Цитотец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Цитотек, 200 мкг, таблетки

Мизопростол

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цитотек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Цитотек
• 3. Как принимать препарат Цитотек
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Цитотек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ЦИТОТЕК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Цитотек содержит в качестве активного вещества мизопростол. Мизопростол подобен веществам, вырабатываемым организмом, называемым простагландинами (в частности, простагландин E1), которые вырабатываются, в том числе, в желудке, двенадцатиперстной кишке и кишечнике.
Препарат Цитотек показан для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ЦИТОТЕК

Когда не применять препарат Цитотек

• если у пациента есть аллергия на мизопростол, другие простагландины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка способна к деторождению и не использует эффективный метод контрацепции, чтобы не допустить беременности (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность»);
• если пациентка беременна, пытается забеременеть или не получила отрицательного результата теста на беременность, поскольку прием этого препарата может вызвать выкидыш (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность»);
• в период кормления грудью.

Пациент должен проинформировать врача, если у него есть заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая заболевания коронарных сосудов, артериальную гипертензию, цереброваскулярные заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием препарата Цитотек, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или планирует забеременеть (см. подпункт «Беременность» ниже); из-за риска для плода, прием препарата Цитотек должен быть немедленно прекращен;
• пациентка способна к деторождению (см. подпункт «Беременность» ниже); из-за риска для плода, важно, чтобы во время приема препарата Цитотек использовалась эффективная контрацепция.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Цитотек

• у женщин перед менопаузой, если только пациентка не нуждается в приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и у нее высокий риск развития осложнений язв, вызванных этими препаратами. В этом случае необходимо использовать эффективные методы контрацепции,
• у пациентов с состояниями, предрасполагающими к развитию диареи, таких как неспецифические воспалительные заболевания кишечника. Для снижения риска диареи необходимо принимать мизопростол с пищей и избегать препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту (содержащих магний),
• у пациентов, у которых обезвоживание может быть опасным. Таких пациентов необходимо тщательно контролировать.

У пациентов, леченных препаратами группы НПВП, принимающих препарат Цитотек, могут возникать язвы, перфорации и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Врач может решить провести эндоскопию или биопсию перед началом лечения, чтобы исключить наличие новообразований в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Улучшение симптомов после приема препарата Цитотек не исключает наличия новообразований желудка.

Применение препарата Цитотек у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Не требуется коррекция дозирования.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Не требуется коррекция дозирования.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Влияние нарушений функции печени на метаболизм препарата и его концентрацию в плазме крови незначительно.

Препарат Цитотек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В исследованиях не было обнаружено влияния препарата Цитотек на применение других препаратов.
Во время приема препарата Цитотек необходимо избегать приема препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту (содержащих магний), поскольку они могут усиливать диарею, вызванную мизопростолом.
В редких случаях совместное применение препаратов группы НПВП и препарата Цитотек может привести к увеличению активности аминотрансфераз и периферических отеков.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Цитотек.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Цитотек, врач проинформирует ее о рисках, связанных с применением этого препарата, поскольку препарат Цитотек может вызвать выкидыш, преждевременные роды или врожденные пороки развития плода. Беременности, подвергшиеся воздействию мизопростола в первом триместре, были связаны с примерно трехкратным увеличением риска врожденных пороков развития плода, особенно паралича лицевых мышц, дефектов конечностей и аномалий развития мозга и черепа. Если пациентка подвергается воздействию препарата Цитотек во время беременности, она должна обсудить это с врачом. Если пациентка решит продолжить беременность, ее необходимо тщательно контролировать до родов и проводить повторные ультразвуковые исследования, особенно конечностей и головы плода.
Не следует применять препарат во время кормления грудью.
Препарат Цитотек не должен применяться во время кормления грудью, поскольку его метаболиты проникают в грудное молоко, что может привести к возникновению побочных эффектов у грудных детей (например, диарея).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Цитотек может вызывать головокружение, поэтому он может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Цитотек содержит рицинное масло

Препарат может вызывать тошноту и диарею.

Препарат Цитотек содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ЦИТОТЕК

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 400 мкг до 800 мкг в сутки в 2 или 4 разделенных дозах. Во время приема препарата Цитотек необходимо продолжать лечение нестероидными противовоспалительными препаратами в соответствии с рекомендацией врача. Если показано, препарат Цитотек следует принимать одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), до окончания терапии НПВП. Отдельные дозы препарата Цитотек следует принимать во время завтрака и (или) основных приемов пищи, а также перед сном.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цитотек

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, могут возникать побочные эффекты, перечисленные ниже, или существующие побочные эффекты могут усиливаться. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Цитотек

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Цитотек

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если любой из побочных эффектов ухудшится или возникнут какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
диарея*, сыпь
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
головокружение центрального генеза, головные боли, боли в животе*, запор, тошнота, вздутие, рвота, врожденные пороки (врожденные пороки развития плода). Если пациентка забеременеет во время лечения, необходимо немедленно прекратить применение препарата Цитотек и обратиться за медицинской консультацией.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
кровотечения из влагалища (включая кровотечения у женщин после менопаузы), кровотечения между менструациями, нарушения менструального цикла, схватки матки, лихорадка 4
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
кровотечение во время менструации, болезненные менструации, разрыв матки (перфорация матки) после введения простагландинов во втором или третьем триместре беременности (преимущественно у женщин, которые ранее рожали или у которых есть рубцы после кесарева сечения). Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
анafilактические реакции, амниотическая эмболия, неправильные схватки матки, смерть плода, неполный выкидыш, преждевременные роды, задержка плаценты, разрыв матки, перфорация матки, кровотечение из матки, озноб.
* Диарея и боли в животе были связаны с дозой, обычно возникали на ранней стадии лечения и были самоограничивающимися. В редких случаях сообщалось о тяжелой диарее, приводящей к тяжелому обезвоживанию.
Выбранные группы населения
Не было обнаружено особых различий в профиле безопасности мизопростола у пациентов в возрасте 65 лет или старше по сравнению с более молодыми пациентами.
До сих пор не оценивалось применение мизопростола у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ЦИТОТЕК

Не хранить при температуре выше 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Цитотек после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Цитотек

• Активным веществом препарата является мизопростол ( Мизопростол). 1 таблетка содержит 200 мкг (микрограммов) мизопростола.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (см. пункт 2 «Препарат Цитотек содержит натрий»), гидrogenированное рицинное масло, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Цитотек и что содержит упаковка

Шестигранные таблетки белого или сероватого цвета, с разделительной линией на обеих сторонах, с надписью «SEARLE 1461» на одной стороне.
Блистерные упаковки из алюминиевой фольги, в картонных коробках, содержащие 42 таблетки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pfizer Hellas A.E.
243, Мессогіон Авеню
Нео Психико 154 51
Греция

Производитель:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Уровень, 7-й этаж, Bargelaan 200, 2333 CW, Лейден, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:40410/07/19-05-2008
Номер разрешения на параллельный импорт:564/13

Дата утверждения инструкции: 10.03.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]