Цутаqуиг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

CUTAQUIG 165 мг/млраствор для инъекций
Нормальный человеческий иммуноглобулин (СИг)

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Cutaquig и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Cutaquig
• 3. Как использовать лекарство Cutaquig
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Cutaquig
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Cutaquig и для чего оно используется

Что такое лекарство Cutaquig

Лекарство Cutaquig относится к классу лекарств, называемых «нормальными человеческими иммуноглобулинами».
Иммуноглобулины также называются антителами; это белки, присутствующие в крови здоровых людей.
Антитела являются частью иммунной системы (естественного защитного механизма организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует лекарство Cutaquig

Лекарство Cutaquig содержит иммуноглобулины, которые были получены из крови здоровых людей. Это лекарство
действует точно так же, как иммуноглобулины, естественно присутствующие в крови.

Для чего используется лекарство Cutaquig

Лекарство Cutaquig используется у пациентов, которые не имеют достаточного количества антител для борьбы с инфекциями и,因此, часто страдают от инфекций. Регулярное введение соответствующих доз лекарства Cutaquig может увеличить низкую концентрацию иммуноглобулинов в крови пациента до нормального уровня (заместительная терапия).
Лекарство Cutaquig назначается взрослым и детям (в возрасте 0-18 лет) в следующих ситуациях:
Лечение пациентов, которые родились с пониженной способностью или неспособностью производить иммуноглобулины (первичный иммунодефицит).
Пациенты с приобретенным дефицитом антител (вторичный иммунодефицит) из-за определенных заболеваний или лечения, у которых возникают тяжелые или повторяющиеся инфекции.

2. Важная информация перед использованием лекарства Cutaquig

Когда НЕ использовать лекарство Cutaquig:

• если пациент имеет аллергию на нормальный человеческий иммуноглобулин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

НЕ вводить лекарство Cutaquig в кровеносные сосуды.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать использовать лекарство Cutaquig, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент может быть аллергичен (чувствителен) к иммуноглобулинам, даже не зная об этом.
Фактические аллергические реакции, такие как внезапное падение артериального давления или анафилактический шок (внезапное падение артериального давления в сочетании с другими симптомами, такими как отек горла, трудности с дыханием и кожная сыпь), возникают редко, но могут возникнуть, даже если пациент ранее хорошо переносил человеческие иммуноглобулины. Это может произойти особенно в ситуации, когда в крови пациента нет достаточного количества иммуноглобулинов типа А (дефицит IgA) и у него есть антитела против IgA.

• Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу или другому медицинскому работнику, если пациент имеет дефицит иммуноглобулинов типа А (IgA). Лекарство Cutaquig содержит минимальное количество IgA, которое может вызвать аллергическую реакцию. В таких редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как внезапное падение артериального давления или шок (см. также пункт 4). Симптомы и признаки таких редких аллергических реакций следующие:
• чувство головокружения, головокружение или обморок,
• кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, синий цвет губ или пальцев рук и ног,
• неясное зрение. Если во время инфузии лекарства Cutaquig пациент заметит такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью прекратить ее.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент ранее имел заболевания сердца или кровеносных сосудов, или если у него были тромбы или если он был недвижим в течение некоторого времени (более 8 недель). Известно, что такие обстоятельства увеличивают риск возникновения тромбов после использования лекарства Cutaquig. Необходимо также сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает, поскольку некоторые лекарства, такие как содержащие эстроген (например, противозачаточные таблетки), могут увеличить риск возникновения тромба. Если у пациента после использования лекарства Cutaquig возникнут такие симптомы или признаки, как одышка, боль в груди, боль и отек конечности, или онемение или слабость одной стороны тела, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента после использования лекарства Cutaquig возникнут такие симптомы или признаки, как сильная головная боль, боль в шее, сонливость, температура, светобоязнь, тошнота и рвота, необходимо обратиться к врачу. Это могут быть симптомы асеептического менингита. Врач решит, необходимо ли провести дополнительные тесты и следует ли продолжать использовать лекарство Cutaquig.
• Лекарство Cutaquig содержит антитела против групп крови, которые могут вызвать разрушение красных кровяных клеток и, таким образом, анемию (слишком низкое количество красных кровяных клеток).

