мл разливается в бутылки объемом 60 мл, 100 мл в бутылки объемом 100 мл, 120 мл в бутылки объемом 125 мл, 150 мл в бутылки объемом 150 мл, а 300 мл в бутылки объемом 300 мл. Бутылки затем упаковываются в картонные коробки. К каждой упаковке прилагается мерная ложка, позволяющая отмерить 2,5 мл и 5 мл перорального раствора, и (или) дозировочный шприц объемом 5 мл с делением на 0,5 мл.
• бутылок из оранжевого стекла типа III, закрытых крышкой, состоящей из внешнего и внутреннего слоя полипропилена и полиэтилена, и защитой от детей. Раствор объемом 50 мл и 60 мл разливается в бутылки объемом 60 мл, 100 мл в бутылки объемом 115 мл, 120 мл в бутылки объемом 125 мл, 150 мл в бутылки объемом 150 мл, а 300 мл в бутылки объемом 300 мл. Бутылки затем упаковываются в картонные коробки. К каждой упаковке прилагается дозировочный шприц объемом 5 мл с делением на 0,5 мл.

Размеры упаковок: 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл и 300 мл перорального раствора. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски тел. +48 22 364 61 01 Производитель Balkanpharma Troyan AD 1 Крайречна ул. Троян 5600 Болгария Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024 г.