Врач уменьшит риск возникновения возможных осложнений, убедившись:

• что пациент не аллергичен к нормальному человеческому иммуноглобулину. Сначала лекарство должно быть введено с небольшой скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемые скорости инфузии, указанные в пункте 3.
• что пациент тщательно отслеживается на предмет любых симптомов во время всей инфузии, особенно если: о пациент получает нормальный человеческий иммуноглобулин впервые, о пациент только что сменил другой препарат на лекарство Cutaquig, о с момента последней инфузии прошло много времени (более 8 недель).

В таких случаях рекомендуется наблюдать за пациентом во время первой инфузии и в течение часа после ее окончания. Если вышеуказанные пункты не относятся к пациенту, рекомендуется наблюдать за ним не менее 20 минут после введения лекарства.

Дети и подростки

Указанные предостережения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Лекарство Cutaquig и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• Нельзя смешивать лекарство Cutaquig с любым другим лекарством.
• Прежде чем сделать прививку, необходимо сообщить врачу, проводящему прививку, о лечении лекарством Cutaquig. Cutaquig (как и все другие препараты, содержащие нормальный человеческий иммуноглобулин) может нарушить действие некоторых вакцин, содержащих живые вирусы, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после использования лекарства Cutaquig пациенту может потребоваться подождать до 3 месяцев перед вакцинацией живой аттенуированной вакциной. В случае вакцинации против кори такое снижение эффективности может сохраняться в течение до 1 года.
• Анализ уровня глюкозы в крови Некоторые типы систем, используемых для определения уровня глюкозы в крови (так называемые глюкометры), неправильно распознают мальтозу, содержащуюся в лекарстве Cutaquig, как глюкозу. Это может привести к неправильному завышению показателей уровня глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после ее окончания, а также к неправильному применению инсулина, что может привести к опасной для жизни гипогликемии (т. е. пониженному уровню сахара в крови). Кроме того, в случаях реальной гипогликемии может не быть проведено лечение из-за неправильно измененных показателей повышенного уровня глюкозы. Следовательно, во время введения лекарства Cutaquig или других препаратов, содержащих мальтозу, необходимо определять уровень глюкозы в крови с помощью системы анализа, использующей метод, специфичный для глюкозы. Не следует использовать системы, основанные на методах, использующих глюкозодегидрогеназу пиролохинолинхинона (GDH-PQQ) или глюкозооксидоредуктазу. Необходимо внимательно прочитать информацию о системе анализа уровня глюкозы, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли система для анализа во время одновременного приема препаратов, содержащих мальтозу, вводимых вне желудочно-кишечного тракта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, ведущему лечение, для определения пригодности системы анализа уровня глюкозы во время одновременного приема препаратов, содержащих мальтозу, вводимых вне желудочно-кишечного тракта.

Лекарство Cutaquig с пищей, питьем и алкоголем

Не было обнаружено никакого влияния.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это лекарство должно использоваться во время беременности или грудного вскармливания только после консультации с врачом или фармацевтом.
Не проводились клинические исследования лекарства Cutaquig у беременных женщин. Однако препараты, содержащие иммуноглобулины, используются у беременных женщин или кормящих матерей в течение многих лет, и не было обнаружено никаких вредных действий на течение беременности или на плод или новорожденного.
Если пациентка кормит грудью и принимает лекарство Cutaquig, иммуноглобулины, содержащиеся в этом лекарстве, также будут переданы в грудное молоко. Благодаря этому ребенок будет защищен от некоторых инфекций.
Опыт использования иммуноглобулинов не указывает на вредное влияние на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Некоторые нежелательные реакции, связанные с лекарством Cutaquig, могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Пациенты, у которых во время лечения возникли нежелательные реакции, должны подождать, пока они пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Cutaquig содержит натрий

Это лекарство содержит 33,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон объемом 48 мл и 13,8 мг натрия на флакон объемом 20 мл. Это соответствует 1,7% и 0,7% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия в диете для взрослых.
Информация о происхождении лекарства Cutaquig
Лекарство Cutaquig получается из человеческой крови (это жидкая часть крови). Когда препараты производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Они включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• исследование каждой донорской крови и пула собранной плазмы для обнаружения вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры предосторожности, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно возникшим вирусам или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ - вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.
Принимаемые меры предосторожности могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Не было обнаружено связи между продуктами иммуноглобулина и вирусным гепатитом А или инфекцией парвовирусом В19, вероятно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в этом продукте, имеют защитное действие.
Рекомендуется обязательно указывать название и номер серии лекарства при его введении пациенту для документирования использованной серии (см. также Приложение I: Руководство по введению).

3. Как использовать лекарство Cutaquig

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Cutaquig должно вводиться в виде инфузии под кожу (подкожное введение).
Лечение будет начато врачом, ведущим пациента, или медсестрой с опытом лечения пациентов с ослабленной иммунной системой.
Когда врач/медсестра определит подходящую дозу и скорость инфузии для пациента и когда пациент получит несколько первых инфузий под наблюдением, пациент может получить разрешение на самостоятельное использование лечения дома или на введение лечения дома обученным опекуном. Врач или медсестра с опытом ведения пациентов, использующих домашнее лечение, убедится, что пациент или его опекун получит обучение и подробную информацию о

• принципах проведения инфузии в асептических условиях,
• использовании устройства для инфузии (при необходимости),
• ведении журнала лечения,
• действиях, которые необходимо предпринять в случае возникновения серьезных нежелательных реакций (см. также пункт 4). Когда пациент будет способен использовать лечение самостоятельно, и во время лечения не возникнут какие-либо нежелательные реакции, врач разрешит пациенту продолжать лечение дома.

Дозировка

Дозировка и скорость инфузии для индивидуального пациента будут определены врачом, который отрегулирует дозу в зависимости от веса пациента, предыдущего лечения, которое получал пациент, и его реакции на лечение. Необходимо всегда следовать инструкциям врача.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитных состояниях:
Врач определит, требует ли пациент нагрузочной дозы (для взрослых и детей) не менее 1,2 до 3,0 мл/кг веса тела, разделенной на несколько дней. Затем пациент будет получать лекарство Cutaquig на регулярных интервалах, от ежедневного введения до введения один раз в две недели.
Суммарная доза, введенная за месяц, составит примерно 2,4 до 4,8 мл/кг веса тела. Врач или медсестра может отрегулировать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
Рекомендуемая доза препарата Cutaquig составляет суммарную месячную дозу 1,2–2,4 мл/кг, вводимую в равных интервалах (приблизительно один раз в неделю). Может быть необходимо вводить каждую дозу в разное место. Врач может отрегулировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Не следует изменять дозу или частоту введения лекарства без консультации с врачом. Если пациент считает, что должен получать лекарство Cutaquig чаще или реже, необходимо обсудить это с врачом. Если пациент считает, что пропустил дозу, необходимо как можно скорее обсудить это с врачом.

Способ и маршрут введения

Выбор места (мест) инфузии:
Рекомендуемые области для подкожной инфузии лекарства Cutaquig - это живот, бедра, верхние части рук и область верхних частей ног/бедер. Можно вводить инфузию в несколько мест одновременно.
Не существует ограничений на количество мест инфузии, но отдельные места должны быть расположены на расстоянии не менее 5 см друг от друга. Во время каждого введения необходимо менять места инфузии в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Объем инфузии, вводимый в одно место, различен, но рекомендуется делить большие объемы инфузии (> 30 мл) и вводить их в несколько разных мест. У новорожденных и детей места инфузии можно менять после введения 5-15 мл.
Скорость инфузии:
Врач определит подходящую для пациента скорость инфузии, учитывая индивидуальную дозу, частоту дозирования и толерантность к препарату.
Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 15 мл/час/место, если пациент не был ранее лечен СИг. В случае пациента, уже леченного СИг и переходящего на лекарство Cutaquig, рекомендуется использовать ранее использованную скорость введения в начальных инфузиях. В последующих инфузиях, если лекарство хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать на примерно 10 мл/час/место каждые 2-4 недели у взрослых (≥40 кг) и максимум до 10 мл/час/место каждые 4 недели у детей и подростков (<40 кг).
Затем, если пациент переносит начальные инфузии с полной дозой на место и максимальной скоростью, можно рассмотреть возможность увеличения скорости последующих инфузий до достижения максимальной скорости потока 67,5 мл/час/место у взрослых (≥40 кг) и 25 мл/час/место у детей и подростков (<40 кг).
Точная инструкция по использованию приведена ниже.
Лекарство Cutaquig предназначено исключительно для подкожного введения (под кожу). Не вводить лекарство в кровеносные сосуды.
Лекарство Cutaquig может использоваться дома только после получения надлежащих инструкций и обучения врачом или медсестрой.
Во время использования лекарства Cutaquig необходимо тщательно соблюдать каждую точку руководства по введению, приведенного в конце этой инструкции (Приложение I), и использовать принципы асептики (стерильную технику).
Использовать перчатки, если врач рекомендовал их носить во время подготовки инфузии.

Использование у детей и подростков

В случае детей и подростков (от 0 до 18 лет) применяются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Cutaquig

Если пациент считает, что ввел слишком большую дозу лекарства, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Cutaquig

Если пациент пропустил дозу, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует вводить двойную дозу лекарства Cutaquig для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, температура, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в области поясницы, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции, такие как головная боль, озноб или боль в теле, можно ограничить путем уменьшения скорости инфузии.
В клинических исследованиях, оценивающих безопасность использования лекарства Cutaquig, не было обнаружено серьезных нежелательных реакций препарата у пациентов, которым его вводили.
Пациент может быть аллергичен (чувствителен) к иммуноглобулинам и может возникнуть аллергическая реакция, такая как внезапное падение артериального давления или, в отдельных случаях, шок. Врачи знают об этих потенциальных нежелательных реакциях и будут наблюдать за пациентом во время нескольких первых инфузий и после их окончания.
Если у пациента возникнет любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• чувство головокружения, головокружение или обморок,
• кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, синий цвет губ или пальцев рук и ног,
• неясное зрение. В случае использования лекарства Cutaquig дома пациент может выполнить инфузию в присутствии опекуна, который будет наблюдать за пациентом на предмет симптомов аллергической реакции. В случае возникновения любых симптомов аллергической реакции необходимо прекратить инфузию и, если необходимо, вызвать помощь. Информация о риске аллергических реакций также приведена в пункте 2 этой инструкции. Следующие нежелательные реакции возникают очень часто (могут возникнуть при более чем 1 из 10 инфузий):
• реакции в месте инфузии, такие как покраснение, отек, зуд и дискомфорт.

Следующие нежелательные реакции возникают не очень часто (могут возникнуть при более чем 1 из 1000 инфузий до менее 1 из 100 инфузий):

• головная боль
• тошнота
• усталость

Следующие нежелательные реакции возникают редко (могут возникнуть при более чем 1 из 10 000 инфузий):

• головокружение
• боль в животе
• вздутие живота
• рвота
• рвотный рефлекс
• боль в мышцах
• боль в суставах
• температура
• озноб
• дискомфорт в груди
• симптомы, похожие на грипп
• боль
• общее плохое самочувствие
• положительный результат анализа крови на антитела
• неправильные результаты анализов крови, указывающие на разрушение красных кровяных клеток.
• увеличение уровня гемоглобина
• увеличение уровня креатинина в крови
• кожная сыпь
• кожные реакции
• увеличение активности определенных ферментов печени, называемых трансаминазами

Другие нежелательные реакции, которые не возникли в клинических исследованиях, но также были зарегистрированы, включают:

• чувствительность (например, покраснение, крапивница)
• повышенное артериальное давление
• проблемы, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах (например, тромбоз глубоких вен, инсульт)
• тромбы в кровеносных сосудах (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• зуд
• боль в спине

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании подобных препаратов
Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы при подкожной инфузии нормального человеческого иммуноглобулина. Возможно, что они возникнут у какого-либо пациента, использующего это лекарство.

• озноб,
• бледность,
• диарея,
• боль в месте инъекции,
• быстро прогрессирующее покраснение шеи/лица,
• чувство тепла,
• чувство холода,
• слабость,
• давление в горле,
• трудности с дыханием,
• симптомы, похожие на астму,
• кашель,
• отек лица,
• синдром, называемый «асептическим менингитом» (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у пациента возникнет любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу: Это могут быть симптомы серьезной проблемы.

• сильная головная боль в сочетании с такими симптомами, как тошнота, рвота, боль в шее, температура и чувствительность к свету. Это могут быть симптомы переходящего и обратимого неинфекционного менингита (воспаления оболочек мозга и спинного мозга).
• боль, отек, повышение температуры, покраснение или узел в области руки или ноги, одышка без видимой причины, боль или дискомфорт в груди, который усиливается при глубоком дыхании, учащение сердечного ритма без видимой причины, онемение или слабость одной стороны тела. Это могут быть симптомы тромба.

Такие нежелательные реакции могут возникнуть даже если пациент ранее принимал человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносил.
Дополнительная информация о обстоятельствах, увеличивающих риск нежелательных реакций, приведена в пункте 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в национальную систему сообщения:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Cutaquig

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8 ° C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной коробке для защиты от света.
В течение срока годности лекарство может храниться при комнатной температуре (не хранить при температуре выше 25°C) в течение до 9 месяцев без необходимости хранения в холодильнике в течение этого периода; если лекарство не будет использовано в течение этого периода, оно должно быть уничтожено после его окончания.
После первого открытия упаковки лекарство должно быть использовано немедленно.
Не использовать лекарство Cutaquig, если раствор мутный или содержит твердые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Cutaquig

Активным веществом является нормальный человеческий иммуноглобулин в концентрации 165 мг/мл (не менее 95% составляет иммуноглобулин G).

• ИгГ ……….. 71%
• ИгГ ……….. 25%
• ИгГ ……….. 3%
• ИгГ ………… 2%

Другие компоненты - мальтоза, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Максимальное содержание IgA составляет 300 микрограммов/мл.
Лекарство Cutaquig содержит натрий в количестве ≤ 30 ммоль/л.

Как выглядит лекарство Cutaquig и что содержит упаковка

Лекарство Cutaquig представляет собой раствор для инъекций.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Во время хранения раствор может стать слегка опалесцирующим и бледно-желтым.
Лекарство Cutaquig выпускается в виде:
6, 10, 12, 20, 24 или 48 мл раствора в флаконе (из стекла типа I) с пробкой из бромобутиловой резины - упаковки, содержащие 1, 10 или 20 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Octapharma (IP) SPRL
Аллея де ла Решерша 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Производитель:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааер Штрассе 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma AB
Ларс Форсселлс гата 23
112 75 Стокгольм
Швеция

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония,
Финляндия, Франция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Литва,
Латвия, Люксембург, Мальта, Германия, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия,
Великобритания (Северная Ирландия), Италия:
Cutaquig

Дата последнего обновления инструкции: 11/2023

Приложение I – Руководство по введению

1. Подготовить необходимое количество флаконов лекарства Cutaquig

• Если флаконы хранятся в холодильнике, необходимо переместить их в комнатную температуру не менее чем за 90 минут до инфузии.
• Не нагревать флаконы и не помещать их в микроволновую печь.
• Не встряхивать флаконы, чтобы избежать образования пены.

2. Подготовка инфузии

• Выбрать и подготовить чистую рабочую зону, используя антисептические салфетки или дезинфицирующий раствор (Рисунок 1).

Рисунок 1

• Подготовить оборудование и материалы для инфузии:
• инфузионный насос (по желанию) и совместимый шприц (или шприцы),
• игла (для извлечения продукта из флакона),
• инфузионный набор,
• инфузионный трубка и соединение Y (тройник) (если необходимо),
• спирт и антисептические салфетки,
• газовая подушка или прозрачная повязка и фиксирующая повязка (без повязки),
• контейнер для острых отходов,
• журнал лечения и ручка.
• Тщательно вымыть руки и подождать, пока они высохнут (Рисунок 2). Использовать дезинфицирующую жидкость, как показано в обучении.

Рисунок 2

• Если необходимо, запрограммировать инфузионный насос в соответствии с инструкцией по эксплуатации и так, как показано в обучении, проведенном врачом или медсестрой.

3. Проверка и открытие флаконов

• Тщательно проверить каждый флакон:
• на правильность указанной дозы, соответствующей дозе, назначенной врачом,
• на вид раствора (должен быть прозрачным и бесцветным до бледно-желтого или светло-коричневого),
• убедиться, что защитный чехол находится на месте и не поврежден,
• проверить срок годности и номер серии.
• Не использовать раствор, если он мутный или содержит твердые частицы.
• Снять защитный чехол.
• Дезинфицировать резиновую пробку антисептической салфеткой и подождать, пока она высохнет (Рисунок 3).

Рисунок 3

4. Подготовка и заполнение шприца

• Взять упаковку со стерильным шприцем и иглой.
• Присоединить иглу к шприцу.
• Оттянуть поршень шприца, чтобы набрать в него объем воздуха, примерно равный объему раствора, который будет извлечен из флакона.
• Вставить иглу в флакон и перевернуть флакон вверх дном. Ввести воздух, убедившись, что кончик иглы находится над раствором, чтобы избежать образования пены.
• Затем медленно извлечь необходимый объем лекарства Cutaquig, убедившись, что кончик иглы все время находится в растворе (Рисунок 4).

Рисунок 4

• Вынуть иглу из флакона.
• Необходимо может быть повторение этой процедуры, если рассчитанная доза требует извлечения лекарства из нескольких флаконов.
• После окончания отсоединить иглу и выбросить ее в контейнер для острых отходов.
• Перейти немедленно к следующему этапу, поскольку раствор IgG должен быть использован как можно скорее.

5. Подготовка инфузионного насоса и трубки (по желанию)

• Необходимо подготовить инфузионный насос в соответствии с инструкцией по эксплуатации и так, как показано в обучении.
• Чтобы предварительно заполнить инфузионную трубку, присоединить заполненный шприц к инфузионной трубке и осторожно нажать на поршень шприца, чтобы заполнить трубку лекарством Cutaquig и удалить из нее все воздух (Рисунок 5).

Рисунок 5

6. Выбор мест инфузии и введение иглы (игл) для инфузии

• Инфузии лекарства Cutaquig можно вводить в следующие области: живот, бедра, верхние части рук и область верхних частей ног/бедер (Рисунок 6).

Рисунок 6

• Отдельные места инфузии должны быть расположены на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
• Необходимо использовать места инфузии, отличные от тех, которые использовались при предыдущем введении лекарства.
• Избегать введения иглы в рубцы, татуировки, растяжки и области кожи, поврежденные/воспаленные/покрасневшие.
• Очистить кожу в выбранном месте (местах) инфузии антисептической салфеткой и подождать, пока она высохнет.
• Сжать кожный склад вокруг места инфузии между большим и указательным пальцами (Рисунок 7), осторожно снять защитный чехол с иглы и ввести иглу в кожу (Рисунок 8). Угол введения иглы зависит от типа используемого инфузионного набора.

Рисунок 7
Рисунок 8

7. Проверка инфузии

• Не вводить раствор в кровеносный сосуд.
• Зафиксировать иглу на месте, используя стерильную газовую подушку и фиксирующую повязку или прозрачную повязку (Рисунок 9).

8. Начало инфузии

Рисунок 9

• Начать инфузию. Если лекарство вводится с помощью инфузионного насоса, необходимо следовать инструкциям производителя.

9. Запись об инфузии

• На каждом флаконе лекарства Cutaquig есть отрывная часть этикетки с данными о номере серии. Необходимо приклеить эту этикетку в журнал лечения пациента или в реестр инфузий. Записать информацию о дозе, дате, времени, местах инфузии, а также о любых инфекциях и нежелательных реакциях, а также любые заметки, связанные с данной инфузией.

10. После окончания инфузии

• Осторожно вынуть иглу (иглы) из кожи и немедленно выбросить в контейнер для острых отходов.
• Если необходимо, наложить небольшую газовую подушку на места после иглы и наложить повязку.
• Выбросить все использованные одноразовые материалы, а также неиспользованное лекарство и пустые флаконы в порядке, указанном врачом или медсестрой, и в соответствии с местными требованиями. Очистить и убрать в безопасное место все многоразовые устройства (например, инфузионный насос) до следующей инфузии.